Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van nierdonatie door middel van Live Organ Video Educated Donors (LOVED) studiefase (LOVED)

14 mei 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
LOVED staat voor het Living Organ Video Educated Donors (LOVED) programma. Het is een cultureel op maat gemaakt programma voor Afro-Amerikanen om de ongelijkheid van lage percentages nierdonaties bij leven te verkleinen. Het is een mobiel gezondheidsplatform waarvoor geen bezoeken aan transplantatiecentra nodig zijn, waardoor het bereik van het programma wordt vergroot in vergelijking met een centrumgebaseerd programma om nierdonatie bij leven te verbeteren. Het doel van LOVED is om onderwijs en aanmoediging te geven aan degenen die een niertransplantatie nodig hebben en om hen te leren over het proces van levende donatie om beter geïnformeerd te zijn wanneer ze anderen benaderen over het doneren van een nier. Het uiteindelijke doel van het programma is om het aantal levende nierdonortransplantaties te vergroten, vooral onder Afro-Amerikanen in South Carolina. Het programma is opgezet om degenen die een nier nodig hebben voor te lichten over het donorproces, om mythes over levende donatie te verdrijven, te bespreken wie kan worden gevraagd om te doneren en om vaardigheden te ontwikkelen en te oefenen om anderen om een ​​levende nierdonatie te vragen. Het programma is ontworpen om te worden voltooid met behulp van een tabletcomputer en bestaat uit wekelijkse video-educatieve clips, bronnen, korte quizzen om de leerpunten te versterken en wekelijkse videochatsessies met anderen die een nier nodig hebben onder leiding van een "navigator" die ooit was een nierontvanger van een levende donor. De videoclips zijn opgebouwd uit verhalen en korte educatieve boodschappen van medewerkers van transplantatiecentra, artsen, oud-donoren en ontvangers. De videochatsessies waren bedoeld om individuele problemen op te lossen en aan te pakken voor degenen die deelnamen aan het programma en om een ​​gevoel van gemeenschap te geven terwijl ze verder gaan op hun reis naar het vinden van een nier. Deze gerandomiseerde controleproef maakt gebruik van groepen van 6-9 deelnemers in elke LOVED-groep die elk 8 weken duurt. Er zullen in totaal 60 deelnemers worden gerekruteerd, waarvan 30 worden toegewezen aan LOVED en 30 worden toegewezen aan standaardzorggroepen. Dit programma wordt gefinancierd door een subsidie ​​van het National Institute of Health en is ontwikkeld aan de Medical University of South Carolina.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Afro-Amerikaans
  • Juridisch bekwaam
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • In staat om tabletcomputers te gebruiken (na instructie)
  • Mobiele telefoon kunnen gebruiken
  • 5 jaar of minder op de nierwachtlijst met actieve status inclusief pre-emptieve en ESRD-patiënten die dialyse ondergaan
  • 10 jaar of minder aan dialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel PD's hebben geïdentificeerd, gaan door de evaluatiefase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEWELDIGE tussenkomst
Interventiegroep ontvangt het LOVED-programma, een programma van 8 weken waarin deelnemers video-educatiemodules ontvangen en wekelijkse videochatsessies met andere patiënten met nierziekte in het eindstadium en een eerder in leven zijnde Afrikaans-Amerikaanse nierontvanger. Het programma heeft tot doel de kennis en vaardigheden te vergroten over het bevorderen van individuele strategieën voor het vragen van een nier aan anderen.
Gedragsmatig: GEWELDIGE interventie
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard interactie met transplantatiecentrum en artszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer houdt zich aan de onderzoeksprotocollen
Tijdsspanne: Met 8 weken beoordeeld
Tolerantie zoals gedefinieerd door % retentie om te studeren (% deelnemers die zichzelf uit het onderzoek verwijderen) Trouw zoals gedefinieerd door % therapietrouw aan chatsessies en voltooiing % van videomodules.
Met 8 weken beoordeeld
Verandering in kennis over donatie bij leven
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 en 8 weken en wissel tussen 0 en 6 maanden

Score maatregelen voor zelfredzaamheid, kennis en attitudes om anderen te benaderen als levende donor

-LDKT Kennisschaal (kennis) (15 items T/F); elk correct antwoord voegt 1 punt toe. 0-15 bereik met hogere cijfers vertegenwoordigen hogere kennis.
Wissel tussen 0 en 8 weken en wissel tussen 0 en 6 maanden
Verandering in opvattingen over donatie bij leven
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 en 8 weken en wissel tussen 0 en 6 maanden
LDKT Concerns Scale (d.w.z. het meten van attitudes) (21 T/F met één punt voor elke uitspraak die duidt op meer zorgen); 0-21 bereik met hogere resultaten die meer zorgen over LDKT vertegenwoordigen.
Wissel tussen 0 en 8 weken en wissel tussen 0 en 6 maanden
Verandering in zelfredzaamheid om anderen te vragen een levende donor te zijn
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 en 8 weken en wissel tussen 0 en 6 maanden
Bereidheid om de LDKT-schaal te bespreken (d.w.z. het meten van zelfeffectiviteit (SE)) (elk 1 item voor familie, vrienden en vreemden7 pt. Likertschaal) 1-7 bereik met hogere waarden die een hogere SE vertegenwoordigen om anderen te benaderen over donatie bij leven
Wissel tussen 0 en 8 weken en wissel tussen 0 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van niertransplantatie met levende donor
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
% dat potentiële donoren identificeert, % gekozen om gescreend te worden en % dat een niertransplantatie van een levende donor voltooit (uit klinische dossiers vergeleken tussen groepen)
8 weken, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het nemen van autonome beslissingen
Tijdsspanne: 8 weken
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), een Likert-schaal met 6 vragen en 4 items (1=helemaal mee eens tot 4=helemaal mee oneens) omvatte besluitvorming tussen de deelnemer en Loved Navigator. Vragen werden gemiddeld (bereik 1-4). Lagere scores vertegenwoordigen een beter vermogen om beslissingen te nemen.
8 weken
Beoordeling van gevoelens van vertrouwen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel of de deelnemer na de proef wantrouwen voelt jegens onderzoekspersoneel en medische zorgverleners. Afgekorte Trust Measure, 3 vragen, 4 items Likertschaal tussen deelnemer en navigator. Vraagscores werden gemiddeld waarbij hogere scores meer vertrouwen duidden (bereik 1-4).
8 weken
Beoordeling van culturele competentie
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel gevoelens van inclusie op basis van ras tijdens het studieproces. Ervaringen van discriminatie, een Likertschaal van 5 vragen en 4 punten. Vragen werden gemiddeld (bereik 1-4). Hogere somscores vertegenwoordigen hogere vertrouwenspercepties.
8 weken
Beoordeling van communicatietevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel gevoelens over hoe de communicatie tijdens het onderzoek werd beheerd. Vragenlijst over communicatie-effectiviteit, een Likert-schaal met 9 vragen en 5 items tussen de deelnemer en de navigator, het onderzoekspersoneel en het niertransplantatieteam. Vragen werden gemiddeld (bereik 1-4). Hogere somscores vertegenwoordigen hogere communicatiepercepties.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00031456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op GEWELDIGE interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren