Melhorando a doação de rins por meio de vídeo de órgão ao vivo com doadores instruídos (AMADOS) Fase de estudo (LOVED)
14 de maio de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina
LOVED significa o programa Living Organ Video Educated Donors (LOVED).
É um programa culturalmente adaptado para afro-americanos para reduzir a disparidade de baixas taxas de doação de rim em vida.
É uma plataforma móvel de saúde que não requer visitas ao centro de transplante, aumentando assim o alcance do programa em comparação com o programa baseado no centro para melhorar a doação renal em vida.
O objetivo do LOVED é dar educação e incentivo àqueles que precisam de um transplante de rim e ensinar sobre o processo de doação em vida para serem mais bem informados ao abordar outras pessoas sobre a doação de um rim.
O objetivo final do programa é aumentar o número de transplantes de doadores renais vivos, especialmente entre afro-americanos na Carolina do Sul.
O programa foi criado para educar aqueles que precisam de um rim sobre o processo de doação, para dissipar os mitos sobre a doação em vida, discutir quem pode ser solicitado a doar e desenvolver e praticar habilidades para começar a pedir a outras pessoas uma doação de rim em vida.
O programa foi desenvolvido para ser concluído usando um tablet e é composto por videoclipes educativos semanais, recursos, questionários curtos para reforçar os pontos de aprendizado e sessões semanais de bate-papo por vídeo com outras pessoas que precisam de um rim, lideradas por um "navegador" que já foi um receptor de rim de doador vivo.
Os videoclipes são compostos de histórias e breves mensagens educativas de funcionários do centro de transplante, médicos, ex-doadores e receptores.
As sessões de bate-papo por vídeo foram projetadas para resolver e abordar questões individuais para os inscritos no programa e para dar um senso de comunidade à medida que continuam em sua jornada para encontrar um rim.
Este estudo de controle randomizado usa grupos de 6-9 participantes em cada grupo LOVED que dura 8 semanas cada.
Um total de 60 participantes será recrutado com 30 designados para LOVED e 30 designados para grupos de atendimento padrão.
Este programa é financiado por uma bolsa do National Institute of Health e foi desenvolvido na Medical University of South Carolina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- afro-americano
- Legalmente competente
- Capaz de ler e falar em inglês
- Capaz de usar computadores tablet (após instrução)
- Capaz de usar o telefone celular
- 5 anos ou menos na lista de espera renal com status ativo, incluindo pacientes com DRT em diálise
- 10 anos ou menos em diálise
Critério de exclusão:
- Pacientes que atualmente identificaram TPs passando pelo estágio de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMEI intervenção
O grupo de intervenção recebe o programa LOVED, um programa de 8 semanas em que os participantes recebem módulos de educação em vídeo e sessões semanais de bate-papo por vídeo com outros pacientes com doença renal em estágio terminal e um receptor afro-americano de rim vivo anterior.
O programa visa aumentar o conhecimento e as habilidades sobre como promover estratégias individuais sobre como pedir um rim a outras pessoas.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Interação padrão com centro de transplante e atendimento médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão dos participantes aos protocolos do estudo
Prazo: Avaliação em 8 semanas
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Tolerabilidade conforme definida por % de retenção no estudo (% de participantes que se auto-removem do estudo) Fidelidade conforme definida por % adesão a sessões de bate-papo e conclusão % de módulos de vídeo.
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Avaliação em 8 semanas
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Mudança no conhecimento sobre doação em vida
Prazo: Mudança entre 0 e 8 semanas e mudança entre 0 e 6 meses
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Pontue medidas de autoeficácia, conhecimento e atitudes para abordar outras pessoas para ser um doador vivo -LDKT Knowledge Scale (conhecimento) (15 itens T/F); cada resposta correta adiciona 1 ponto. A faixa de 0 a 15 com números mais altos representa maior conhecimento. |
Mudança entre 0 e 8 semanas e mudança entre 0 e 6 meses
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Mudança de atitude sobre doação em vida
Prazo: Mudança entre 0 e 8 semanas e mudança entre 0 e 6 meses
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Escala de Preocupações LDKT (isto é, medindo atitudes) (21 T/F com um ponto para cada afirmação sugestiva de mais preocupação); Faixa de 0-21 com resultados mais altos representando mais preocupações sobre LDKT.
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Mudança entre 0 e 8 semanas e mudança entre 0 e 6 meses
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Mudança na autoeficácia para pedir a outros que sejam doadores vivos
Prazo: Mudança entre 0 e 8 semanas e mudança entre 0 e 6 meses
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Disposição para discutir a escala LDKT (ou seja, medir a autoeficácia (SE)) (1 item cada para família, amigos e estranhos7 pt.
Escala de Likert) Faixa de 1 a 7 com valores mais altos representando SE mais alto para abordar outras pessoas sobre doação em vida
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Mudança entre 0 e 8 semanas e mudança entre 0 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concluindo o transplante renal de doador vivo
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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% que identificam doadores potenciais, % eleitos para triagem e, % que concluíram o transplante renal de doador vivo (a partir de registros clínicos comparados entre os grupos)
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8 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tomada de decisões autônomas
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q-9), uma escala Likert de 6 perguntas e 4 itens (1=concordo totalmente a 4=discordo totalmente) envolveu a tomada de decisão entre o participante e o Loved Navigator.
As perguntas foram calculadas em média (intervalo de 1-4).
Pontuações mais baixas representam melhor capacidade de tomar decisões.
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8 semanas
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Avaliação dos sentimentos de confiança
Prazo: 8 semanas
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Avalie se o participante sente desconfiança da equipe do estudo e dos médicos após o estudo.
Medida de Confiança Abreviada, 3 perguntas, escala Likert de 4 itens entre participante e navegador.
As pontuações das perguntas foram calculadas onde as pontuações mais altas indicavam mais confiança (intervalo de 1-4).
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8 semanas
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Avaliação da competência cultural
Prazo: 8 semanas
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Avalie os sentimentos de inclusão com base na raça durante o processo de estudo.
Experiências de discriminação, uma escala Likert de 5 perguntas e 4 itens.
As perguntas foram calculadas em média (intervalo de 1-4).
Pontuações de soma mais altas representam percepções de confiança mais altas.
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8 semanas
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Avaliação da satisfação com a comunicação
Prazo: 8 semanas
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Avalie os sentimentos de como a comunicação foi administrada durante o estudo.
Communication Effectiveness Questionnaire, uma escala Likert de 9 questões e 5 itens entre o participante e o navegador, equipe de pesquisa e equipe de transplante renal.
As perguntas foram calculadas em média (intervalo de 1-4).
Pontuações de soma mais altas representam percepções de comunicação mais altas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00031456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .