Lenodiar Pediatricin turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho ripulissa
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aboca Spa Societa' Agricola
Tanniinien ja flavonoidien suun kautta antamisen turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho lasten ripulin hoidossa
Actitan-F:llä, tanniinien (Agrimony ja Tormentil) ja flavonoidien (Chamomilla) luonnollisella molekyylikompleksilla, tehdyn hoidon tehokkuuden arviointi lapsipopulaatiossa, jossa on lapsia, jotka kärsivät oireista/pitkittyneestä/kroonisesta ripulista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 1–12-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista (mukaan lukien);
Todisteet akuutista (alkaen 14 päivää ennen seulontakäyntiä) ripulista.
- Akuutti/pitkäaikainen ripuli määritellään vähintään kolmeksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi (Bristolin asteikon 6-7 uloste), jotka tapahtuvat seulontakäyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana.
- Krooninen ripuli (yli 14 päivän kesto), joka määritellään löysällä tai vetisellä ulosteella (Bristol-pisteet 6 tai 7), johon liittyy tai ilman suolen liikkeiden lisääntymistä;
- Todisteet lievästä tai kohtalaisesta nestehukasta, joka määritellään pisteinä 1-4 kliinisen dehydraatioasteikon mukaan;
- Vanhempien/huoltajien mahdollisuus täyttää päivittäin sähköistä päiväkirjaa älypuhelimella/tabletilla/kannettavalla tietokoneella.
- Vanhemmat/lailliset huoltajat* ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ilmoittautumisen yhteydessä tai aikaisemmin. Vanhemman/huoltajan olisi myös pitänyt suostua tuomaan lapsi pöytäkirjassa sovituille vierailuille ja antamaan pyydetyt tiedot puhelinseurantakäynnin aikana;
- Vanhemmat/laillinen huoltaja kykenee ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, kykenevä tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia (kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkimuskäynneille määräaikojen mukaan) tutkijan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Naispuolisten lasten kuukautiset alkaneet;
- Todisteet vakavasta kuivumisesta, joka määritellään pisteeksi > 4 kliinisen dehydraatioasteikon mukaan;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (aktiivisille aineille tai apuaineille);
- Vaikeasti aliravitut potilaat, jotka määritellään potilaiksi, joiden ruumiinpaino on < 50 % ikään nähden;
- Aiempi immuunisairauksien tai tilojen, joiden tiedetään aiheuttavan immuunivajausta (AIDS, muut synnynnäiset immuunikatooireyhtymät, syöpälääkkeet jne.), historia;
Vain akuutin/pitkittyneen ripulin hoitoon potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista 2 viikon aikana ennen seulonta-/peruskäyntiä:
- Lääkkeet, joilla on adsorboivia ominaisuuksia, esim. kaoliini, pektiini, vismuttisubsalisylaatti;
- Suolen eritteitä muuttavat lääkkeet, esim. rasekadotriili;
- Suolen motiliteettia muuttavat lääkkeet, esim. opiaatit, kuten loperamidi, atropiini ja muut antikolinergiset aineet);
- Laksatiivit
- Antibiootit
- Tunnetuista tai tuntemattomista syistä johtuvat kohtaukset;
- Vanhempien/laillisten huoltajien kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty täyttämään sähköistä potilaspäiväkirjaa;
- Potilaat, jotka eivät ehkä voi tulla sovituille käynneille;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenodiar Pediatric akuutissa/pitkittyneessä ripulissa
LenoDiar Pediatric toimii Aboca-tutkimuksen tuloksena syntyneen Actitan-F:n, kasvipohjaisen molekyylikompleksin ansiosta, joka vähentää ripulikohtauksia ja normalisoi ulosteiden koostumusta, mikä auttaa palauttamaan nopeasti tasapainoisen suoliston toiminnan. Actitan-F ehkäisee suolen limakalvon tulehdusta, joka esiintyy aina ripulin yhteydessä, kahdella toimintamekanismilla:
|
1 säkki 4 tunnin välein, enintään 4 säkkiä/päivä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Lenodiar Pediatric kroonisessa ripulissa
LenoDiar Pediatric toimii Aboca-tutkimuksen tuloksena syntyneen Actitan-F:n, kasvipohjaisen molekyylikompleksin ansiosta, joka vähentää ripulikohtauksia ja normalisoi ulosteiden koostumusta, mikä auttaa palauttamaan nopeasti tasapainoisen suoliston toiminnan. Actitan-F ehkäisee suolen limakalvon tulehdusta, joka esiintyy aina ripulin yhteydessä, kahdella toimintamekanismilla:
|
1 säkki 4 tunnin välein, enintään 4 säkkiä/päivä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti (alku
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 4
|
Akuutti (alku
|
Päivä 0 - Päivä 4
|
|
Krooninen ripuli (alkaa >14 päivää): vasteprosentti (RR) mitattuna koko hoitojakson ajalta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Krooninen ripuli (alkaa >14 päivää): vasteprosentti (RR) mitattuna koko hoitojakson (4 viikkoa) ajalta.
Potilaiden katsotaan olevan vasteen saaneita, jos heillä on 50 % (tai enemmän) vähentynyt niiden päivien lukumäärä, jolloin vähintään 1 ripuli uloste (Bristol-pisteet 6 tai 7) koko hoitojakson (4 viikkoa) aikana verrattuna 7 päivään. ennen hoitoa (perustila).
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten vetisten evakuointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivittäisten vetisten evakuointien jaksojen lukumäärä arvioituna sähköisten potilaspäiväkirjojen avulla;
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Muodostumattomien ulosteiden määrä 24 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muodostumattomien ulosteiden määrä 24 tunnin välein, annostelun jälkeen arvioitu sähköisten potilaspäiväkirjojen avulla
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä.
Hoidon epäonnistuminen määritellään oireiden tai sairauden kliiniseksi heikkenemiseksi tai pahenemiseksi, joka jatkuu 120 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, joka on arvioitu sähköisten potilaspäiväkirjojen avulla.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Ero ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Ero ruumiinpainossa lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Ripuliin liittyvien oireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Ripuliin liittyvien oireiden (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) esiintymistiheys ja vaikeusaste.
Vakavuus arvioidaan 0-4 Likert-asteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = erittäin vaikea);
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Arviointi tutkijoiden määräämästä annospussista ja kirjattujen vaatimustenmukaisuusprosentti
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Muita (sallittuja) hoitoja tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat muita hoitoja Lenodiar Pediatric -hoidon tai muiden samanaikaisten hoitojen lisäksi, jotka on määrätty lähtötilanteessa ripulin oireiden lievittämiseksi (esim.
parenteraalinen nesteytys ja/tai muut lääkkeet) arvioitiin sähköisten potilaspäiväkirjojen avulla
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Muutos lasten elämänlaatukyselyn tuloksissa (PedsQL)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutos lasten elämänlaatukyselyn (PedsQL) tuloksissa lähtötilanteen ja hoidon päättymiskäyntien välillä
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Muutos tuloksissa vanhempien arvioinnissa lasten elämänlaadusta (100 mm VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutos tuloksissa vanhempien arvioinnissa lasten elämänlaadusta (100 mm VAS) lähtötilanteen ja hoidon päättymiskäyntien välillä
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja tutkimusten keskeytysten määrä AE/SAE:n vuoksi;
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja tutkimusten keskeytysten määrä AE/SAE:n vuoksi;
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO-LEN-02/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .