Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de Lenodiar Pediátrico na Diarréia

Critério de inclusão

1. Crianças de ambos os sexos com idade compreendida entre 1 e 12 anos (inclusive);

2. Evidência de diarreia aguda (início 14 dias antes da visita de triagem).

   • A diarreia aguda/prolongada é definida como pelo menos 3 evacuações de fezes moles ou aquosas (fezes tipo 6-7 da escala de Bristol) ocorrendo nas 24 horas anteriores à visita de triagem.
   • Diarreia crônica (>14 dias de duração), definida pela passagem de fezes moles ou aquosas (escore de Bristol 6 ou 7) com ou sem aumento na frequência de evacuações;
3. Evidência de desidratação leve a moderada, definida como uma pontuação de 1 a 4 na Escala Clínica de Desidratação;
4. Disponibilidade dos pais/responsáveis ​​legais para preenchimento diário da agenda diária eletrônica por smartphone/tablet/laptop.
5. Os pais/responsáveis ​​legais* deram um consentimento informado por escrito para a participação no estudo no momento da inscrição ou antes. O pai/mãe/responsável legal também deve ter concordado em trazer a criança para as visitas agendadas no protocolo e fornecer as informações solicitadas durante a visita telefônica de acompanhamento;
6. Pais/responsáveis ​​legais capazes de entender toda a natureza e o propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (capacidade de comparecer a todas as visitas de investigação planejadas de acordo aos prazos incluídos) com base no julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

Critério de exclusão

1. Crianças do sexo feminino com início da menarca;
2. Evidência de desidratação grave, definida como pontuação > 4 na Escala Clínica de Desidratação;
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes (princípios ativos ou excipientes) do produto experimental;
4. Pacientes gravemente desnutridos, definidos como aqueles com peso corporal < 50% para a idade;
5. História de doenças imunológicas ou condições conhecidas por produzir imunodeficiência (AIDS, outras síndromes de imunodeficiência congênita, drogas anticancerígenas, etc.);

6. Somente para diarreia aguda/prolongada, pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos nas 2 semanas anteriores à consulta de triagem/basal:

   • Fármacos com propriedades adsorventes, por ex. caulim, pectina, subsalicilato de bismuto;
   • Drogas que modificam as secreções intestinais, por ex. racecadotril;
   • Drogas que modificam a motilidade intestinal, por ex. opiáceos como loperamida, atropina e outros agentes anticolinérgicos);
   • Laxantes
   • antibióticos
7. Histórico de convulsões por causas conhecidas ou desconhecidas;
8. recusa ou incapacidade dos pais/responsáveis ​​legais em dar consentimento informado por escrito para participar do estudo;
9. Pais/responsáveis ​​legais que, na opinião do Investigador, não tenham condições de preencher o diário eletrônico do paciente;
10. Pacientes que não possam comparecer às consultas agendadas;
11. Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo.