Forbedring af nyredonation gennem levende organvideouddannede donorer (LOVED) undersøgelsesfase (LOVED)
14. maj 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
LOVED står for programmet Living Organ Video Educated Donors (LOVED).
Det er et kulturelt skræddersyet program for afroamerikanere for at mindske forskellen mellem lave rater af levende nyredonationer.
Det er en mobil sundhedsleveret platform, der ikke kræver besøg på transplantationscenter, hvilket øger rækkevidden af programmet sammenlignet med et centerbaseret program for at forbedre levende nyredonation.
Formålet med LOVED er at give uddannelse og opmuntring til dem, der har brug for en nyretransplantation og undervise om processen med levende donation for at blive bedre uddannet, når de henvender sig til andre om at donere en nyre.
Det ultimative mål med programmet er at øge antallet af levende nyredonortransplantationer, især blandt afroamerikanere i South Carolina.
Programmet blev oprettet for at uddanne dem med behov for en nyre om donorprocessen, for at aflive myter om levende donation, diskutere, hvem der kan blive bedt om at donere og udvikle og øve færdigheder for at begynde at bede andre om en levende nyredonation.
Programmet er designet til at blive gennemført ved hjælp af en tablet-computer og består af ugentlige videoklip, ressourcer, korte quizzer for at styrke læringspunkterne og ugentlige videochat-sessioner med andre, der har brug for en nyre, ledet af en "navigator", der engang var en levende donor nyremodtager.
Videoklippene består af historier og korte pædagogiske beskeder fra transplantationscentrets personale, læger, tidligere donorer og modtagere.
Videochat-sessionerne var designet til at løse og behandle individuelle problemer for dem, der er tilmeldt programmet og for at give en følelse af fællesskab, mens de fortsætter på deres rejse for at finde en nyre.
Dette randomiserede kontrolforsøg bruger grupper på 6-9 deltagere i hver LOVED-gruppe, der varer 8 uger hver.
I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret med 30 tildelt til LOVED og 30 tildelt en standard plejegrupper.
Dette program er finansieret af et tilskud fra National Institute of Health og blev udviklet ved Medical University of South Carolina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- afro amerikaner
- Juridisk kompetent
- Kan læse og tale på engelsk
- Kan bruge tablet-computere (efter instruktion)
- Kan bruge mobiltelefon
- 5 år eller derunder på nyreventelisten med aktiv status inklusive forebyggende og ESRD-patienter i dialyse
- 10 år eller mindre i dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket har identificeret PD'er, bevæger sig gennem evalueringsstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELSKEDE intervention
Interventionsgruppen modtager LOVED-programmet, et 8-ugers program, hvor deltagerne modtager videouddannelsesmoduler og ugentlige videochat-sessioner med andre patienter med nyresygdomme i slutstadiet og en tidligere nyre-afroamerikansk modtager.
Programmet har til formål at øge viden og færdigheder om, hvordan man kan fremme individuelle strategier for, hvordan man beder om en nyre fra andre.
|
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard interaktion med transplantationscenter og lægebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens overholdelse af undersøgelsesprotokoller
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
|
Tolerabilitet som defineret af % tilbageholdelse til undersøgelse (% af deltagere, der selv fjerner sig fra undersøgelsen) Troskab som defineret ved % overholdelse af chatsessioner og fuldførelse % af videomoduler.
|
Vurderet ved 8 uger
|
|
Ændring i viden om levende donation
Tidsramme: Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
|
Score mål for selveffektivitet, viden og holdninger til at henvende sig til andre for at være en levende donor -LDKT Vidensskala (viden) (15 stk. T/F); hvert korrekt svar tilføjer 1 point. 0-15 interval med højere tal repræsenterer højere viden. |
Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
|
|
Ændring i holdning til levende donation
Tidsramme: Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
|
LDKT Concerns Scale (dvs. måling af holdninger) (21 T/F med et point for hvert udsagn, der tyder på mere bekymring); 0-21 interval med højere resultater, der repræsenterer flere bekymringer om LDKT.
|
Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for at bede andre om at være en levende donor
Tidsramme: Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
|
Villighed til at diskutere LDKT-skala (dvs. måling af selveffektivitet (SE)) (1 vare hver til familie, venner og fremmede7 pt.
Likert-skalaen) 1-7 område med højere værdier, der repræsenterer højere SE for at henvende sig til andre om levende donation
|
Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af levende donor nyretransplantation
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
% som identificerer potentielle donorer, % valgt til at blive screenet og % fuldfører nyretransplantation af levende donorer (fra kliniske optegnelser sammenlignet mellem grupper)
|
8 uger, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af at træffe selvstændige beslutninger
Tidsramme: 8 uger
|
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), en Likert-skala med 6 spørgsmål og 4 punkter (1=helt enig til 4=meget uenig) involverede beslutningstagning mellem deltageren og Loved Navigator.
Spørgsmålene blev taget i gennemsnit (interval 1-4).
Lavere score repræsenterer bedre evne til at træffe beslutninger.
|
8 uger
|
|
Vurdering af tillidsfølelse
Tidsramme: 8 uger
|
Vurder, om deltageren føler mistillid til undersøgelsens personale og læger efter forsøget.
Forkortet Trust Measure, 3 spørgsmål, 4-item Likert-skala mellem deltager og navigator.
Spørgsmålsscore blev sat i gennemsnit, hvor højere score indikerede mere tillid (interval 1-4).
|
8 uger
|
|
Vurdering af kulturel kompetence
Tidsramme: 8 uger
|
Vurder følelser af inklusion baseret på race under studieprocessen.
Oplevelser af diskrimination, en 5 spørgsmål, 4-tem Likert-skala.
Spørgsmålene blev taget i gennemsnit (interval 1-4).
Højere sumscore repræsenterer højere tillidsopfattelser.
|
8 uger
|
|
Vurdering af kommunikationstilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Vurder følelser af, hvordan kommunikationen blev administreret under undersøgelsen.
Communication Effectiveness Questionnaire, en 9 spørgsmål 5-element Likert-skala mellem deltageren og navigatøren, forskningspersonalet og nyretransplantationsteamet.
Spørgsmålene blev taget i gennemsnit (interval 1-4).
Højere sumscore repræsenterer højere kommunikationsopfattelser.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00031456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .