Zwiększenie liczby dawstwa nerek poprzez fazę badawczą wykształconych dawców na żywo (LOVED). (LOVED)
14 maja 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
LOVED oznacza program Living Organ Video Educated Donors (LOVED).
Jest to kulturowo dostosowany program dla Afroamerykanów, mający na celu zmniejszenie rozbieżności w niskich wskaźnikach dawstwa nerek od żywych dawców.
Jest to mobilna platforma opieki zdrowotnej, która nie wymaga wizyt w ośrodkach transplantacyjnych, zwiększając w ten sposób zasięg programu w porównaniu z programem centralnym mającym na celu zwiększenie dawstwa żywych nerek.
Celem LOVED jest edukacja i zachęta dla tych, którzy potrzebują przeszczepu nerki oraz nauczanie o procesie żywego dawstwa, aby być lepiej wykształconym, gdy zwracają się do innych o oddanie nerki.
Ostatecznym celem programu jest zwiększenie liczby przeszczepów nerki od żywych dawców, zwłaszcza wśród Afroamerykanów w Południowej Karolinie.
Program powstał, aby edukować osoby potrzebujące nerki na temat procesu dawstwa, obalać mity na temat oddawania nerki od żywego dawcy, dyskutować o tym, kogo można poprosić o oddanie nerki oraz rozwijać i ćwiczyć umiejętności, aby zacząć prosić innych o dawstwo nerki od żywej osoby.
Program jest przeznaczony do realizacji za pomocą tabletu i składa się z cotygodniowych filmów edukacyjnych, zasobów, krótkich quizów w celu utrwalenia zdobytych informacji oraz cotygodniowych sesji czatu wideo z innymi osobami, które potrzebują nerki, prowadzone przez „nawigatora”, który był kiedyś biorca nerki od żywego dawcy.
Klipy wideo składają się z historii i krótkich komunikatów edukacyjnych przekazywanych przez personel ośrodka transplantacyjnego, lekarzy, byłych dawców i biorców.
Sesje czatu wideo zostały zaprojektowane tak, aby rozwiązywać i rozwiązywać indywidualne problemy osób zapisanych do programu oraz dawać poczucie wspólnoty, gdy kontynuują swoją podróż w poszukiwaniu nerki.
Ta randomizowana próba kontrolna wykorzystuje grupy 6-9 uczestników w każdej grupie LOVED, która trwa 8 tygodni każda.
W sumie 60 uczestników zostanie zrekrutowanych, z czego 30 zostanie przydzielonych do LOVED, a 30 do grup opieki standardowej.
Program ten jest finansowany z grantu Narodowego Instytutu Zdrowia i został opracowany na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Afroamerykanin
- Prawnie kompetentny
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Potrafi korzystać z tabletów (po instruktażu)
- Możliwość korzystania z telefonu komórkowego
- 5 lat lub mniej na liście oczekujących na nerki ze statusem aktywnym, w tym pacjentów z zapobieganiem i ESRD poddawanych dializie
- 10 lat lub mniej na dializie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których obecnie zidentyfikowano PD przechodzące przez etap oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOCHANA interwencja
Grupa interwencyjna otrzymuje program LOVED, 8-tygodniowy program, w ramach którego uczestnicy otrzymują moduły edukacji wideo oraz cotygodniowe sesje czatu wideo z innymi pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek i wcześniej żyjącym biorcą nerki Afroamerykaninem.
Program ma na celu zwiększenie wiedzy i umiejętności promowania indywidualnych strategii proszenia innych o nerkę.
|
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa interakcja z ośrodkiem transplantacyjnym i opieką lekarską.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez uczestników protokołów badań
Ramy czasowe: Oceniane w 8 tygodniu
|
Tolerancja zdefiniowana jako procentowa kontynuacja nauki (% uczestników, którzy samodzielnie rezygnują z badania) Wierność zdefiniowana jako %przestrzeganie sesji czatu i ukończenie %modułów wideo.
|
Oceniane w 8 tygodniu
|
|
Zmiana wiedzy na temat żywego dawstwa
Ramy czasowe: Zmiana między 0 a 8 tygodniami i zmiana między 0 a 6 miesiącami
|
Oceń wskaźniki własnej skuteczności, wiedzy i postaw, aby zbliżyć się do innych, aby zostać żywym dawcą -Skala Wiedzy LDKT (wiedza) (15 poz. T/F); każda poprawna odpowiedź dodaje 1 punkt. Zakres 0-15 z wyższymi liczbami oznacza wyższą wiedzę. |
Zmiana między 0 a 8 tygodniami i zmiana między 0 a 6 miesiącami
|
|
Zmiana podejścia do żywego dawstwa
Ramy czasowe: Zmiana między 0 a 8 tygodniami i zmiana między 0 a 6 miesiącami
|
LDKT Concerns Scale (tj. pomiar postaw) (21 T/F z jednym punktem za każde stwierdzenie sugerujące większy niepokój); Zakres 0-21 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej obaw dotyczących LDKT.
|
Zmiana między 0 a 8 tygodniami i zmiana między 0 a 6 miesiącami
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności, aby prosić innych o bycie żywym dawcą
Ramy czasowe: Zmiana między 0 a 8 tygodniami i zmiana między 0 a 6 miesiącami
|
Skłonność do dyskusji Skala LDKT (tj. mierząca poczucie własnej skuteczności (SE)) (po 1 pozycji dla rodziny, przyjaciół i nieznajomych 7 pkt.
Skala Likerta) Zakres 1-7 z wyższymi wartościami reprezentującymi wyższą SE, aby zwrócić się do innych w sprawie dawstwa od żywych dawców
|
Zmiana między 0 a 8 tygodniami i zmiana między 0 a 6 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie przeszczepu nerki od żywego dawcy
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
% osób, które identyfikują potencjalnych dawców, % osób wybranych do badań przesiewowych i % osób, które ukończyły transplantację nerki od żywego dawcy (z dokumentacji klinicznej porównanej między grupami)
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podejmowania samodzielnych decyzji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9), 6-pytaniowa, 4-punktowa skala Likerta (1=zdecydowanie się zgadzam do 4=zdecydowanie się nie zgadzam) obejmowała podejmowanie decyzji pomiędzy uczestnikiem a Ukochanym Nawigatorem.
Pytania uśredniono (zakres 1-4).
Niższe wyniki oznaczają lepszą zdolność do podejmowania decyzji.
|
8 tygodni
|
|
Ocena uczucia zaufania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń, czy uczestnik czuje nieufność wobec personelu badawczego i dostawców usług medycznych po badaniu.
Skrócona miara zaufania, 3 pytania, 4-punktowa skala Likerta między uczestnikiem a nawigatorem.
Wyniki pytań zostały uśrednione, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zaufanie (zakres 1-4).
|
8 tygodni
|
|
Ocena kompetencji kulturowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń poczucie włączenia w oparciu o rasę podczas procesu badania.
Doświadczenia dyskryminacji, 5 pytań, 4-tematowa skala Likerta.
Pytania uśredniono (zakres 1-4).
Wyższe wyniki sum reprezentują wyższe postrzeganie zaufania.
|
8 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji komunikacyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń odczucia związane z tym, jak komunikowano się podczas badania.
Kwestionariusz Skuteczności Komunikacji, składająca się z 9 pytań i 5 pozycji w skali Likerta pomiędzy uczestnikiem a nawigatorem, personelem badawczym i zespołem transplantacyjnym nerki.
Pytania uśredniono (zakres 1-4).
Wyższe wyniki sum reprezentują wyższe postrzeganie komunikacji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00031456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .