설사에 대한 Lenodiar 소아과의 안전성, 내약성 및 예비 효능

포함 기준

1. 1-12세(포함) 사이의 성별 아동,

2. 급성(스크리닝 방문 14일 전 개시) 설사의 증거.

   • 급성/지속적인 설사는 스크리닝 방문 전 24시간 동안 묽은 변 또는 묽은 변(브리스톨 척도의 변 유형 6-7)이 3회 이상 배출되는 것으로 정의됩니다.
   • 만성 설사(지속 기간 >14일), 배변 빈도의 증가 또는 증가 없이 묽은 변 또는 물기가 많은 변(Bristol 점수 6 또는 7)으로 정의됩니다.
3. 임상 탈수 척도에서 점수 1-4로 정의되는 경증 내지 중등도 탈수의 증거;
4. 부모/법적 보호자는 스마트폰/태블릿/노트북으로 매일 전자 일기를 작성할 수 있습니다.
5. 부모/법적 보호자*는 등록 시점 또는 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 부모/법적 보호자는 또한 프로토콜에 예정된 방문에 아동을 동반하고 전화 후속 방문 중에 요청된 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.
6. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고, 조사자와 협력하고 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있는 부모/법적 보호자(계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력 포함된 시간 제한) 조사자의 판단에 따라.

제외 기준:

제외 기준

1. 초경을 시작한 여성의 자녀;
2. 임상 탈수 척도에서 점수 > 4로 정의되는 심각한 탈수의 증거;
3. 조사 제품의 구성 요소(활성 성분 또는 부형제)에 대해 알려진 과민성,
4. 나이에 비해 체중이 50% 미만인 환자로 정의되는 중증 영양실조 환자;
5. 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 면역 질환 또는 상태(AIDS, 기타 선천성 면역 결핍 증후군, 항암제 등)의 병력;

6. 급성/지속적인 설사의 경우에만 스크리닝/기준선 방문 전 2주 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 환자:

   • 흡착 특성이 있는 약물, 예. 카올린, 펙틴, 비스무트 서브살리실레이트;
   • 장 분비물을 조절하는 약물, 예. 라세카도트릴;
   • 장 운동성을 조절하는 약물, 예. 로페라미드, 아트로핀 및 기타 항콜린제와 같은 아편제);
   • 완하제
   • 항생제
7. 알려지거나 알려지지 않은 원인으로 인한 발작의 병력;
8. 부모/법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없음;
9. 연구자의 의견에 따라 전자 환자 일지를 작성할 수 없는 부모/법적 보호자
10. 예정된 방문에 올 수 없는 환자;
11. 연구 시작 전 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자.