Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost Lenodiar Pediatric u průjmu
31. května 2019 aktualizováno: Aboca Spa Societa' Agricola
Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost perorálního podávání taninů a flavonoidů při léčbě dětského průjmu
Hodnocení účinnosti léčby přípravkem Actitan-F, přírodním molekulárním komplexem tříslovin (z řepíku a tormentilu) a flavonoidů (heřmánek) u dětské populace dětí postižených akcentem/prodlouženým/chronickým průjmem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti obou pohlaví ve věku 1-12 let (včetně);
Důkaz akutního průjmu (počátek 14 dnů před screeningovou návštěvou).
- Akutní/dlouhodobý průjem je definován jako nejméně 3 evakuace řídké nebo vodnaté stolice (stolice typu 6-7 Bristolovy stupnice), ke kterým došlo během 24 hodin před screeningovou návštěvou.
- Chronický průjem (trvání > 14 dní), definovaný průchodem řídké nebo vodnaté stolice (Bristolovo skóre 6 nebo 7) se zvýšenou frekvencí stolice nebo bez ní;
- Důkaz mírné až střední dehydratace, definované jako skóre 1-4 na stupnici klinické dehydratace;
- Možnost rodičů/zákonných zástupců vyplňovat na denní bázi elektronický denní deník pomocí chytrého telefonu/tabletu/notebooku.
- Rodiče/zákonní zástupci* dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v době zápisu nebo dříve. Rodič/zákonný zástupce měl rovněž souhlasit s tím, že dítě přivede na návštěvy uvedené v protokolu a poskytne požadované informace během telefonické následné návštěvy;
- Rodiče/zákonní zástupci schopni porozumět celé povaze a účelu vyšetřování, včetně možných rizik a vedlejších účinků, schopni spolupracovat s vyšetřovatelem a vyhovět požadavkům celého vyšetřování (schopnost zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv dle v uvedených lhůtách) na základě úsudku vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Děti ženského pohlaví, které začaly menarché;
- Důkaz těžké dehydratace, definovaný jako skóre > 4 na stupnici klinické dehydratace;
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku (aktivní nebo pomocnou látku) hodnoceného přípravku;
- Těžce podvyživení pacienti, definovaní jako pacienti s tělesnou hmotností < 50 % věku;
- Anamnéza imunitních onemocnění nebo stavů, o kterých je známo, že způsobují imunodeficienci (AIDS, jiné syndromy vrozené imunodeficience, protirakovinné léky atd.);
Pouze v případě akutního/dlouhotrvajícího průjmu pacienti, kteří během 2 týdnů před screeningem/základní návštěvou dostali kteroukoli z následujících léčeb:
- Léčiva s adsorpčními vlastnostmi, např. kaolin, pektin, subsalicylát vizmutu;
- Léky upravující střevní sekreci, např. racecadotril;
- Léky, které upravují střevní motilitu, např. opiáty, jako je loperamid, atropin a další anticholinergní činidla);
- Laxativa
- Antibiotika
- Anamnéza záchvatů způsobených známými nebo neznámými příčinami;
- Odmítnutí nebo neschopnost rodičů/zákonných zástupců dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- rodiče/zákonní zástupci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni vyplnit elektronický deník pacienta;
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit na plánované návštěvy;
- Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie v posledních 3 měsících před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lenodiar Pediatric u akutního/dlouhotrvajícího průjmu
LenoDiar Pediatric působí díky Actitan-F, rostlinnému molekulárnímu komplexu, který je výsledkem výzkumu Aboca, který snižuje záchvaty průjmu a normalizuje konzistenci stolice, čímž pomáhá rychle obnovit vyváženou střevní funkci. Actitan-F působí proti zánětu střevní sliznice, který je vždy přítomen v případě průjmu, prostřednictvím dvou mechanismů účinku:
|
1 sáček každé 4 hodiny, maximálně 4 sáčky/den po dobu 7 dnů.
|
|
Experimentální: Lenodar Pediatric u chronického průjmu
LenoDiar Pediatric působí díky Actitan-F, rostlinnému molekulárnímu komplexu, který je výsledkem výzkumu Aboca, který snižuje záchvaty průjmu a normalizuje konzistenci stolice, čímž pomáhá rychle obnovit vyváženou střevní funkci. Actitan-F působí proti zánětu střevní sliznice, který je vždy přítomen v případě průjmu, prostřednictvím dvou mechanismů účinku:
|
1 sáček každé 4 hodiny, maximálně 4 sáčky/den po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní (začátek
Časové okno: Den 0 až den 4
|
Akutní (začátek
|
Den 0 až den 4
|
|
Chronický průjem (počátek >14 dní): Míra odpovědi (RR) měřená po celou dobu léčby
Časové okno: Den 0 až den 28
|
Chronický průjem (počátek >14 dní): Míra odpovědi (RR) měřená během celého léčebného období (4 týdny).
Pacienti budou považováni za reagující, pokud zaznamenali 50% (nebo více) snížení počtu dnů s alespoň 1 průjmovou stolicí (Bristolovo skóre 6 nebo 7) za celé léčebné období (4 týdny) ve srovnání se 7 dny před léčbou (základní stav).
|
Den 0 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod denních vodnatých evakuací
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Počet epizod denních vodnatých evakuací vyhodnocených pomocí elektronických deníků pacientů;
|
Den 0 - Den 28
|
|
Počet nezformovaných stolic za 24hodinový interval po první dávce
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Počet nezformovaných stolic za 24hodinový interval, po dávkování hodnocený pomocí elektronických deníků pacientů
|
Den 0 - Den 28
|
|
Počet selhání léčby
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Počet selhání léčby.
Selhání léčby je definováno jako klinické zhoršení nebo zhoršení symptomů nebo onemocnění pokračující po 120 hodinách po první dávce vyhodnocené pomocí elektronických deníků pacientů
|
Den 0 - Den 28
|
|
Rozdíl v tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Rozdíl v tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a koncem léčby
|
Den 0 - Den 28
|
|
Frekvence a závažnost příznaků spojených s průjmem
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Frekvence a závažnost příznaků spojených s průjmem (nauzea, zvracení, bolest břicha).
Závažnost bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice 0-4 (0 = žádná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = závažná; 4 = velmi závažná);
|
Den 0 - Den 28
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Vyhodnocení počtu sáčků předepsaných zkoušejícími a zaznamenané % shody
|
Den 0 - Den 28
|
|
Podíl pacientů vyžadujících jinou (povolenou) léčbu
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Podíl pacientů vyžadujících další léčbu kromě Lenodiar Pediatric nebo jinou souběžnou léčbu předepsanou při vstupní návštěvě pro zmírnění příznaků průjmu (např.
parenterální rehydratace a/nebo jiné léky) vyhodnocené pomocí elektronických deníků pacientů
|
Den 0 - Den 28
|
|
Změna výsledků Pediatrického dotazníku kvality života (PedsQL)
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Změna výsledků dotazníku Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL) mezi návštěvami na začátku a na konci léčby
|
Den 0 - Den 28
|
|
Změna výsledků v hodnocení kvality života dětí rodiči (100 mm VAS)
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Změna výsledků v hodnocení kvality života dětí rodiči (100 mm VAS) mezi vstupními a koncem léčby
|
Den 0 - Den 28
|
|
Bezpečnost a snášenlivost léčby: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a míra přerušení studie kvůli AE/SAE;
Časové okno: Den 0 - Den 28
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a míra přerušení studie z důvodu AE/SAE;
|
Den 0 - Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABO-LEN-02/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .