Innocuité, tolérabilité et efficacité préliminaire de Lenodiar Pediatric dans la diarrhée

Critère d'intégration

1. Enfants des deux sexes âgés de 1 à 12 ans (inclus) ;

2. Preuve de diarrhée aiguë (apparition 14 jours avant la visite de dépistage).

   • La diarrhée aiguë/prolongée est définie comme au moins 3 évacuations de selles molles ou aqueuses (selles de type 6-7 sur l'échelle de Bristol) survenant dans les 24 heures précédant la visite de dépistage.
   • Diarrhée chronique (durée > 14 jours), définie par le passage de selles molles ou liquides (score de Bristol 6 ou 7) avec ou sans augmentation de la fréquence des selles ;
3. Preuve de déshydratation légère à modérée, définie par un score de 1 à 4 sur l'échelle de déshydratation clinique ;
4. Disponibilité des parents/tuteurs légaux pour remplir quotidiennement l'agenda journalier électronique par smartphone/tablette/ordinateur portable.
5. Les parents/tuteurs légaux* ont donné un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude au moment de l'inscription ou avant. Le parent/tuteur légal doit également avoir accepté d'amener l'enfant aux visites prévues au protocole et de fournir les informations demandées lors de la visite de suivi téléphonique ;
6. Parents/tuteur légal capables de comprendre toute la nature et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, capables de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (capacité à assister à toutes les visites d'enquête prévues selon aux délais inclus) sur la base du jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion

1. Enfants de sexe féminin ayant commencé leurs règles ;
2. Preuve de déshydratation sévère, définie comme un score > 4 sur l'échelle de déshydratation clinique ;
3. Hypersensibilité connue à l'un des composants (ingrédients actifs ou excipients) du produit expérimental ;
4. Patients souffrant de malnutrition sévère, définis comme les patients dont le poids corporel est < 50 % pour l'âge ;
5. Antécédents de maladies ou d'affections immunitaires connues pour produire une immunodéficience (SIDA, autres syndromes d'immunodéficience congénitale, médicaments anticancéreux, etc.) ;

6. Pour la diarrhée aiguë/prolongée uniquement, les patients qui ont reçu l'un des traitements suivants dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage/de référence :

   • Médicaments aux propriétés adsorbantes, par ex. kaolin, pectine, sous-salicylate de bismuth ;
   • Médicaments qui modifient les sécrétions intestinales, par ex. racécadotril;
   • Les médicaments qui modifient la motilité intestinale, par ex. les opiacés tels que le lopéramide, l'atropine et d'autres agents anti-cholinergiques) ;
   • Laxatifs
   • Antibiotiques
7. Antécédents de convulsions dues à des causes connues ou inconnues ;
8. Refus ou incapacité des parents/tuteurs légaux de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
9. Parents/tuteurs légaux qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de remplir le journal électronique du patient ;
10. Les patients qui pourraient ne pas être en mesure de venir aux visites prévues ;
11. Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude.