Безопасность, переносимость и предварительная эффективность ленодиара педиатра при диарее
31 мая 2019 г. обновлено: Aboca Spa Societa' Agricola
Безопасность, переносимость и предварительная эффективность перорального приема танинов и флавоноидов при лечении детской диареи
Оценка эффективности лечения препаратом Актитан-Ф, природным молекулярным комплексом дубильных веществ (из репейника и торментила) и флавоноидов (ромашка) в педиатрической популяции детей, страдающих актурной/длительной/хронической диареей
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Дети обоего пола в возрасте от 1 до 12 лет (включительно);
Признаки острой (начало за 14 дней до визита для скрининга) диареи.
- Острая/длительная диарея определяется как наличие не менее 3 случаев опорожнения жидкого или водянистого стула (тип стула 6–7 по Бристольской шкале), происходящих в течение 24 часов, предшествующих визиту для скрининга.
- Хроническая диарея (продолжительность > 14 дней), определяемая жидким или водянистым стулом (6 или 7 баллов по шкале Бристоля) с увеличением частоты дефекации или без него;
- Признаки обезвоживания от легкой до умеренной степени, определяемые как оценка 1-4 по клинической шкале обезвоживания;
- Возможность для родителей/законных представителей ежедневно заполнять электронный ежедневник с помощью смартфона/планшета/ноутбука.
- Родители/законные опекуны* дали письменное информированное согласие на участие в исследовании во время регистрации или ранее. Родитель/законный опекун также должен был согласиться приводить ребенка для посещений, запланированных в протоколе, и предоставлять запрошенную информацию во время контрольного визита по телефону;
- Родители/законный опекун, способные понимать весь характер и цель расследования, включая возможные риски и побочные эффекты, способные сотрудничать со следователем и соблюдать требования всего расследования (способность посещать все запланированные посещения для расследования в соответствии с к включенным срокам) на основании суждения Следователя.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Дети женского пола, у которых наступила менархе;
- Признаки тяжелого обезвоживания, определяемые как оценка > 4 по клинической шкале обезвоживания;
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов (активных ингредиентов или вспомогательных веществ) исследуемого продукта;
- Пациенты с тяжелым истощением, определяемые как пациенты с массой тела < 50% для данного возраста;
- История иммунных заболеваний или состояний, которые, как известно, вызывают иммунодефицит (СПИД, другие синдромы врожденного иммунодефицита, противораковые препараты и т. д.);
Только при острой/длительной диарее пациенты, которые получали любое из следующих видов лечения в течение 2 недель до визита для скрининга/исходного уровня:
- Препараты с адсорбирующими свойствами, в т.ч. каолин, пектин, субсалицилат висмута;
- Препараты, изменяющие кишечную секрецию, например рацекадотрил;
- Препараты, влияющие на перистальтику кишечника, в т.ч. опиаты, такие как лоперамид, атропин и другие антихолинергические средства);
- Слабительные
- Антибиотики
- История приступов по известным или неизвестным причинам;
- отказ родителей/законных представителей или невозможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Родители/законные представители, которые, по мнению Следователя, не имеют возможности заполнить электронный дневник пациента;
- Пациенты, которые не могут прийти на запланированные визиты;
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lenodiar Pediatric при острой/длительной диарее
LenoDiar Pediatric действует благодаря Actitan-F, молекулярному комплексу на растительной основе, полученному в результате исследований Aboca, который уменьшает приступы диареи и нормализует консистенцию стула, помогая быстро восстановить сбалансированную функцию кишечника. Actitan-F противодействует воспалению слизистой оболочки кишечника, всегда присутствующему при диарее, посредством двух механизмов действия:
|
1 мешок каждые 4 часа, максимум 4 мешка/день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Lenodiar Pediatric при хронической диарее
LenoDiar Pediatric действует благодаря Actitan-F, молекулярному комплексу на растительной основе, полученному в результате исследований Aboca, который уменьшает приступы диареи и нормализует консистенцию стула, помогая быстро восстановить сбалансированную функцию кишечника. Actitan-F противодействует воспалению слизистой оболочки кишечника, всегда присутствующему при диарее, посредством двух механизмов действия:
|
1 мешок каждые 4 часа, максимум 4 мешка/день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое начало
Временное ограничение: С дня 0 по день 4
|
Острое начало
|
С дня 0 по день 4
|
|
Хроническая диарея (начало >14 дней): частота ответа (RR), измеряемая на протяжении всего периода лечения.
Временное ограничение: Day0 до Day28
|
Хроническая диарея (начало >14 дней): частота ответа (ОР) измерялась на протяжении всего периода лечения (4 недели).
Пациенты будут считаться ответившими на лечение, если у них на 50% (или более) сократилось количество дней с по крайней мере 1 случаем диареи (6 или 7 баллов по шкале Бристоль) за весь период лечения (4 недели) по сравнению с 7 днями. до лечения (исходный уровень).
|
Day0 до Day28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов ежедневных водянистых дефекаций
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Количество эпизодов суточной водянистой эвакуации, оцененное с помощью электронных дневников пациентов;
|
Day0-Day28
|
|
Количество неоформленного стула за 24-часовой интервал после первой дозы
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Количество неоформленного стула, прошедшего за 24-часовой интервал, после введения дозы оценивается с помощью электронных дневников пациентов.
|
Day0-Day28
|
|
Количество неудач лечения
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Количество неудач лечения.
Неэффективность лечения определяется как клиническое ухудшение или ухудшение симптомов или заболевания, продолжающееся в течение 120 часов после первой дозы, оцениваемое с помощью электронных дневников пациентов.
|
Day0-Day28
|
|
Разница в массе тела
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Разница в массе тела между исходным уровнем и концом лечения
|
Day0-Day28
|
|
Частота и тяжесть симптомов, связанных с диареей
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Частота и тяжесть симптомов, связанных с диареей (тошнота, рвота, боль в животе).
Тяжесть оценивают по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая; 4 = очень тяжелая);
|
Day0-Day28
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Оценка количества пакетов-саше, назначенных исследователями, и зафиксированный % соответствия
|
Day0-Day28
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в другом (разрешенном) лечении
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Доля пациентов, нуждающихся в других видах лечения в дополнение к препарату Ленодиар Педиатр или к другим сопутствующим препаратам, назначенным при исходном посещении для облегчения симптомов диареи (например,
парентеральная регидратация и/или другие лекарства), оцененные с помощью электронных дневников пациентов
|
Day0-Day28
|
|
Изменение результатов Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Изменение результатов педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) между исходным уровнем и визитами в конце лечения
|
Day0-Day28
|
|
Изменение результатов родительской оценки качества жизни детей (100 мм ВАШ)
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Изменение результатов родительской оценки качества жизни детей (100 мм ВАШ) между исходным уровнем и посещениями в конце лечения
|
Day0-Day28
|
|
Безопасность и переносимость лечения: частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также частота прекращения исследования из-за НЯ/СНЯ;
Временное ограничение: Day0-Day28
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также частота прекращения исследования из-за НЯ/СНЯ;
|
Day0-Day28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABO-LEN-02/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .