Veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Lenodiar Pediatric bij diarree

Inclusiecriteria

1. Kinderen van beide geslachten tussen 1-12 jaar (inclusief);

2. Bewijs van acute (begin 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek) diarree.

   • Acute/langdurige diarree wordt gedefinieerd als ten minste 3 ontlastingen van dunne of waterige ontlasting (ontlasting type 6-7 van de Bristol-schaal) in de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
   • Chronische diarree (> 14 dagen), gedefinieerd door het passeren van dunne of waterige ontlasting (Bristol-score 6 of 7) met of zonder een toename van de frequentie van stoelgang;
3. Bewijs van milde tot matige uitdroging, gedefinieerd als een score van 1-4 op de Clinical Dehydration Scale;
4. Beschikbaarheid van ouders/wettelijke voogden om dagelijks de elektronische dagelijkse agenda in te vullen via een smartphone/tablet/laptop.
5. Ouders/wettelijke voogden* hebben op het moment van inschrijving of daarvoor schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. De ouder/wettelijke voogd moet er ook mee hebben ingestemd om het kind mee te nemen naar de in het protocol geplande bezoeken en de gevraagde informatie te verstrekken tijdens het telefonische vervolgbezoek;
6. Ouders/wettelijke voogd in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, in staat om samen te werken met de Onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek (vermogen om alle geplande onderzoeksbezoeken bij te wonen volgens inclusief de tijdslimieten) op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria

1. Kinderen van vrouwelijk geslacht die menarche zijn begonnen;
2. Bewijs van ernstige uitdroging, gedefinieerd als een score > 4 op de Clinical Dehydration Scale;
3. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten (actieve ingrediënten of hulpstoffen) van het onderzoeksproduct;
4. Ernstig ondervoede patiënten, gedefinieerd als patiënten met een lichaamsgewicht < 50% voor leeftijd;
5. Geschiedenis van immuunziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze immunodeficiëntie veroorzaken (aids, andere aangeboren immunodeficiëntiesyndromen, geneesmiddelen tegen kanker, enz.);

6. Alleen voor acute/langdurige diarree, patiënten die een van de volgende behandelingen hebben gekregen binnen de 2 weken voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek:

   • Geneesmiddelen met adsorberende eigenschappen, b.v. kaolien, pectine, bismutsubsalicylaat;
   • Geneesmiddelen die de darmsecretie wijzigen, b.v. racecadotril;
   • Geneesmiddelen die de darmmotiliteit wijzigen, b.v. opiaten zoals loperamide, atropine en andere anticholinergica);
   • Laxeermiddelen
   • antibiotica
7. Geschiedenis van toevallen als gevolg van bekende of onbekende oorzaken;
8. Weigering of onvermogen van ouders/wettelijke voogden om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
9. Ouders/wettelijke voogden die naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat zijn het elektronisch patiëntendagboek bij te vullen;
10. Patiënten die mogelijk niet kunnen komen voor de geplande bezoeken;
11. Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.