Miglioramento della donazione di rene attraverso la fase di studio dei donatori istruiti su video di organi dal vivo (LOVED). (LOVED)
14 maggio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
LOVED sta per il programma Living Organ Video Educated Donors (LOVED).
È un programma culturalmente su misura per gli afroamericani per ridurre la disparità dei bassi tassi di donazione di reni viventi.
Si tratta di una piattaforma sanitaria mobile che non richiede visite al centro trapianti, aumentando così la portata del programma rispetto al programma basato sul centro per migliorare la donazione di reni viventi.
Lo scopo di LOVED è quello di dare educazione e incoraggiamento a coloro che hanno bisogno di un trapianto di rene e insegnare il processo di donazione vivente per essere meglio istruiti quando si avvicinano gli altri alla donazione di un rene.
L'obiettivo finale del programma è aumentare il numero di trapianti di reni da donatori viventi, in particolare tra gli afroamericani nella Carolina del Sud.
Il programma è stato creato per educare coloro che hanno bisogno di un rene sul processo del donatore, per sfatare i miti sulla donazione da vivente, discutere a chi può essere chiesto di donare e sviluppare e mettere in pratica le abilità per iniziare a chiedere ad altri una donazione di rene da vivente.
Il programma è progettato per essere completato utilizzando un computer tablet ed è composto da clip educative video settimanali, risorse, brevi quiz per rafforzare i punti di apprendimento e sessioni settimanali di chat video con altri che hanno bisogno di un rene guidati da un "navigatore" che una volta era ricevente di rene da donatore vivente.
I videoclip sono composti da storie e brevi messaggi educativi del personale del centro trapianti, medici, ex donatori e riceventi.
Le sessioni di chat video sono state progettate per risolvere e affrontare problemi individuali per gli iscritti al programma e per dare un senso di comunità mentre continuano il loro viaggio alla ricerca di un rene.
Questo studio di controllo randomizzato utilizza gruppi di 6-9 partecipanti in ciascun gruppo LOVED che dura 8 settimane ciascuno.
Verrà reclutato un totale di 60 partecipanti di cui 30 assegnati a LOVED e 30 assegnati a gruppi di assistenza standard.
Questo programma è finanziato da una sovvenzione del National Institute of Health ed è stato sviluppato presso la Medical University of South Carolina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- afroamericano
- Legalmente competente
- In grado di leggere e parlare in inglese
- In grado di utilizzare i tablet (dopo le istruzioni)
- In grado di utilizzare il telefono cellulare
- 5 anni o meno nella lista d'attesa dei reni con stato attivo inclusi pazienti con terapia preventiva e ESRD in dialisi
- 10 anni o meno in dialisi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno attualmente identificato PD che passano attraverso la fase di valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento AMATO
Il gruppo di intervento riceve il programma LOVED, un programma di 8 settimane in cui i partecipanti ricevono moduli educativi video e sessioni di chat video settimanali con altri pazienti con malattia renale allo stadio terminale e un precedente ricevente afroamericano di reni in vita.
Il programma mira ad aumentare le conoscenze e le competenze su come promuovere strategie individuali su come chiedere un rene ad altri.
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Nessun intervento: Cura standard
Interazione standard con il centro trapianti e l'assistenza medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione dei partecipanti ai protocolli di studio
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
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Tollerabilità come definita dalla % di fidelizzazione allo studio (% di partecipanti che si auto-ritirano dallo studio) Fedeltà come definita dalla % di adesione alle sessioni di chat e dal completamento della % di moduli video.
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Valutato a 8 settimane
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Cambiamento nella conoscenza della donazione da vivente
Lasso di tempo: Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
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Punteggio misure per l'autoefficacia, la conoscenza e gli atteggiamenti per avvicinarsi agli altri per essere un donatore vivente -LDKT Knowledge Scale (conoscenza) (15 item T/F); ogni risposta corretta aggiunge 1 punto. L'intervallo 0-15 con numeri più alti rappresenta una conoscenza più elevata. |
Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
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Cambiamento di atteggiamenti sulla donazione vivente
Lasso di tempo: Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
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LDKT Concerns Scale (cioè, misurazione degli atteggiamenti) (21 V/F con un punto per ogni affermazione indicativa di maggiore preoccupazione); Intervallo 0-21 con risultati più alti che rappresentano maggiori preoccupazioni per LDKT.
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Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
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Cambiamento di autoefficacia per chiedere agli altri di essere un donatore vivente
Lasso di tempo: Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
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Disponibilità a discutere la scala LDKT (ovvero, misurare l'autoefficacia (SE)) (1 item ciascuno per la famiglia, gli amici e gli estranei7 pt.
Scala Likert) intervallo 1-7 con valori più alti che rappresentano un SE più elevato per avvicinare gli altri alla donazione vivente
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Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del trapianto di rene da donatore vivente
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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% che identificano potenziali donatori, % eletti per essere sottoposti a screening e, % che completano il trapianto di rene da donatore vivente (dalle cartelle cliniche confrontate tra i gruppi)
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8 settimane, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di prendere decisioni autonome
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9), una scala Likert di 6 domande e 4 item (da 1=fortemente d'accordo a 4=fortemente in disaccordo) prevedeva il processo decisionale tra il partecipante e Loved Navigator.
È stata calcolata la media delle domande (range 1-4).
I punteggi più bassi rappresentano una migliore capacità di prendere decisioni.
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8 settimane
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Valutazione dei sentimenti di fiducia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare se il partecipante prova sfiducia nei confronti del personale dello studio e dei fornitori di servizi medici dopo lo studio.
Misura di fiducia abbreviata, 3 domande, scala Likert a 4 elementi tra partecipante e navigatore.
I punteggi delle domande sono stati mediati dove i punteggi più alti indicavano più fiducia (range 1-4).
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8 settimane
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Valutazione della competenza culturale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuta i sentimenti di inclusione in base alla razza durante il processo di studio.
Esperienze di discriminazione, scala Likert a 5 domande e 4 termini.
È stata calcolata la media delle domande (range 1-4).
Punteggi di somma più elevati rappresentano percezioni di fiducia più elevate.
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8 settimane
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Valutazione della soddisfazione della comunicazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare le sensazioni su come la comunicazione è stata amministrata durante lo studio.
Questionario sull'efficacia della comunicazione, una scala Likert di 9 domande e 5 elementi tra il partecipante e il navigatore, il personale di ricerca e il team di trapianti renali.
È stata calcolata la media delle domande (range 1-4).
Punteggi di somma più elevati rappresentano percezioni comunicative più elevate.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00031456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .