Forbedring av nyredonasjon gjennom levende organvideoutdannede donorer (LOVED) studiefase (LOVED)
14. mai 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina
LOVED står for programmet Living Organ Video Educated Donors (LOVED).
Det er et kulturelt skreddersydd program for afroamerikanere for å redusere forskjellen mellom lave forekomster av levende nyredonasjoner.
Det er en mobil helselevert plattform som ikke krever transplantasjonssenterbesøk, og øker dermed rekkevidden til programmet sammenlignet med senterbasert program for å forbedre levende nyredonasjon.
Formålet med LOVED er å gi utdanning og oppmuntring til de som trenger en nyretransplantasjon og lære om prosessen med levende donasjon for å bli bedre utdannet når de henvender seg til andre om å donere en nyre.
Det endelige målet med programmet er å øke antallet levende nyredonortransplantasjoner, spesielt blant afroamerikanere i South Carolina.
Programmet ble opprettet for å utdanne de som trenger en nyre om donorprosessen, for å avlive myter om levende donasjon, diskutere hvem som kan bli bedt om å donere og utvikle og øve ferdigheter for å begynne å be andre om en levende nyredonasjon.
Programmet er designet for å fullføres ved hjelp av en nettbrett og består av ukentlige videoundervisningsklipp, ressurser, korte quizer for å forsterke læringspunktene og ukentlige videochatteøkter med andre som trenger en nyre ledet av en "navigator" som en gang var en levende donor nyremottaker.
Videoklippene består av historier og korte pedagogiske meldinger fra ansatte ved transplantasjonssenter, leger, tidligere givere og mottakere.
Videochatteøktene ble designet for å løse og ta opp individuelle problemer for de som er påmeldt programmet og for å gi en følelse av fellesskap mens de fortsetter på reisen for å finne en nyre.
Denne randomiserte kontrollstudien bruker grupper på 6-9 deltakere i hver LOVED-gruppe som varer i 8 uker hver.
Totalt 60 deltakere vil bli rekruttert med 30 tildelt til LOVED og 30 tildelt en standard omsorgsgruppe.
Dette programmet er finansiert av et stipend fra National Institute of Health og ble utviklet ved Medical University of South Carolina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Afroamerikansk
- Juridisk kompetent
- Kunne lese og snakke på engelsk
- Kunne bruke nettbrett (etter instruksjon)
- Kunne bruke mobiltelefon
- 5 år eller mindre på nyreventeliste med aktiv status inkludert forebyggende og ESRD-pasienter i dialyse
- 10 år eller mindre på dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket har identifisert PD-er som går gjennom evalueringsstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELSKET intervensjon
Intervensjonsgruppen mottar LOVED-programmet, et 8-ukers program der deltakerne mottar videoutdanningsmoduler og ukentlige videochatteøkter med andre pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og en tidligere levende nyremottaker av afroamerikaner.
Programmet har som mål å øke kunnskap og ferdigheter om hvordan man kan fremme individuelle strategier for hvordan man kan be om en nyre fra andre.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard interaksjon med transplantasjonssenter og legebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens overholdelse av studieprotokoller
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
|
Tolerabilitet som definert av % oppbevaring til studien (% av deltakerne som trekker seg selv fra studien) Troskap som definert av % overholdelse av chatteøkter og fullføring av % av videomoduler.
|
Vurderes ved 8 uker
|
|
Endring i kunnskap om levende donasjon
Tidsramme: Skift mellom 0 og 8 uker og endre mellom 0 og 6 måneder
|
Score mål for egeneffektivitet, kunnskap og holdninger til å nærme seg andre for å være en levende giver -LDKT Kunnskapsskala (kunnskap) (15 vare T/F); hvert riktig svar gir 1 poeng. 0-15 rekkevidde med høyere tall representerer høyere kunnskap. |
Skift mellom 0 og 8 uker og endre mellom 0 og 6 måneder
|
|
Endring i holdning til levende donasjon
Tidsramme: Skift mellom 0 og 8 uker og endre mellom 0 og 6 måneder
|
LDKT Concerns Scale (dvs. måling av holdninger) (21 T/F med ett poeng for hver påstand som tyder på mer bekymring); 0-21 med høyere resultater som representerer flere bekymringer om LDKT.
|
Skift mellom 0 og 8 uker og endre mellom 0 og 6 måneder
|
|
Endring i selvtillit for å be andre om å være en levende giver
Tidsramme: Skift mellom 0 og 8 uker og endre mellom 0 og 6 måneder
|
Villighet til å diskutere LDKT-skala (dvs. måle selveffektivitet (SE)) (1 element hver for familie, venner og fremmede7 pt.
Likert-skala) 1-7 område med høyere verdier som representerer høyere SE for å henvende seg til andre om levende donasjon
|
Skift mellom 0 og 8 uker og endre mellom 0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfører levende donor nyretransplantasjon
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
|
% som identifiserer potensielle givere, % valgt til å bli screenet og % fullfører nyretransplantasjon fra levende donor (fra kliniske journaler sammenlignet mellom grupper)
|
8 uker, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av å ta autonome beslutninger
Tidsramme: 8 uker
|
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), en 6 spørsmål 4-element Likert-skala (1=helt enig til 4=helt uenig) involverte beslutningstaking mellom deltakeren og Loved Navigator.
Spørsmålene ble gjennomsnittet (område 1-4).
Lavere score representerer bedre evne til å ta beslutninger.
|
8 uker
|
|
Vurdering av følelser av tillit
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder om deltakeren føler mistillit til studiepersonell og medisinske leverandører i løpet av etter forsøket.
Forkortet Trust Measure, 3 spørsmål, 4-punkts Likert-skala mellom deltaker og navigator.
Spørsmålsskårer ble gjennomsnittet der høyere skårer indikerte mer tillit (spredning 1-4).
|
8 uker
|
|
Vurdering av kulturell kompetanse
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder følelser av inkludering basert på rase under studieprosessen.
Erfaringer med diskriminering, en 5 spørsmål, 4-tem Likert-skala.
Spørsmålene ble gjennomsnittet (område 1-4).
Høyere sumskårer representerer høyere tillitsoppfatninger.
|
8 uker
|
|
Vurdering av kommunikasjonstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder følelsen av hvordan kommunikasjonen ble administrert under studiet.
Communication Effectiveness Questionnaire, en 9 spørsmål 5-element Likert-skala mellom deltakeren og navigatøren, forskningspersonell og nyretransplantasjonsteam.
Spørsmålene ble gjennomsnittet (område 1-4).
Høyere sumskårer representerer høyere kommunikasjonsoppfatninger.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00031456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .