Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedure Sedation med dexmedetomidin hos børn med autismespektrumforstyrrelser under magnetisk resonansbilleddannelse

24. februar 2021 opdateret af: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Intranasal dexmedetomidin kombineret med oral midazolam til proceduresedation hos børn med autismespektrumforstyrrelser under magnetisk resonansbilleddannelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse og er karakteriseret ved funktionsnedsættelse i social kommunikation, begrænsede interesser og gentagen adfærd. Børn med ASD er blevet påvist forskellige lægemiddelreaktioner fra den normale befolkning af børn. Børnene med ASD er måske mere tilbøjelige til at forhøje angst og det svære ved sedation under MR-scanning. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin-sedation hos børn med og uden ASD, der gennemgår MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af medicin hos unge og unge voksne med ASD er ekstremt almindelig. Men få data omhandler effektiviteten og skaderne af medicin til procedurel sedation i denne population. Det er tilrådeligt at blive brugt som førstevalgsmedicin med alfa-2-agonister til proceduresedation. Det primære mål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin-sedation, også bestemme de 50 % og 95 % effektive doser hos børn med og uden ASD, der gennemgår MR-scanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår MR-scanning på Guangzhou Women and Children Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II,
  • Patienter i alderen 2 år til og med 12 år er planlagt til proceduresedation under MR-scanning
  • Patienter skal have en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM V (autismegruppe) eller ingen historie med neuroudviklingsproblemer (kontrolgruppe). Barn i kontrolgruppen matches til en deltager i autismespektrumforstyrrelsen i henhold til alder, køn og ASA-niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsom reaktion over for dexmedetomidin
  • Organdysfunktion og betydelige udviklingsforsinkelser eller adfærdsproblemer
  • Hjertearytmi
  • Kendt. acyanotisk medfødt hjertesygdom eller børn efter hjerteinterventionsprocedurer til opfølgende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse
Patienter med diagnosen autismespektrumforstyrrelse
Medicin: Dexmedetomidin
Deltagerne blev tilfældigt fordelt til at modtage sedation med oral midazolam (0,3 mg/kg) kombineret med 4 doser intranasal dexmedetomidin (1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Andre navne:
  • intranasal dexmedetomidin
Styring
Patienter uden udviklingsdiagnoser
Medicin: Dexmedetomidin
Deltagerne blev tilfældigt fordelt til at modtage sedation med oral midazolam (0,3 mg/kg) kombineret med 4 doser intranasal dexmedetomidin (1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Andre navne:
  • intranasal dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De 50% og 95% effektive doser af intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: op til 1 time efter MR-scanning

Børn blev tilfældigt fordelt til at modtage sedation med 1 ud af 4 doser (1,0, 1,5, 2,0 og 2,5 ug/kg) dexmedetomidin. Sedationsstatus blev evalueret af en tilstedeværende anæstesiolog hvert 5.-10. minut med en 6-punkts sedationsskala, som blev modificeret fra Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). Succesfuld sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3. Probit-analyse (lineær regressionsplot af log-koncentration vs procentvis respons) blev brugt til at estimere de 50 % og 95 % effektive koncentrationsværdier af dexmedetomidin.

MOAA/S skala:

0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus

  1. Reagerer ikke på milde prikker eller rystelser
  2. Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning
  3. Reagerer kun, når navnet er kaldt højt eller gentagne gange
  4. Sløv reaktion på navn udtalt i normal tone
  5. Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone
  6. Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone
op til 1 time efter MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsinduktionstid
Tidsramme: op til 45 minutter efter lægemiddeladministration
Succesfuld sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3, og sedationsinduktionstid blev defineret som tiden fra midazolam og dexmedetomidinadministration til starten af ​​tilfredsstillende sedation
op til 45 minutter efter lægemiddeladministration
Vågnende tid
Tidsramme: op til 4 timer efter lægemiddeladministration
Børn blev klassificeret som vågne, hvis MOAA/S var mellem 4 og 6. Opvågningstiden blev defineret som tiden fra vellykket sedation til det tidspunkt, hvor barnet vågnede
op til 4 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intranasal dexmedetomidine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner