Toimenpide Sedaatio deksmedetomidiinilla lapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä magneettikuvauksen aikana
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Nenänsisäinen deksmedetomidiini yhdistettynä oraaliseen midatsolaamin toimenpiteeseen sedaatioon lapsille, joilla on autismispektrihäiriöitä magneettikuvauksen aikana
Autismikirjon häiriöt (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista sosiaalisen kommunikaation toiminnallinen heikkeneminen, rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen. ASD:tä sairastavilla lapsilla on havaittu erilaisia lääkevasteita kuin normaalilla lapsipopulaatiolla.
Lapset, joilla on ASD, saattavat olla alttiimpia lisäämään ahdistusta ja sedaatiota MRI-skannauksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata deksmedetomidiinisedationin tehokkuutta magneettikuvauksessa olevilla lapsilla, joilla on ASD ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden käyttö ASD:tä sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla on erittäin yleistä.
Kuitenkin vain harvat tiedot käsittelevät lääkkeiden tehokkuutta ja haittoja menettelylliseen sedaatioon tässä väestössä.
On suositeltavaa käyttää ensimmäisen linjan lääkkeenä alfa-2-agonistien kanssa toimenpiteen sedaatiossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata deksmedetomidiinisedationin tehokkuutta ja määrittää myös 50 % ja 95 % tehokkaat annokset lapsille, joilla on ASD ja joilla ei ole MRI-skannausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joille tehdään MR-skannaus Guangzhoun naisten ja lasten lääketieteellisessä keskustassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I tai II,
- 2–12-vuotiaille potilaille on määrätty toimenpide sedaatiota magneettikuvauksen aikana
- Potilailla on oltava DSM V:n mukainen autismispektrihäiriö (ASD) diagnoosi (autismiryhmä) tai heillä ei ole aiempia hermoston kehitysongelmia (kontrolliryhmä). Kontrolliryhmän lapsi yhdistetään autismikirjon häiriön osallistujaan iän, sukupuolen ja ASA-tason mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio deksmedetomidiinille
- Elinten toimintahäiriöt ja merkittävät kehitysviiveet tai käyttäytymisongelmat
- Sydämen rytmihäiriö
- Tunnettu. syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus tai lapset sydämen interventiotoimenpiteiden jälkeen seurantatutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autismispektrihäiriö
Potilaat, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö
|
osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan sedaatiota suun kautta otettavalla midatsolaamilla (0,3
mg/kg) yhdistettynä 4 annokseen intranasaalista deksmedetomidiinia (1,0,
1.5, 2.0, 2.5)
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole kehitysdiagnoosia
|
osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan sedaatiota suun kautta otettavalla midatsolaamilla (0,3
mg/kg) yhdistettynä 4 annokseen intranasaalista deksmedetomidiinia (1,0,
1.5, 2.0, 2.5)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intranasaalisen deksmedetomidiinin 50 % ja 95 % tehokkaat annokset
Aikaikkuna: jopa 1 tunti MRI-skannauksen jälkeen
|
Lapset jaettiin satunnaisesti saamaan sedaatiota yhdellä neljästä annoksesta (1,0, 1,5, 2,0 ja 2,5 ug/kg) deksmedetomidiinia. Paikalla olevat anestesiologit arvioivat sedaatiotilan 5-10 minuutin välein 6-pisteen sedaation asteikolla, joka oli muunneltu Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale -asteikosta (MOAA/S). Onnistunut sedaatio määriteltiin MOAA/S:ksi välillä 0 - 3. Probit-analyysiä (lineaarinen regressiokäyrä logaritmikon pitoisuuden vs. prosenttivasteen funktiona) käytettiin arvioimaan deksmedetomidiinin 50 % ja 95 % tehokkaat pitoisuusarvot. MOAA/S-asteikko: 0 Ei reagoi haitalliseen ärsykkeeseen
|
jopa 1 tunti MRI-skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation induktioaika
Aikaikkuna: jopa 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Onnistunut sedaatio määriteltiin MOAA/S-arvoksi 0–3, ja sedaation induktioaika määriteltiin ajalle midatsolaamin ja deksmedetomidiinin antamisesta tyydyttävän sedaation alkamiseen.
|
jopa 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Herätysaika
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lapset luokiteltiin hereillä oleviksi, jos MOAA/S oli välillä 4-6.
Herätysajaksi määriteltiin aikaa onnistuneesta sedatiosta siihen hetkeen, jolloin lapsi heräsi
|
enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intranasal dexmedetomidine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .