Mejora de la donación de riñón a través de la fase de estudio de donantes educados en video de órganos vivos (LOVED) (LOVED)
14 de mayo de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina
LOVED son las siglas del programa Living Organ Video Educated Donors (LOVED).
Es un programa adaptado a la cultura de los afroamericanos para reducir la disparidad de las bajas tasas de donación de riñón en vida.
Es una plataforma de atención médica móvil que no requiere visitas al centro de trasplantes, lo que aumenta el alcance del programa en comparación con el programa basado en el centro para mejorar la donación de riñón en vida.
El propósito de LOVED es brindar educación y aliento a quienes necesitan un trasplante de riñón y enseñar sobre el proceso de donación en vida para estar mejor informados al acercarse a otros sobre la donación de un riñón.
El objetivo final del programa es aumentar la cantidad de trasplantes de riñón de donantes vivos, especialmente entre los afroamericanos de Carolina del Sur.
El programa se creó para educar a las personas que necesitan un riñón sobre el proceso de donación, disipar los mitos sobre la donación en vida, analizar a quién se le puede pedir que done y desarrollar y practicar habilidades para comenzar a pedirles a otros una donación de riñón en vida.
El programa está diseñado para completarse con una tableta y se compone de videos educativos semanales, recursos, cuestionarios breves para reforzar los puntos de aprendizaje y sesiones de chat de video semanales con otras personas que necesitan un riñón dirigidas por un "navegador" que una vez fue un receptor de riñón de donante vivo.
Los videoclips se componen de historias y breves mensajes educativos del personal del centro de trasplantes, médicos, ex donantes y receptores.
Las sesiones de chat de video fueron diseñadas para resolver y abordar problemas individuales para aquellos inscritos en el programa y para dar un sentido de comunidad a medida que continúan su viaje para encontrar un riñón.
Este ensayo de control aleatorio utiliza grupos de 6 a 9 participantes en cada grupo LOVED que dura 8 semanas cada uno.
Se reclutará un total de 60 participantes con 30 asignados a LOVED y 30 asignados a grupos de atención estándar.
Este programa está financiado por una subvención del Instituto Nacional de Salud y fue desarrollado en la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- afroamericano
- legalmente competente
- Capaz de leer y hablar en inglés.
- Capaz de usar tabletas (después de la instrucción)
- Capaz de usar el teléfono celular
- 5 años o menos en la lista de espera de riñón con estado activo, incluidos pacientes preventivos y con ESRD en diálisis
- 10 años o menos en diálisis
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente han identificado TP que pasan por la etapa de evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención AMADA
El grupo de intervención recibe el programa LOVED, un programa de 8 semanas en el que los participantes reciben módulos de educación en video y sesiones de video chat semanales con otros pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y un receptor afroamericano de riñón vivo anterior.
El programa tiene como objetivo aumentar el conocimiento y las habilidades sobre cómo promover estrategias individuales sobre cómo pedir un riñón a otros.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Interacción estándar con el centro de trasplantes y la atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los participantes a los protocolos del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
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Tolerabilidad definida por el % de retención en el estudio (% de participantes que se autoeliminan del estudio) Fidelidad definida por el % de adherencia a las sesiones de chat y el % de finalización de los módulos de video.
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Evaluado a las 8 semanas
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Cambio en el conocimiento sobre la donación en vida
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 8 semanas y cambio entre 0 y 6 meses
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Puntuar medidas de autoeficacia, conocimiento y actitudes para acercarse a otros para ser un donante vivo -Escala de conocimiento LDKT (conocimiento) (15 ítems V/F); cada respuesta correcta suma 1 punto. El rango de 0 a 15 con números más altos representa un mayor conocimiento. |
Cambio entre 0 y 8 semanas y cambio entre 0 y 6 meses
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Cambio de actitudes sobre la donación en vida
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 8 semanas y cambio entre 0 y 6 meses
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Escala de preocupaciones de LDKT (es decir, mide actitudes) (21 V/F con un punto por cada afirmación que sugiera más preocupación); Rango de 0-21 con resultados más altos que representan más preocupaciones sobre LDKT.
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Cambio entre 0 y 8 semanas y cambio entre 0 y 6 meses
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Cambio en la autoeficacia para pedir a otros que sean donantes vivos
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 8 semanas y cambio entre 0 y 6 meses
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Voluntad para discutir la escala LDKT (es decir, medir la autoeficacia (SE)) (1 ítem para familiares, amigos y extraños7 pt.
escala de Likert) Rango de 1 a 7 con valores más altos que representan un SE más alto para acercarse a otros sobre la donación en vida
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Cambio entre 0 y 8 semanas y cambio entre 0 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completar el trasplante de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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% que identifica donantes potenciales, % elegido para ser evaluado y % que completó el trasplante de riñón de donante vivo (de registros clínicos comparados entre grupos)
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8 semanas, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la toma de decisiones autónoma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9), una escala Likert de 6 preguntas y 4 ítems (1=totalmente de acuerdo con 4=totalmente en desacuerdo) involucró la toma de decisiones entre el participante y Loved Navigator.
Las preguntas se promediaron (rango 1-4).
Las puntuaciones más bajas representan una mejor capacidad para tomar decisiones.
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8 semanas
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Evaluación de los sentimientos de confianza.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúe si el participante siente desconfianza hacia el personal del estudio y los proveedores médicos durante el período posterior al ensayo.
Medida de confianza abreviada, 3 preguntas, escala Likert de 4 elementos entre el participante y el navegador.
Los puntajes de las preguntas se promediaron donde los puntajes más altos indicaron más confianza (rango 1-4).
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8 semanas
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Evaluación de la competencia cultural
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar los sentimientos de inclusión en función de la raza durante el proceso de estudio.
Experiencias de Discriminación, escala Likert de 5 preguntas y 4 ítems.
Las preguntas se promediaron (rango 1-4).
Los puntajes de suma más altos representan percepciones de confianza más altas.
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8 semanas
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Evaluación de la satisfacción de la comunicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar los sentimientos de cómo se administró la comunicación durante el estudio.
Cuestionario de efectividad de la comunicación, una escala de Likert de 5 ítems y 9 preguntas entre el participante y el navegador, el personal de investigación y el equipo de trasplante renal.
Las preguntas se promediaron (rango 1-4).
Los puntajes de suma más altos representan percepciones de comunicación más altas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00031456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .