- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03599102
Förbättra njurdonation genom levande organvideo Utbildade donatorer (LOVED) studiefas (LOVED)
14 maj 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
LOVED står för programmet Living Organ Video Educated Donors (LOVED).
Det är ett kulturellt skräddarsytt program för afroamerikaner för att minska skillnaden mellan låga nivåer av levande njurdonationer.
Det är en mobil hälsolevererad plattform som inte kräver besök på transplantationscenter, vilket ökar programmets räckvidd jämfört med ett centerbaserat program för att förbättra levande njurdonation.
Syftet med LOVED är att ge utbildning och uppmuntran till dem som behöver en njurtransplantation och lära ut om processen för levande donation för att bli bättre utbildade när de kontaktar andra om att donera en njure.
Det slutliga målet med programmet är att öka antalet levande njurdonatortransplantationer, särskilt bland afroamerikaner i South Carolina.
Programmet skapades för att utbilda de som behöver en njure om donatorprocessen, för att skingra myter om levande donation, diskutera vem som kan bli ombedd att donera och utveckla och träna färdigheter för att börja be andra om en levande njurdonation.
Programmet är utformat för att slutföras med hjälp av en surfplatta och består av veckovisa videoutbildningsklipp, resurser, korta frågesporter för att förstärka inlärningspunkterna och videochattsessioner varje vecka med andra som behöver en njure ledd av en "navigator" som en gång var en levande donatornjuremottagare.
Videoklippen består av berättelser och korta pedagogiska meddelanden från transplantationscenterpersonal, läkare, tidigare givare och mottagare.
Videochattsessionerna utformades för att lösa och ta itu med individuella problem för dem som är inskrivna i programmet och för att ge en känsla av gemenskap när de fortsätter på sin resa för att hitta en njure.
Denna randomiserade kontrollstudie använder grupper om 6-9 deltagare i varje LOVED-grupp som varar i 8 veckor vardera.
Totalt 60 deltagare kommer att rekryteras varav 30 tilldelas LOVED och 30 tilldelade en standardvårdsgrupp.
Detta program finansieras av ett anslag från National Institute of Health och utvecklades vid Medical University of South Carolina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- afroamerikan
- Juridiskt kompetent
- Kunna läsa och tala på engelska
- Kunna använda surfplattor (efter instruktion)
- Kan använda mobiltelefon
- 5 år eller mindre på njurväntelistan med aktiv status inklusive förebyggande och ESRD-patienter i dialys
- 10 år eller mindre på dialys
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande har identifierat PD:er som går igenom utvärderingsstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ÄLSKADE intervention
Interventionsgruppen får programmet LOVED, ett 8-veckors program där deltagarna får videoutbildningsmoduler och videochattsessioner varje vecka med andra patienter med njursjukdom i slutstadiet och en tidigare levande njurpatient avroamerikansk mottagare.
Programmet syftar till att öka kunskaper och färdigheter om hur man kan främja individuella strategier för hur man kan be om en njure från andra.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardinteraktion med transplantationscenter och läkarvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas efterlevnad av studieprotokoll
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Tolerabilitet definierad av % retention till studien (% av deltagarna som tar bort sig själva från studien) Trolighet enligt definition av % efterlevnad av chattsessioner och slutförande av % av videomoduler.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
Förändring i kunskap om levande donation
Tidsram: Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
|
Betygsätt mått för själveffektivitet, kunskap och attityder för att närma sig andra för att vara en levande givare -LDKT Knowledge Scale (kunskap) (15 objekt T/F); varje korrekt svar ger 1 poäng. 0-15 intervall med högre siffror representerar högre kunskap. |
Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
|
Förändring i attityder till levande donation
Tidsram: Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
|
LDKT Concerns Scale (dvs. att mäta attityder) (21 T/F med en poäng för varje påstående som tyder på mer oro); 0-21 intervall med högre resultat som representerar mer oro för LDKT.
|
Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
|
Förändring i själveffektivitet för att be andra att vara en levande givare
Tidsram: Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
|
Viljan att diskutera LDKT-skala (d.v.s. mätning av själveffektivitet (SE)) (1 objekt vardera för familj, vänner och främlingar7 pt.
Likert-skala) 1-7 intervall med högre värden som representerar högre SE för att närma sig andra om levande donation
|
Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomför njurtransplantation från levande donator
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
% som identifierar potentiella donatorer, % valt att screenas och % fullföljer njurtransplantation från levande donator (från kliniska journaler jämfört mellan grupper)
|
8 veckor, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av att fatta självständiga beslut
Tidsram: 8 veckor
|
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), en Likert-skala med 6 frågor och 4 punkter (1=instämmer starkt till 4=instämmer inte) involverade beslutsfattande mellan deltagaren och Loved Navigator.
Frågorna var medelvärde (intervall 1-4).
Lägre poäng representerar bättre förmåga att fatta beslut.
|
8 veckor
|
Bedömning av känslor av tillit
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm om deltagaren känner misstro mot studiepersonal och vårdgivare under efter försöket.
Förkortat Trust Measure, 3 frågor, 4-punkts Likert-skala mellan deltagare och navigator.
Frågepoängen togs i medeltal där högre poäng tydde på mer tillit (intervall 1-4).
|
8 veckor
|
Bedömning av kulturell kompetens
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm känslor av inkludering baserat på ras under studieprocessen.
Erfarenheter av diskriminering, en 5 frågor, 4-tem Likert-skala.
Frågorna var medelvärde (intervall 1-4).
Högre sumpoäng representerar högre förtroendeuppfattningar.
|
8 veckor
|
Bedömning av kommunikationsnöjdhet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm känslor av hur kommunikationen administrerades under studien.
Communication Effectiveness Questionnaire, en 9 frågor 5-punkts Likert-skala mellan deltagaren och navigatören, forskarpersonal och njurtransplantationsteam.
Frågorna var medelvärde (intervall 1-4).
Högre sumpoäng representerar högre kommunikationsuppfattningar.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00031456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på ÄLSKADE Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna