Расширение донорства почек с помощью живого видеообучения доноров органов (LOVED) Этап исследования (LOVED)
14 мая 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina
LOVED расшифровывается как программа «Образованные доноры живых органов» (LOVED).
Это культурно адаптированная программа для афроамериканцев, направленная на сокращение неравенства между низкими показателями донорства почек при жизни.
Это мобильная платформа для оказания медицинской помощи, которая не требует посещения центра трансплантации, что увеличивает охват программы по сравнению с программой на базе центра по расширению донорства живой почки.
Целью LOVED является просвещение и поддержка тех, кто нуждается в пересадке почки, а также обучение процессу живого донорства, чтобы они были лучше осведомлены, обращаясь к другим по поводу донорства почки.
Конечной целью программы является увеличение числа пересадок почки от живых доноров, особенно среди афроамериканцев в Южной Каролине.
Программа была создана для информирования тех, кто нуждается в почке, о процессе донорства, чтобы развеять мифы о живом донорстве, обсудить, кого можно попросить пожертвовать, а также развить и отработать навыки, чтобы начать просить других о живом донорстве почки.
Программа предназначена для выполнения с помощью планшетного компьютера и состоит из еженедельных обучающих видеороликов, ресурсов, коротких викторин для закрепления пунктов обучения и еженедельных сеансов видеочата с другими людьми, которым нужна почка, под руководством «навигатора», который когда-то был реципиент почки от живого донора.
Видеоклипы состоят из историй и кратких образовательных сообщений от сотрудников центра трансплантации, врачей, бывших доноров и реципиентов.
Сеансы видеочата были разработаны для решения индивидуальных проблем участников программы, а также для того, чтобы создать ощущение общности, поскольку они продолжают свое путешествие в поисках почки.
В этом рандомизированном контрольном исследовании используются группы по 6–9 участников в каждой группе LOVED, каждая из которых длится 8 недель.
Всего будет набрано 60 участников, 30 из которых будут назначены в ЛЮБИМЫЕ, а 30 - в стандартные группы ухода.
Эта программа финансируется за счет гранта Национального института здравоохранения и была разработана в Медицинском университете Южной Каролины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- афроамериканец
- Юридически компетентный
- Способен читать и говорить на английском языке
- Умение пользоваться планшетным компьютером (после обучения)
- Умеет пользоваться мобильным телефоном
- 5 лет или менее в листе ожидания почки с активным статусом, включая упреждающих пациентов и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе
- 10 лет или менее на диализе
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в настоящее время выявлены БП, проходят стадию оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЮБИМОЕ вмешательство
Группа вмешательства получает программу LOVED, 8-недельную программу, в рамках которой участники получают модули видеообучения и еженедельные сеансы видеочата с другими пациентами с терминальной стадией почечной недостаточности и ранее живущей реципиентом почки афроамериканцем.
Программа направлена на расширение знаний и навыков о том, как продвигать индивидуальные стратегии того, как просить почку у других.
|
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное взаимодействие с центром трансплантологии и врачебной помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение участниками протоколов исследования
Временное ограничение: Оценено в 8 недель
|
Переносимость, определяемая % удержания в исследовании (% участников, которые самостоятельно выбыли из исследования) Верность, определяемая % приверженности к сеансам чата и завершению % видеомодулей.
|
Оценено в 8 недель
|
|
Изменение знаний о живом донорстве
Временное ограничение: Изменение между 0 и 8 неделями и изменение между 0 и 6 месяцами
|
Оцените показатели самоэффективности, знаний и отношения к другим людям, чтобы стать живым донором. -LDKT Knowledge Scale (знания) (15 пункт Т/Ф); каждый правильный ответ добавляет 1 балл. Диапазон от 0 до 15 с более высокими числами представляет более высокие знания. |
Изменение между 0 и 8 неделями и изменение между 0 и 6 месяцами
|
|
Изменение отношения к живому донорству
Временное ограничение: Изменение между 0 и 8 неделями и изменение между 0 и 6 месяцами
|
Шкала беспокойства LDKT (т. е. измерение отношения) (21 T/F с одним баллом за каждое утверждение, указывающее на большее беспокойство); Диапазон 0-21 с более высокими результатами, представляющими больше опасений по поводу LDKT.
|
Изменение между 0 и 8 неделями и изменение между 0 и 6 месяцами
|
|
Изменение самоэффективности, чтобы попросить других стать живым донором
Временное ограничение: Изменение между 0 и 8 неделями и изменение между 0 и 6 месяцами
|
Готовность обсуждать Шкала LDKT (т. е. измерение самоэффективности (SE)) (по 1 пункту для семьи, друзей и незнакомых людей 7 баллов.
шкала Лайкерта) диапазон от 1 до 7 с более высокими значениями, представляющими более высокую SE, чтобы обратиться к другим по поводу живого донорства
|
Изменение между 0 и 8 неделями и изменение между 0 и 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение трансплантации почки от живого донора
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
|
% тех, кто идентифицировал потенциальных доноров, % выбрали для скрининга и % завершили трансплантацию почки от живого донора (из историй болезни в сравнении между группами)
|
8 недель, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка принятия автономных решений
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник для принятия общих решений (SDM-Q-9), состоящий из 6 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен до 4 = полностью не согласен), включал принятие решений между участником и Любимым навигатором.
Вопросы усреднялись (от 1 до 4).
Более низкие баллы означают лучшую способность принимать решения.
|
8 недель
|
|
Оценка чувства доверия
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените, испытывает ли участник недоверие к исследовательскому персоналу и поставщикам медицинских услуг после окончания испытания.
Сокращенная мера доверия, 3 вопроса, шкала Лайкерта из 4 пунктов между участником и навигатором.
Баллы за вопросы были усреднены, где более высокие баллы указывали на большее доверие (диапазон 1-4).
|
8 недель
|
|
Оценка культурной компетентности
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените чувства вовлеченности на основе расы во время учебного процесса.
Опыт дискриминации, 5 вопросов, 4-бальная шкала Лайкерта.
Вопросы усреднялись (от 1 до 4).
Более высокие суммарные баллы представляют собой более высокое восприятие доверия.
|
8 недель
|
|
Оценка удовлетворенности общением
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените ощущения от того, как осуществлялась коммуникация во время исследования.
Опросник эффективности коммуникации, шкала Лайкерта из 9 вопросов из 5 пунктов между участником и навигатором, исследовательским персоналом и командой по пересадке почки.
Вопросы усреднялись (от 1 до 4).
Более высокие суммарные баллы представляют более высокое восприятие общения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00031456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .