再発または難治性骨肉腫の参加者の治療におけるゲムシタビン、ドセタキセル、およびヒドロキシクロロキン

包含基準:

• 患者または患者の法的に認められた代理人がインフォームド コンセントを提供している
• -患者は、最初の診断時または再発時に骨肉腫の病理学的診断を受けている必要があります
• -患者は、高用量メトトレキサート、ドキソルビシン、シスプラチン、および/またはイホスファミドのいくつかの組み合わせを含むレジメンで、従来の治療法に再発または難治性になっている必要があります
• 患者は、切除不能または潜在的に切除可能な疾患を有する可能性があります。 ただし、潜在的に切除可能な疾患を有する患者は、主要な有効性エンドポイントが 4 か月で到達するまで手術を待つ意思がある必要があります。
• -患者はRECIST 1.1によって測定可能な疾患を持っている必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2。16 歳以上の患者には Karnofsky を、16 歳未満の患者には Lansky を使用
• -アーカイブされた腫瘍組織があり、腫瘍ブロックまたは染色されていないスライドを提供する意思があるか、患者が治療前の生検を受ける意思がある。 治療のサイクル #2 中に生検が必要です。 進行時の生検は強く推奨されますが、オプションになります
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン > 8 g/dL
• -プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5 x正常上限（ULN）、静脈血栓塞栓症の抗凝固療法を受けている被験者を除く
• -計算されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> 60 mL /分
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x年齢のULN
• 総ビリルビン < 1.5 x 年齢の ULN
• 血清アルブミン >= 2

除外基準:

• -患者または患者の法的に許容される代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう障害
• -プロトコルに必要な研究訪問に利用できない患者、被験者と治験責任医師の知る限り
• -治験薬（ゲムシタビン、ドセタキセル、またはヒドロキシクロロキン）または製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴
• 以前にゲムシタビンまたはドセタキセルを投与された患者
• -生殖能力のある男性と女性で、研究期間中非常に効果的な避妊方法を実践することを望まず、治験薬の最後の投与を受けてから2週間（女性の場合）および12週間（男性の場合）継続します。 避妊の非常に効果的な方法には、性的禁欲（男性、女性）が含まれます。避妊法、ホルモン避妊または子宮内避妊器具（IUD）（女性）と組み合わせて、精管切除術または殺精子剤（男性）とともに使用されるコンドーム
• -授乳中/授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
• 2番目の新生物の病歴または現在の診断。 例外: 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍で、2 年以上疾患の証拠がない
• -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈、または制御されていない高血圧（収縮期> 160 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）
• -研究登録から2週間以内に静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症
• -研究者の意見では重大な胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃腸切除） 薬物吸収に影響を与える可能性があります
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性検査
• -急性B型およびC型肝炎の被験者は適格ではありません。 慢性B型またはC型肝炎の被験者は、その状態が安定している場合に適格であり、研究者およびアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすことはありません
• -以前の抗腫瘍療法による毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード0または1、または適格基準で規定されたレベルに解決されていません。 安定したグレード 2 の末梢神経障害やイホスファミド関連タンパク尿症など、不可逆的と見なされる以前の抗腫瘍療法によるグレード 2 の毒性 (存在し、4 週間以上安定していると定義される) は、除外基準および主任研究者による許可の同意がある
• -研究1日目から21日以内の調査研究および/または手順への事前参加
• -化学療法、抗体療法、またはその他の治験薬を含む研究1日目から21日以内の抗腫瘍療法。 HCQの最初の投与を受ける前に14日以上、少なくとも5回の薬物半減期が経過している場合、研究1日目の28日未満前に分子標的薬を投与された被験者の登録が許可されます
• -研究1日目から28日以内の大手術
• -調査官の意見では、毒性のリスクを高める可能性のある併存する医学的障害
• 1日目に投与する前の過去30日以内に摂取したすべてのハーブサプリメント、ビタミン、および栄養補助食品（および適切な場合は継続使用）は、主任研究者（PI）によってレビューおよび承認されなければなりません
• 眼の黄斑症または網膜症の既往症のある患者