Sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av Lenodiar Pediatric ved diaré

Inklusjonskriterier

1. Barn av begge kjønn i alderen 1-12 år (inklusive);

2. Bevis på akutt (debut 14 dager før screeningbesøk) diaré.

   • Akutt/langvarig diaré er definert som minst 3 evakueringer av løs eller vannholdig avføring (avføring type 6-7 på Bristol-skalaen) som forekommer i løpet av 24 timer før screeningbesøket.
   • Kronisk diaré (>14 dagers varighet), definert ved passasje av løs eller vannaktig avføring (Bristol-score 6 eller 7) med eller uten økning i frekvensen av avføring;
3. Bevis på mild til moderat dehydrering, definert som en skåre 1-4 i Clinical Dehydration Scale;
4. Foreldre/foresatte kan daglig fylle ut den elektroniske dagboken med smarttelefon/nettbrett/bærbar PC.
5. Foreldre/foresatte* har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien ved påmelding eller før. Forelder/verge burde også ha samtykket i å ta med barnet til de besøkene som er planlagt i protokollen og å gi den forespurte informasjonen under det telefoniske oppfølgingsbesøket;
6. Foreldre/verge som er i stand til å forstå den fulle arten og formålet med undersøkelsen, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen (muligheten til å delta på alle planlagte undersøkelsesbesøk iht. til de inkluderte fristene) basert på etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier

1. Barn av kvinnelig kjønn som har startet menarche;
2. Bevis på alvorlig dehydrering, definert som en skår > 4 i Clinical Dehydration Scale;
3. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene (aktive ingredienser eller hjelpestoffer) i undersøkelsesproduktet;
4. Alvorlig underernærte pasienter, definert som pasienter med kroppsvekt < 50 % for alder;
5. Historie om immunsykdommer eller tilstander som er kjent for å produsere immunsvikt (AIDS, andre medfødte immunsviktsyndromer, kreftmedisiner, etc.);

6. Kun for akutt/langvarig diaré, pasienter som har fått noen av følgende behandlinger innen 2 uker før screening/besøket:

   • Legemidler med adsorberende egenskaper, f.eks. kaolin, pektin, vismutsubsalicylat;
   • Legemidler som modifiserer tarmsekret, f.eks. racecadotril;
   • Legemidler som modifiserer tarmmotiliteten, f.eks. opiater som loperamid, atropin og andre antikolinerge midler);
   • Avføringsmidler
   • Antibiotika
7. Historie med anfall på grunn av kjente eller ukjente årsaker;
8. Foreldre/foresattes avslag på eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
9. Foreldre/verger som etter Utforskerens oppfatning ikke klarer å fylle opp den elektroniske pasientdagboken;
10. Pasienter som kanskje ikke er mulig å komme for de planlagte besøkene;
11. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene før studiestart.