Posílení dárcovství ledvin prostřednictvím živého video edukovaného dárce (LOVED) ve studijní fázi (LOVED)
14. května 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
LOVED je zkratka pro program Living Organ Video Educated Donors (LOVED).
Jde o kulturně přizpůsobený program pro Afroameričany, jehož cílem je snížit rozdíl mezi nízkými počty žijících dárců ledvin.
Jedná se o mobilní platformu pro poskytování zdravotní péče, která nevyžaduje návštěvy transplantačního centra, čímž se zvyšuje dosah programu ve srovnání s programem založeným na centru zaměřeným na posílení dárcovství ledviny od žijících pacientů.
Účelem LOVED je vzdělávat a povzbuzovat ty, kteří potřebují transplantaci ledviny, a učit o procesu dárcovství od žijících dárců, aby byli lépe vzdělaní, když oslovují ostatní ohledně darování ledviny.
Konečným cílem programu je zvýšit počet transplantací od žijících dárců ledvin, zejména mezi Afroameričany v Jižní Karolíně.
Program byl vytvořen s cílem vzdělávat ty, kteří potřebují ledvinu, o procesu dárcovství, vyvracet mýty o dárcovství od žijících dárců, diskutovat o tom, kdo může být požádán, aby daroval, a rozvíjet a procvičovat dovednosti, jak začít žádat ostatní o darování ledviny od žijícího dárce.
Program je navržen pro dokončení pomocí tabletového počítače a skládá se z týdenních videovzdělávacích klipů, zdrojů, krátkých kvízů k posílení učebních bodů a týdenních videochatů s ostatními, kteří potřebují ledviny, vedených „navigátorem“, který byl kdysi žijící dárce ledvin příjemce.
Videoklipy jsou složeny z příběhů a krátkých vzdělávacích zpráv od zaměstnanců transplantačních center, lékařů, bývalých dárců a příjemců.
Videochatové relace byly navrženy tak, aby řešily a řešily individuální problémy pro účastníky programu a poskytly pocit komunity, když pokračují na své cestě za nalezením ledviny.
Tato randomizovaná kontrolní studie používá skupiny 6-9 účastníků v každé skupině LOVED, která každá trvá 8 týdnů.
Celkem bude přijato 60 účastníků, z nichž 30 bude přiděleno do skupin LOVED a 30 do skupin se standardní péčí.
Tento program je financován z grantu Národního institutu zdraví a byl vyvinut na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Afro-Američan
- Právně způsobilý
- Umět číst a mluvit anglicky
- Schopnost používat tablety (po poučení)
- Umět používat mobilní telefon
- 5 let nebo méně na čekací listině ledvin s aktivním stavem včetně preemptivních pacientů a pacientů s ESRD na dialýze
- 10 let nebo méně na dialýze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době identifikovali PD, procházejí fází hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MILOVANÝ zásah
Intervenční skupina obdrží program LOVED, 8týdenní program, kde účastníci obdrží moduly videovzdělávání a týdenní videochat s ostatními pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu a dříve žijícím africkým americkým příjemcem ledvin.
Program si klade za cíl zvýšit znalosti a dovednosti o tom, jak propagovat jednotlivé strategie, jak požádat ostatní o ledvinu.
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní interakce s transplantačním centrem a péčí lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník dodržování protokolů studie
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Snášenlivost definovaná jako % retence ke studiu (% účastníků, kteří se sami odeberou ze studie) Věrnost definovaná jako % dodržování chatovacích relací a dokončení % video modulů.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
|
Změna znalostí o dárcovství od žijících dárců
Časové okno: Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
|
Skóre měřítka pro sebeúčinnost, znalosti a postoje k přístupu k ostatním, aby byli žijícími dárci -LDKT Knowledge Scale (znalostní) (15 položek T/F); každá správná odpověď přidá 1 bod. Rozsah 0-15 s vyššími čísly představuje vyšší znalosti. |
Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
|
|
Změna postojů k dárcovství od žijících dárců
Časové okno: Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
|
LDKT Concerns Scale (tj. měření postojů) (21 T/F s jedním bodem za každé tvrzení svědčící pro větší obavy); Rozsah 0-21 s vyššími výsledky představujícími větší obavy z LDKT.
|
Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
|
|
Změna v sebeúčinnosti a požádat ostatní, aby byli živým dárcem
Časové okno: Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
|
Ochota diskutovat o stupnici LDKT (tj. měření vlastní účinnosti (SE)) (1 položka pro rodinu, přátele a neznámé lidi7 bodů.
Likertova škála) rozsah 1-7 s vyššími hodnotami představujícími vyšší SE, aby se přiblížili ostatním ohledně dárcovství od žijících dárců
|
Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení transplantace ledviny od žijícího dárce
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
|
% těch, kteří identifikují potenciální dárce, % vybraných pro screening a % dokončení transplantace ledviny od žijícího dárce (z klinických záznamů porovnaných mezi skupinami)
|
8 týdnů, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijímání autonomních rozhodnutí
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9), 6-ti položková Likertova škála (1=rozhodně souhlasím až 4=rozhodně nesouhlasím) zahrnoval rozhodování mezi účastníkem a Loved Navigatorem.
Otázky byly zprůměrovány (rozsah 1-4).
Nižší skóre představuje lepší schopnost se rozhodovat.
|
8 týdnů
|
|
Posouzení pocitů důvěry
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuďte, zda účastník pociťuje nedůvěru ke studijnímu personálu a poskytovatelům zdravotní péče po skončení zkoušky.
Zkrácená míra důvěry, 3 otázky, 4-položková Likertova škála mezi účastníkem a navigátorem.
Skóre otázek bylo zprůměrováno tam, kde vyšší skóre naznačovalo větší důvěru (rozsah 1-4).
|
8 týdnů
|
|
Posouzení kulturní kompetence
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnoťte pocity inkluze na základě rasy během studijního procesu.
Zkušenosti s diskriminací, 5 otázek, 4-položková Likertova škála.
Otázky byly zprůměrovány (rozsah 1-4).
Vyšší součet skóre představuje vyšší vnímání důvěry.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení spokojenosti s komunikací
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuďte pocity z toho, jak byla komunikace během studie vedena.
Dotazník účinnosti komunikace, 9 otázek a 5 položek Likertova škála mezi účastníkem a navigátorem, výzkumným personálem a týmem pro transplantaci ledvin.
Otázky byly zprůměrovány (rozsah 1-4).
Vyšší součet skóre představuje vyšší vnímání komunikace.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00031456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .