Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność Lenodiar Pediatric w biegunce

Kryteria przyjęcia

1. Dzieci obojga płci w wieku od 1 do 12 lat (włącznie);

2. Dowody na ostrą (początek 14 dni przed wizytą przesiewową) biegunkę.

   • Ostra/przedłużająca się biegunka jest definiowana jako co najmniej 3 wypróżnienia luźnych lub wodnistych stolców (stolec typu 6-7 w skali Bristola) występujące w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę przesiewową.
   • Przewlekła biegunka (trwająca >14 dni), definiowana przez oddawanie luźnych lub wodnistych stolców (6 lub 7 punktów w Bristolu) z lub bez zwiększonej częstości wypróżnień;
3. Dowód łagodnego do umiarkowanego odwodnienia, zdefiniowany jako wynik 1-4 w Klinicznej Skali Odwodnienia;
4. Dyspozycyjność rodziców/opiekunów prawnych do codziennego wypełniania elektronicznego dzienniczka za pomocą smartfona/tabletu/laptopa.
5. Rodzice/opiekunowie prawni* wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w momencie rejestracji lub wcześniej. Rodzic/opiekun prawny powinien był również wyrazić zgodę na przyprowadzanie dziecka na wizyty zaplanowane w protokole oraz udzielić żądanych informacji podczas telefonicznej wizyty kontrolnej;
6. Rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć w pełni charakter i cel badania, w tym możliwe zagrożenia i skutki uboczne, są w stanie współpracować z Badaczem i spełnić wymagania całego badania (możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach badawczych zgodnie z do zawartych limitów czasowych) na podstawie oceny Badacza.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia

1. Dzieci płci żeńskiej, które rozpoczęły pierwszą miesiączkę;
2. Dowód ciężkiego odwodnienia, zdefiniowany jako wynik > 4 w Klinicznej Skali Odwodnienia;
3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (składników aktywnych lub pomocniczych) badanego produktu;
4. Pacjenci poważnie niedożywieni, definiowani jako pacjenci o masie ciała < 50% w stosunku do wieku;
5. Historia chorób lub stanów immunologicznych, o których wiadomo, że powodują niedobór odporności (AIDS, inne zespoły wrodzonego niedoboru odporności, leki przeciwnowotworowe itp.);

6. Wyłącznie w przypadku ostrej/przedłużającej się biegunki, pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową otrzymali którąkolwiek z następujących terapii:

   • Leki o właściwościach adsorbujących, m.in. kaolin, pektyna, salicylan bizmutu;
   • Leki modyfikujące wydzielanie jelitowe, np. racekadotryl;
   • Leki modyfikujące motorykę jelit, np. opiaty, takie jak loperamid, atropina i inne środki antycholinergiczne);
   • środki przeczyszczające
   • Antybiotyki
7. Historia napadów z powodu znanych lub nieznanych przyczyn;
8. odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody przez rodziców/opiekunów prawnych na udział w badaniu;
9. Rodzice/opiekunowie prawni, którzy w ocenie Badacza nie są w stanie wypełnić elektronicznego dzienniczka pacjenta;
10. Pacjenci, którzy mogą nie mieć możliwości przybycia na zaplanowane wizyty;
11. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.