下痢におけるレノディア小児科の安全性、忍容性および予備的有効性

包含基準

1. 1歳から12歳までの性別の子供。

2. -急性（スクリーニング訪問の14日前に発症）の証拠。

   • 急性/持続性下痢は、スクリーニング受診前の 24 時間に発生する軟便または水様便 (ブリストル スケールの便タイプ 6-7) の少なくとも 3 回の排出として定義されます。
   • 慢性下痢 (>14 日間持続)、軟便または水様便 (ブリストルスコア 6 または 7) と定義され、排便頻度の増加の有無にかかわらず;
3. -軽度から中等度の脱水の証拠。臨床脱水スケールのスコア1〜4として定義されます。
4. 親/法定後見人は、スマートフォン/タブレット/ラップトップで電子日誌を毎日記入できます。
5. -登録時または登録前に、両親/法定後見人*が研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供している。 親/法定後見人は、プロトコルで予定されている訪問に子供を連れてくること、および電話によるフォローアップ訪問中に要求された情報を提供することに同意している必要があります。
6. 可能性のあるリスクや副作用を含め、調査の完全な性質と目的を理解できる親/法定後見人、調査員に協力し、調査全体の要件を順守できる (計画されたすべての調査訪問に出席する能力)捜査官の判断に基づく。

除外基準:

除外基準

1. 初潮が始まった女性の子供。
2. -臨床脱水スケールのスコア> 4として定義される重度の脱水の証拠;
3. -治験薬のいずれかの成分（有効成分または賦形剤）に対する既知の過敏症;
4. 体重が年齢の50％未満の患者として定義される重度の栄養失調患者;
5. -免疫不全を引き起こすことが知られている免疫疾患または状態の病歴（エイズ、他の先天性免疫不全症候群、抗がん剤など）;

6. -急性/長期の下痢のみの場合、スクリーニング/ベースラインの訪問前の2週間以内に次の治療のいずれかを受けた患者:

   • 吸着特性を持つ薬物。 カオリン、ペクチン、次サリチル酸ビスマス;
   • 腸の分泌物を変更する薬。 レースカドトリル;
   • 腸の運動性を変更する薬。 ロペラミド、アトロピンおよび他の抗コリン作動薬などのオピエート);
   • 下剤
   • 抗生物質
7. -既知または未知の原因による発作の履歴;
8. -両親/法定後見人の拒否または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない 研究に参加する;
9. 治験責任医師の意見では、電子患者日誌を埋めることができない親/法定後見人;
10. 予定された来院に来られない可能性のある患者;
11. -研究開始前の過去3か月間に他の臨床試験に参加した患者。