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Verbesserung der Nierenspende durch Live Organ Video Educated Donors (LOVED) Studienphase (LOVED)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
LOVED steht für das Living Organ Video Educated Donors (LOVED)-Programm. Es ist ein kulturell zugeschnittenes Programm für Afroamerikaner, um die Ungleichheit der niedrigen Raten von Nierenlebendspenden zu verringern. Es handelt sich um eine mobile Gesundheitsplattform, die keine Besuche von Transplantationszentren erfordert, wodurch die Reichweite des Programms im Vergleich zu zentrumsbasierten Programmen zur Verbesserung der Nierenlebendspende erhöht wird. Der Zweck von LOVED ist es, diejenigen aufzuklären und zu ermutigen, die eine Nierentransplantation benötigen, und über den Prozess der Lebendspende aufzuklären, um besser informiert zu sein, wenn sie sich an andere wenden, um eine Niere zu spenden. Das ultimative Ziel des Programms ist es, die Zahl der Nierenlebendspenden zu erhöhen, insbesondere unter Afroamerikanern in South Carolina. Das Programm wurde ins Leben gerufen, um Menschen, die eine Niere benötigen, über das Spendeverfahren aufzuklären, Mythen über Lebendspenden zu zerstreuen, zu diskutieren, wer um eine Spende gebeten werden kann, und Fähigkeiten zu entwickeln und zu üben, um andere um eine Nierenlebendspende zu bitten. Das Programm ist so konzipiert, dass es mit einem Tablet-Computer durchgeführt werden kann, und besteht aus wöchentlichen Video-Bildungsclips, Ressourcen, kurzen Quizfragen zur Vertiefung der Lernpunkte und wöchentlichen Video-Chat-Sitzungen mit anderen, die eine Niere brauchen, geführt von einem "Navigator", der es einmal war ein Empfänger einer lebenden Spenderniere. Die Videoclips bestehen aus Geschichten und kurzen Aufklärungsbotschaften von Mitarbeitern des Transplantationszentrums, Ärzten, ehemaligen Spendern und Empfängern. Die Video-Chat-Sitzungen wurden entwickelt, um individuelle Probleme für die Teilnehmer des Programms zu lösen und anzusprechen und ein Gemeinschaftsgefühl zu vermitteln, während sie ihre Reise fortsetzen, um eine Niere zu finden. Diese randomisierte Kontrollstudie verwendet Gruppen von 6-9 Teilnehmern in jeder LOVED-Gruppe, die jeweils 8 Wochen dauert. Es werden insgesamt 60 Teilnehmer rekrutiert, von denen 30 LOVED und 30 einer Standardbetreuungsgruppe zugeordnet werden. Dieses Programm wird durch ein Stipendium des National Institute of Health finanziert und an der Medical University of South Carolina entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Afroamerikaner
  • Rechtsfähig
  • Englisch lesen und sprechen können
  • Umgang mit Tablet-Computern (nach Einweisung)
  • Handy benutzen können
  • 5 Jahre oder weniger auf der Nieren-Warteliste mit aktivem Status, einschließlich Präventiv- und ESRD-Patienten unter Dialyse
  • 10 Jahre oder weniger Dialyse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit PDs identifiziert haben, die sich durch die Bewertungsphase bewegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geliebte Intervention
Die Interventionsgruppe erhält das LOVED-Programm, ein 8-wöchiges Programm, bei dem die Teilnehmer Video-Aufklärungsmodule und wöchentliche Video-Chat-Sitzungen mit anderen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und einem früheren afroamerikanischen Empfänger einer lebenden Niere erhalten. Das Programm zielt darauf ab, das Wissen und die Fähigkeiten zu erweitern, wie man individuelle Strategien fördert, wie man andere um eine Niere bittet.
Verhalten: GELIEBTE Intervention
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardinteraktion mit dem Transplantationszentrum und der ärztlichen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Studienprotokolle durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Geschätzt nach 8 Wochen
Verträglichkeit, definiert durch prozentuale Beibehaltung der Studie (% der Teilnehmer, die sich selbst aus der Studie entfernen) Treue, definiert durch prozentuale Einhaltung von Chat-Sitzungen und Abschluss von prozentualen Videomodulen.
Geschätzt nach 8 Wochen
Wissenswandel zur Lebendspende
Zeitfenster: Wechsel zwischen 0 und 8 Wochen und Wechsel zwischen 0 und 6 Monaten

Bewerten Sie Maßnahmen für Selbstwirksamkeit, Wissen und Einstellungen, um auf andere zuzugehen, um ein Lebendspender zu sein

-LDKT-Wissensskala (Wissen) (15 Punkte T/F); Jede richtige Antwort fügt 1 Punkt hinzu. Der Bereich 0-15 mit höheren Zahlen steht für höheres Wissen.
Wechsel zwischen 0 und 8 Wochen und Wechsel zwischen 0 und 6 Monaten
Einstellungswandel zur Lebendspende
Zeitfenster: Wechsel zwischen 0 und 8 Wochen und Wechsel zwischen 0 und 6 Monaten
LDKT Concerns Scale (d. h. Einstellungsmessung) (21 T/F mit einem Punkt für jede Aussage, die auf mehr Sorge hindeutet); Bereich von 0–21, wobei höhere Ergebnisse mehr Bedenken hinsichtlich LDKT darstellen.
Wechsel zwischen 0 und 8 Wochen und Wechsel zwischen 0 und 6 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit, andere zu bitten, ein Lebendspender zu sein
Zeitfenster: Wechsel zwischen 0 und 8 Wochen und Wechsel zwischen 0 und 6 Monaten
Bereitschaft zur Diskussion LDKT-Skala (d. h. Messung der Selbstwirksamkeit (SE)) (jeweils 1 Item für Familie, Freunde und Fremde 7 Pkt. Likert-Skala) 1-7 reichen, wobei höhere Werte einen höheren SE darstellen, um andere auf eine Lebendspende anzusprechen
Wechsel zwischen 0 und 8 Wochen und Wechsel zwischen 0 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Lebendspende-Nierentransplantation
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
%, die potenzielle Spender identifizieren, %, die sich für ein Screening entschieden haben, und %, die eine Lebendspende-Nierentransplantation abschließen (aus klinischen Aufzeichnungen, die zwischen den Gruppen verglichen werden)
8 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung autonomer Entscheidungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), eine Likert-Skala mit 6 Fragen und 4 Punkten (1 = stimme voll und ganz zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu), beinhaltete die Entscheidungsfindung zwischen dem Teilnehmer und Loved Navigator. Die Fragen wurden gemittelt (Bereich 1–4). Niedrigere Werte stehen für eine bessere Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen.
8 Wochen
Einschätzung von Vertrauensgefühlen
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilen Sie, ob der Teilnehmer nach der Studie Misstrauen gegenüber dem Studienpersonal und medizinischen Anbietern empfindet. Abgekürztes Vertrauensmaß, 3 Fragen, 4-Item-Likert-Skala zwischen Teilnehmer und Navigator. Die Punktzahlen der Fragen wurden gemittelt, wobei höhere Punktzahlen mehr Vertrauen anzeigten (Bereich 1–4).
8 Wochen
Beurteilung der kulturellen Kompetenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie das Gefühl der Inklusion basierend auf der Rasse während des Studienprozesses. Diskriminierungserfahrungen, eine 4-stufige Likert-Skala mit 5 Fragen. Die Fragen wurden gemittelt (Bereich 1–4). Höhere Summenwerte stehen für eine höhere Vertrauenswahrnehmung.
8 Wochen
Bewertung der Kommunikationszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilen Sie das Gefühl, wie die Kommunikation während der Studie verwaltet wurde. Fragebogen zur Effektivität der Kommunikation, eine Likert-Skala mit 9 Fragen und 5 Punkten zwischen dem Teilnehmer und dem Navigator, dem Forschungspersonal und dem Nierentransplantationsteam. Die Fragen wurden gemittelt (Bereich 1–4). Höhere Summenwerte stehen für eine höhere Kommunikationswahrnehmung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00031456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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