Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Lenodiar Pediatric bei Durchfall

Einschlusskriterien

1. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 1 und 12 Jahren (einschließlich);

2. Anzeichen von akutem Durchfall (Beginn 14 Tage vor dem Screening-Besuch).

   • Akuter/andauernder Durchfall ist definiert als mindestens 3 Entleerungen von weichem oder wässrigem Stuhl (Stuhltyp 6-7 der Bristol-Skala) in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch.
   • Chronischer Durchfall (Dauer > 14 Tage), definiert durch den Abgang von weichem oder wässrigem Stuhl (Bristol-Score 6 oder 7) mit oder ohne Erhöhung der Häufigkeit des Stuhlgangs;
3. Anzeichen einer leichten bis mäßigen Dehydratation, definiert als Punktzahl 1-4 in der Clinical Dehydration Scale;
4. Die Verfügbarkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten zum täglichen Ausfüllen des elektronischen Tagebuchs per Smartphone/Tablet/Laptop.
5. Eltern/Erziehungsberechtigte* haben zum Zeitpunkt der Einschreibung oder davor eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte sollte auch zugestimmt haben, das Kind zu den im Protokoll vorgesehenen Besuchen mitzubringen und die angeforderten Informationen während des telefonischen Nachsorgebesuchs bereitzustellen;
6. Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die vollständige Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, in der Lage sind, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (Fähigkeit, an allen geplanten Untersuchungsbesuchen teilzunehmen gemäß zu den eingeschlossenen Fristen) basierend auf der Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

1. Kinder weiblichen Geschlechts mit einsetzender Menarche;
2. Anzeichen einer schweren Dehydratation, definiert als Punktzahl > 4 auf der Clinical Dehydratation Scale;
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe) des Prüfpräparats;
4. Schwer unterernährte Patienten, definiert als Patienten mit einem Körpergewicht < 50 % des Alters;
5. Vorgeschichte von Immunerkrankungen oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie eine Immunschwäche hervorrufen (AIDS, andere angeborene Immunschwächesyndrome, Krebsmedikamente usw.);

6. Nur bei akutem/anhaltendem Durchfall, Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening/Ausgangsuntersuchungstermin eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

   • Arzneimittel mit adsorbierenden Eigenschaften, z. Kaolin, Pektin, Wismutsubsalicylat;
   • Arzneimittel, die Darmsekrete verändern, z. Racecadotril;
   • Arzneimittel, die die Darmmotilität verändern, z. Opiate wie Loperamid, Atropin und andere Anticholinergika);
   • Abführmittel
   • Antibiotika
7. Vorgeschichte von Anfällen aufgrund bekannter oder unbekannter Ursachen;
8. Weigerung oder Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
9. Eltern/Erziehungsberechtigte, die nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage sind, das elektronische Patiententagebuch zu füllen;
10. Patienten, die möglicherweise nicht zu den geplanten Besuchen kommen können;
11. Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.