Sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di Lenodiar Pediatrico nella diarrea

Criterio di inclusione

1. Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 1 e 12 anni (inclusi);

2. Evidenza di diarrea acuta (esordio 14 giorni prima della visita di screening).

   • La diarrea acuta/prolungata è definita come almeno 3 evacuazioni di feci molli o acquose (feci di tipo 6-7 della scala di Bristol) verificatesi nelle 24 ore precedenti la visita di screening.
   • Diarrea cronica (durata > 14 giorni), definita dal passaggio di feci molli o acquose (punteggio di Bristol 6 o 7) con o senza un aumento della frequenza dei movimenti intestinali;
3. Evidenza di disidratazione da lieve a moderata, definita come punteggio 1-4 nella scala di disidratazione clinica;
4. Disponibilità dei genitori/tutori legali a compilare giornalmente l'agenda elettronica giornaliera tramite smartphone/tablet/laptop.
5. I genitori/tutori legali* hanno fornito un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio al momento dell'iscrizione o prima. Il genitore/tutore legale dovrebbe inoltre aver acconsentito a portare il bambino alle visite previste dal protocollo ea fornire le informazioni richieste durante la visita telefonica di controllo;
6. Genitori/tutore legale in grado di comprendere appieno la natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi e gli effetti collaterali, in grado di collaborare con l'investigatore e di rispettare i requisiti dell'intera indagine (capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo ai termini inclusi) in base al giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

1. Bambini di sesso femminile che hanno iniziato il menarca;
2. Evidenza di grave disidratazione, definita come un punteggio > 4 nella Clinical Dehydration Scale;
3. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti (principi attivi o eccipienti) del prodotto sperimentale;
4. Pazienti gravemente malnutriti, definiti come quei pazienti con peso corporeo < 50% per età;
5. Storia di malattie immunitarie o condizioni note per produrre immunodeficienza (AIDS, altre sindromi da immunodeficienza congenita, farmaci antitumorali, ecc.);

6. Solo per la diarrea acuta/prolungata, pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti nelle 2 settimane precedenti la visita di screening/basale:

   • Farmaci con proprietà adsorbenti, ad es. caolino, pectina, subsalicilato di bismuto;
   • Farmaci che modificano le secrezioni intestinali, ad es. racecadotrile;
   • Farmaci che modificano la motilità intestinale, ad es. oppiacei come loperamide, atropina e altri agenti anticolinergici);
   • Lassativi
   • Antibiotici
7. Storia di convulsioni dovute a cause note o sconosciute;
8. Rifiuto o impossibilità da parte dei genitori/tutori legali di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
9. Genitori/tutori legali che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono in grado di compilare il diario elettronico del paziente;
10. Pazienti che potrebbero non essere in grado di venire per le visite programmate;
11. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.