Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra njurdonation genom levande organvideo Utbildade donatorer (LOVED) studiefas (LOVED)

14 maj 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
LOVED står för programmet Living Organ Video Educated Donors (LOVED). Det är ett kulturellt skräddarsytt program för afroamerikaner för att minska skillnaden mellan låga nivåer av levande njurdonationer. Det är en mobil hälsolevererad plattform som inte kräver besök på transplantationscenter, vilket ökar programmets räckvidd jämfört med ett centerbaserat program för att förbättra levande njurdonation. Syftet med LOVED är att ge utbildning och uppmuntran till dem som behöver en njurtransplantation och lära ut om processen för levande donation för att bli bättre utbildade när de kontaktar andra om att donera en njure. Det slutliga målet med programmet är att öka antalet levande njurdonatortransplantationer, särskilt bland afroamerikaner i South Carolina. Programmet skapades för att utbilda de som behöver en njure om donatorprocessen, för att skingra myter om levande donation, diskutera vem som kan bli ombedd att donera och utveckla och träna färdigheter för att börja be andra om en levande njurdonation. Programmet är utformat för att slutföras med hjälp av en surfplatta och består av veckovisa videoutbildningsklipp, resurser, korta frågesporter för att förstärka inlärningspunkterna och videochattsessioner varje vecka med andra som behöver en njure ledd av en "navigator" som en gång var en levande donatornjuremottagare. Videoklippen består av berättelser och korta pedagogiska meddelanden från transplantationscenterpersonal, läkare, tidigare givare och mottagare. Videochattsessionerna utformades för att lösa och ta itu med individuella problem för dem som är inskrivna i programmet och för att ge en känsla av gemenskap när de fortsätter på sin resa för att hitta en njure. Denna randomiserade kontrollstudie använder grupper om 6-9 deltagare i varje LOVED-grupp som varar i 8 veckor vardera. Totalt 60 deltagare kommer att rekryteras varav 30 tilldelas LOVED och 30 tilldelade en standardvårdsgrupp. Detta program finansieras av ett anslag från National Institute of Health och utvecklades vid Medical University of South Carolina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • afroamerikan
  • Juridiskt kompetent
  • Kunna läsa och tala på engelska
  • Kunna använda surfplattor (efter instruktion)
  • Kan använda mobiltelefon
  • 5 år eller mindre på njurväntelistan med aktiv status inklusive förebyggande och ESRD-patienter i dialys
  • 10 år eller mindre på dialys

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande har identifierat PD:er som går igenom utvärderingsstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÄLSKADE intervention
Interventionsgruppen får programmet LOVED, ett 8-veckors program där deltagarna får videoutbildningsmoduler och videochattsessioner varje vecka med andra patienter med njursjukdom i slutstadiet och en tidigare levande njurpatient avroamerikansk mottagare. Programmet syftar till att öka kunskaper och färdigheter om hur man kan främja individuella strategier för hur man kan be om en njure från andra.
Inget ingripande: Standardvård
Standardinteraktion med transplantationscenter och läkarvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas efterlevnad av studieprotokoll
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
Tolerabilitet definierad av % retention till studien (% av deltagarna som tar bort sig själva från studien) Trolighet enligt definition av % efterlevnad av chattsessioner och slutförande av % av videomoduler.
Bedömd vid 8 veckor
Förändring i kunskap om levande donation
Tidsram: Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader

Betygsätt mått för själveffektivitet, kunskap och attityder för att närma sig andra för att vara en levande givare

-LDKT Knowledge Scale (kunskap) (15 objekt T/F); varje korrekt svar ger 1 poäng. 0-15 intervall med högre siffror representerar högre kunskap.

Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
Förändring i attityder till levande donation
Tidsram: Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
LDKT Concerns Scale (dvs. att mäta attityder) (21 T/F med en poäng för varje påstående som tyder på mer oro); 0-21 intervall med högre resultat som representerar mer oro för LDKT.
Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
Förändring i själveffektivitet för att be andra att vara en levande givare
Tidsram: Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader
Viljan att diskutera LDKT-skala (d.v.s. mätning av själveffektivitet (SE)) (1 objekt vardera för familj, vänner och främlingar7 pt. Likert-skala) 1-7 intervall med högre värden som representerar högre SE för att närma sig andra om levande donation
Byt mellan 0 och 8 veckor och byt mellan 0 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomför njurtransplantation från levande donator
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
% som identifierar potentiella donatorer, % valt att screenas och % fullföljer njurtransplantation från levande donator (från kliniska journaler jämfört mellan grupper)
8 veckor, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av att fatta självständiga beslut
Tidsram: 8 veckor
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), en Likert-skala med 6 frågor och 4 punkter (1=instämmer starkt till 4=instämmer inte) involverade beslutsfattande mellan deltagaren och Loved Navigator. Frågorna var medelvärde (intervall 1-4). Lägre poäng representerar bättre förmåga att fatta beslut.
8 veckor
Bedömning av känslor av tillit
Tidsram: 8 veckor
Bedöm om deltagaren känner misstro mot studiepersonal och vårdgivare under efter försöket. Förkortat Trust Measure, 3 frågor, 4-punkts Likert-skala mellan deltagare och navigator. Frågepoängen togs i medeltal där högre poäng tydde på mer tillit (intervall 1-4).
8 veckor
Bedömning av kulturell kompetens
Tidsram: 8 veckor
Bedöm känslor av inkludering baserat på ras under studieprocessen. Erfarenheter av diskriminering, en 5 frågor, 4-tem Likert-skala. Frågorna var medelvärde (intervall 1-4). Högre sumpoäng representerar högre förtroendeuppfattningar.
8 veckor
Bedömning av kommunikationsnöjdhet
Tidsram: 8 veckor
Bedöm känslor av hur kommunikationen administrerades under studien. Communication Effectiveness Questionnaire, en 9 frågor 5-punkts Likert-skala mellan deltagaren och navigatören, forskarpersonal och njurtransplantationsteam. Frågorna var medelvärde (intervall 1-4). Högre sumpoäng representerar högre kommunikationsuppfattningar.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00031456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på ÄLSKADE Intervention

3
Prenumerera