재발성 또는 난치성 골육종 환자를 치료하기 위한 젬시타빈, 도세탁셀 및 하이드록시클로로퀸

포함 기준:

• 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 환자는 원래 진단 또는 재발 당시 골육종의 병리학적 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 고용량 메토트렉세이트, 독소루비신, 시스플라틴 및/또는 이포스파미드의 일부 조합을 포함하는 요법으로 기존 요법에 대해 재발했거나 불응성이 있어야 합니다.
• 환자는 절제 불가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 질병을 가질 수 있습니다. 그러나 잠재적으로 절제 가능한 질병이 있는 환자는 4개월에 1차 유효성 종점에 도달할 때까지 수술을 기다릴 의향이 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16의 경우 Lansky를 사용하십시오.
• 보관된 종양 조직이 있고 종양 차단 또는 염색되지 않은 슬라이드를 제공할 의향이 있거나 환자가 전처리 생검을 받을 의향이 있습니다. 치료의 주기 #2 동안 생검이 필요합니다. 진행 시 생검이 강력히 권장되지만 선택사항이 됩니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 > 8g/dL
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한치(ULN), 정맥 혈전색전증에 대한 항응고제 대상자는 제외
• 계산된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) > 60mL/분
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN for age
• 연령에 대한 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
• 혈청 알부민 >= 2

제외 기준:

• 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 능력을 손상시키는 모든 장애
• 피험자와 연구자가 아는 한 프로토콜에 필요한 연구 방문에 사용할 수 없는 환자
• 임의의 연구 제제(젬시타빈, 도세탁셀 또는 하이드록시클로로퀸) 또는 제제의 임의의 성분에 대한 과민증의 병력
• 이전에 젬시타빈 또는 도세탁셀을 투여받은 환자
• 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 2주(여성의 경우) 및 12주(남성의 경우) 동안 지속되는 가임 남성 및 여성. 매우 효과적인 피임 방법에는 성적 금욕(남성, 여성); 차단 방법, 호르몬 피임 또는 자궁내 장치(IUD)(여성)와 함께 정관 절제술 또는 살정제(남성)와 함께 사용하는 콘돔
• 연구 기간 동안 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 두 번째 신생물의 병력 또는 현재 진단. 예외: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 상피내 질환 또는 >= 2년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 고형 종양
• 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥, 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 또는 이완기 > 100mmHg)
• 연구 등록 2주 이내에 정맥내(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염
• 연구자의 의견에 따라 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위장관 절제술)가 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 검사
• 급성 B형 간염 및 C형 간염 대상자는 자격이 없습니다. 만성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 피험자는 상태가 안정적이고 조사자와 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래하지 않을 경우 자격이 있습니다.
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 0 또는 1 또는 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 이전 항종양 요법의 독성. 2등급 말초 신경병증 또는 이포스파마이드 관련 단백뇨와 같이 비가역적인 것으로 간주되는 이전 항종양 요법의 2등급 독성(> 4주 동안 존재하고 안정적인 것으로 정의됨)은 다음에 기술되지 않은 경우 허용될 수 있습니다. 제외 기준 및 주임 시험자가 허용하는 동의가 있습니다.
• 연구 1일로부터 21일 이내에 조사 연구 및/또는 절차에 사전 참여
• 화학 요법, 항체 요법 또는 기타 시험용 제제를 포함하는 연구 제1일로부터 21일 이내의 항종양 요법. 연구 1일 전 28일 이내에 분자 표적 제제를 투여받은 피험자의 등록은 HCQ의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 14일 이상 및 최소 5개의 약물 반감기가 경과한 경우 허용됩니다.
• 연구 1일로부터 28일 이내 대수술
• 연구자의 의견에 따라 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 병적 병적 의학적 장애
• 1일 투여 전 마지막 30일 이내에 섭취한 모든 허브 보조제, 비타민 및 영양 보조제(적절한 경우 계속 사용)는 시험 책임자(PI)의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
• 눈의 기존 황반병증 또는 망막병증이 있는 환자