Seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de Lenodiar Pediátrico en la diarrea
31 de mayo de 2019 actualizado por: Aboca Spa Societa' Agricola
Seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración oral de taninos y flavonoides en el tratamiento de la diarrea pediátrica
Evaluación de la eficacia de un tratamiento con Actitan-F, un complejo molecular natural de taninos (de Agrimony y Tormentil) y flavonoides (Chamomile) en una población pediátrica de niños afectados por acture/diarrea prolongada/crónica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de cualquier sexo de 1 a 12 años (inclusive);
Evidencia de diarrea aguda (inicio 14 días antes de la visita de selección).
- La diarrea aguda/prolongada se define como al menos 3 evacuaciones de heces sueltas o acuosas (heces tipo 6-7 de la escala de Bristol) que ocurren en las 24 horas anteriores a la visita de selección.
- Diarrea crónica (>14 días de duración), definida por el paso de heces sueltas o acuosas (puntaje de Bristol 6 o 7) con o sin aumento en la frecuencia de las deposiciones;
- Evidencia de deshidratación de leve a moderada, definida como una puntuación de 1 a 4 en la Escala de deshidratación clínica;
- Disponibilidad de los padres/tutores legales para completar diariamente el diario electrónico mediante un teléfono inteligente/tableta/computadora portátil.
- Los padres/tutores legales* han dado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio en el momento de la inscripción o antes. El padre/tutor legal también debería haber aceptado traer al niño a las visitas programadas en el protocolo y proporcionar la información solicitada durante la visita telefónica de seguimiento;
- Padres/tutores legales capaces de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, capaces de cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (capacidad de asistir a todas las visitas de investigación planificadas de acuerdo con a los plazos incluidos) a juicio del Investigador.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Niños de sexo femenino que han comenzado la menarquia;
- Evidencia de deshidratación severa, definida como una puntuación > 4 en la Escala de Deshidratación Clínica;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (ingredientes activos o excipientes) del producto en investigación;
- Pacientes severamente desnutridos, definidos como aquellos pacientes con peso corporal < 50% para la edad;
- Antecedentes de enfermedades o condiciones inmunitarias que se sabe que producen inmunodeficiencia (SIDA, otros síndromes de inmunodeficiencia congénita, medicamentos contra el cáncer, etc.);
Solo para diarrea aguda/prolongada, pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección/basal:
- Fármacos con propiedades adsorbentes, p. caolín, pectina, subsalicilato de bismuto;
- Fármacos que modifican las secreciones intestinales, p. racecadotrilo;
- Fármacos que modifican la motilidad intestinal, p. opiáceos como loperamida, atropina y otros agentes anticolinérgicos);
- laxantes
- antibióticos
- Antecedentes de convulsiones por causas conocidas o desconocidas;
- Negativa o incapacidad de los padres/tutores legales para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Padres/tutores legales que, en opinión del Investigador, no pueden llenar el diario electrónico del paciente;
- Pacientes que no puedan asistir a las visitas programadas;
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses previos al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lenodiar pediátrico en diarrea aguda/prolongada
LenoDiar Pediatric actúa gracias a Actitan-F, un complejo molecular de origen vegetal fruto de la investigación de Aboca que reduce los ataques de diarrea y normaliza la consistencia de las heces, ayudando a restablecer rápidamente una función intestinal equilibrada. Actitan-F contrarresta la inflamación de la mucosa intestinal, siempre presente en caso de diarrea, a través de dos mecanismos de acción:
|
1 saco cada 4 horas, máximo 4 sacos/día durante 7 días.
|
|
Experimental: Lenodiar Pediátrico en Diarrea Crónica
LenoDiar Pediatric actúa gracias a Actitan-F, un complejo molecular de origen vegetal fruto de la investigación de Aboca que reduce los ataques de diarrea y normaliza la consistencia de las heces, ayudando a restablecer rápidamente una función intestinal equilibrada. Actitan-F contrarresta la inflamación de la mucosa intestinal, siempre presente en caso de diarrea, a través de dos mecanismos de acción:
|
1 saco cada 4 horas, máximo 4 sacos/día durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio agudo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 4
|
Inicio agudo
|
Día 0 a Día 4
|
|
Diarrea crónica (inicio >14 días): Tasa de respuesta (RR) medida durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Diarrea crónica (inicio >14 días): Tasa de respuesta (RR) medida durante todo el período de tratamiento (4 semanas).
Se considerará que los pacientes responden si han experimentado una reducción del 50 % (o más) en el número de días con al menos 1 deposición diarreica (puntuación de Bristol de 6 o 7) en todo el período de tratamiento (4 semanas) en comparación con los 7 días. antes del tratamiento (línea de base).
|
Día 0 a Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de evacuaciones acuosas diarias
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Número de episodios de evacuaciones acuosas diarias evaluadas mediante diarios electrónicos de pacientes;
|
Día0-Día28
|
|
Número de heces sin formar evacuadas por intervalo de 24 horas, después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Número de heces sin formar evacuadas por intervalo de 24 h, después de la dosificación evaluada mediante los diarios electrónicos de los pacientes
|
Día0-Día28
|
|
Número de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Número de fracasos del tratamiento.
Un fracaso del tratamiento se define como el deterioro clínico o el empeoramiento de los síntomas o la enfermedad que continúa después de 120 h después de la primera dosis evaluada mediante los diarios electrónicos del paciente.
|
Día0-Día28
|
|
Diferencia en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Diferencia en el peso corporal entre el inicio y el final del tratamiento
|
Día0-Día28
|
|
Frecuencia y gravedad de los síntomas asociados a la diarrea.
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Frecuencia y severidad de los síntomas asociados a la diarrea (náuseas, vómitos, dolor abdominal).
La gravedad se evaluará mediante una escala tipo Likert de 0-4 (0 = ninguna; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = severa; 4 = muy severa);
|
Día0-Día28
|
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Evaluación del nr de sobres prescritos por los investigadores y el % de cumplimiento registrado
|
Día0-Día28
|
|
Proporción de pacientes que requieren otros tratamientos (permitidos)
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Proporción de pacientes que requieren otros tratamientos además de Lenodiar Pediátrico u otros tratamientos concomitantes prescritos en la visita inicial para el alivio de los síntomas de la diarrea (p.
rehidratación parenteral y/u otros medicamentos) evaluados mediante los diarios electrónicos de pacientes
|
Día0-Día28
|
|
Cambio en los resultados del Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Cambio en los resultados del Cuestionario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) entre las visitas iniciales y al final del tratamiento
|
Día0-Día28
|
|
Cambio en los resultados de la evaluación de los padres de la calidad de vida de los niños (EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Cambio en los resultados en la evaluación de los padres de la calidad de vida de los niños (VAS de 100 mm) entre las visitas iniciales y al final del tratamiento
|
Día0-Día28
|
|
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento: incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE), y tasa de interrupciones del estudio debido a EA/SAE;
Periodo de tiempo: Día0-Día28
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) y tasa de abandonos del estudio debido a EA/SAE;
|
Día0-Día28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABO-LEN-02/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .