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ライブ臓器ビデオ教育を受けたドナー (LOVED) 研究フェーズによる腎臓提供の強化 (LOVED)

2021年5月14日 更新者:Medical University of South Carolina
LOVED は Living Organ Video Educated Donors (LOVED) プログラムの略です。 これは、アフリカ系アメリカ人が生体腎提供率の低さの格差を縮小するための、文化的に調整されたプログラムです。 これは、移植センターへの訪問を必要としないモバイルヘルス配信プラットフォームであるため、センターベースのプログラムと比較してプログラムの範囲が広がり、生きた腎臓の提供が強化されます。 LOVED の目的は、腎臓移植を必要とする人々に教育と励ましを与え、腎臓提供について他の人にアプローチする際により良い教育を受けるために、生きた寄付のプロセスについて教えることです。 このプログラムの最終的な目標は、特にサウスカロライナ州のアフリカ系アメリカ人の間で、生体腎移植の数を増やすことです。 このプログラムは、腎臓を必要としている人々にドナー プロセスについて教育し、生体提供に関する神話を払拭し、誰に寄付を依頼できるかについて話し合い、他の人に生体腎臓の寄付を依頼するためのスキルを開発および実践するために作成されました。 このプログラムは、タブレット コンピューターを使用して完了するように設計されており、毎週のビデオ教育クリップ、リソース、学習ポイントを強化するための短いクイズ、腎臓を必要とする他の人との毎週のビデオ チャット セッションで構成されています。生きているドナーの腎臓レシピエント。 ビデオ クリップは、移植センターのスタッフ、医師、元ドナーとレシピエントからのストーリーと簡単な教育メッセージで構成されています。 ビデオ チャット セッションは、プログラムに登録している人々の個々の問題を解決して対処し、腎臓を見つける旅を続ける際にコミュニティの感覚を与えるように設計されています。 この無作為対照試験では、8 週間続く各 LOVED グループに 6 ~ 9 人の参加者のグループを使用します。 合計 60 人の参加者が募集され、30 人が LOVED に割り当てられ、30 人が標準ケア グループに割り当てられます。 このプログラムは、国立衛生研究所からの助成金によって資金提供されており、サウスカロライナ医科大学で開発されました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • アフリカ系アメリカ人
  • 法的に適格
  • 英語を読んで話すことができる
  • タブレットPCが使える方(指導後)
  • 携帯電話が使える
  • -透析中の先制的およびESRD患者を含むアクティブステータスの腎臓待機リストに5年以内
  • 透析歴10年以内

除外基準:

  • 評価段階に移行する PD を現在特定している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:愛された介入
介入グループは、参加者がビデオ教育モジュールを受け取る 8 週間のプログラムである LOVED プログラムと、他の末期腎疾患患者および以前に生きていたアフリカ系アメリカ人の腎移植者との毎週のビデオ チャット セッションを受けます。 このプログラムは、他人に腎臓を求める方法に関する個々の戦略を促進する方法に関する知識とスキルを向上させることを目的としています。
介入なし:標準ケア
移植センターおよび医師のケアとの標準的なやり取り。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルへの参加者の遵守
時間枠:8週間で評価
試験への保持率(%)によって定義される許容度(試験から自己離脱した参加者の%) チャットセッションへの遵守率およびビデオモジュールの完了%によって定義される忠実度。
8週間で評価
生前贈与に関する知識の変化
時間枠:0~8週間で変化、0~6ヶ月で変化

自己効力感、知識、および他者に生きたドナーになるようにアプローチする態度のスコア測定

-LDKT 知識尺度 (知識) (15 項目 T/F);正解ごとに 1 ポイントが追加されます。 0 ~ 15 の範囲で数値が大きいほど、知識が高いことを表します。

0~8週間で変化、0~6ヶ月で変化
生前贈与に対する意識の変化
時間枠:0~8週間で変化、0~6ヶ月で変化
LDKT 懸念尺度 (すなわち、態度の測定) (21 T/F、より多くの懸念を示唆するステートメントごとに 1 点); 0 ~ 21 の範囲で、結果が高いほど LDKT に関する懸念が大きいことを表します。
0~8週間で変化、0~6ヶ月で変化
他人に生きたドナーになるよう求める自己効力感の変化
時間枠:0~8週間で変化、0~6ヶ月で変化
LDKT スケール (自己効力感 (SE) の測定) (家族、友人、見知らぬ人についてそれぞれ 1 項目 7 pt. リッカート スケール) 1 ~ 7 の範囲で値が大きいほど、生前の寄付について他の人にアプローチするための SE が高いことを表します
0~8週間で変化、0~6ヶ月で変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体腎移植の完了
時間枠:8週間、6ヶ月
% 潜在的なドナーを特定する人、% スクリーニングに選ばれ、% 生体腎移植を完了する (グループ間で比較された臨床記録から)
8週間、6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律的な意思決定の評価
時間枠:8週間
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)、6 つの質問 4 項目のリッカート スケール (1 = 強く同意する、4 = 強く同意しない) は、参加者と Loved Navigator の間の意思決定に関与しました。 質問は平均化されました (範囲 1 ~ 4)。 スコアが低いほど、意思決定能力が高いことを表します。
8週間
信頼感の評価
時間枠:8週間
参加者が治験後に研究スタッフや医療提供者に不信感を感じているかどうかを評価します。 省略された信頼尺度、3 つの質問、参加者とナビゲーターの間の 4 項目のリッカート尺度。 質問のスコアの平均は、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します (範囲 1 ~ 4)。
8週間
文化的能力の評価
時間枠:8週間
研究プロセス中に人種に基づいて包含感を評価します。 差別の経験、5 つの質問、4 項目のリッカート スケール。 質問は平均化されました (範囲 1 ~ 4)。 合計スコアが高いほど、信頼感が高いことを表します。
8週間
コミュニケーション満足度の評価
時間枠:8週間
研究中にコミュニケーションがどのように管理されたかについての感情を評価します。 コミュニケーション効果アンケート、参加者とナビゲーター、研究スタッフ、腎移植チームの間の 9 つの質問 5 項目のリッカート スケール。 質問は平均化されました (範囲 1 ~ 4)。 合計スコアが高いほど、コミュニケーションに対する認識が高いことを表します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank A Treiber, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者:Baliga Baliga, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00031456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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