摂食行動における抑制制御トレーニングの効果 (N2ICT)
2020年7月7日 更新者：Kaylie Carbine、Brigham Young University
過体重および肥満の成人の体重、食事、および神経指数に対する食品特異的抑制制御トレーニングの効果
過体重および肥満の人は、食品固有または一般的な抑制制御トレーニングにランダムに割り当てられます。
抑制制御の食物摂取量、体重、および神経指標は、4週間の介入の直後、および介入完了の12週間後に評価され、健康転帰に対するモバイル抑制制御トレーニング介入の有効性を経時的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、体重、3 日間の平均食物摂取量 (Automated Self-Administer 24-hour Dietary Recall [ASA24] システムを使用)、抑制制御の神経指標 (食物および遺伝的ゴー/ノーゴータスク中のN2イベント関連の潜在的なコンポーネント）、食物への欲求（Power of Food Scaleで測定）、および基本的な人口統計情報が評価されます。
性別と抑制制御のベースライン レベル (N2 で示される) に基づいて、参加者は 4 週間の食品固有の抑制制御トレーニングまたは一般的な抑制制御トレーニングに割り当てられます。
トレーニングはアプリを介してモバイル デバイスで管理され、参加者は 5 営業日のうち 4 日を選択してトレーニングを完了します。
4週間の直後に、参加者はフォローアップセッションに参加し、体重、食物摂取量、N2、および食物への欲求が再度評価されます.
最後に、参加者には、トレーニングを完了しない 12 週間の待機期間があります。
12 週間後、彼らは最後のラボ訪問に参加し、そこで体重、食物摂取量、N2、および食物に対する食欲を最後にもう一度評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84602
- Brigham Young University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満 (BMI > 25 kg/m2)
除外基準:
- 精神障害（大うつ病性障害、全般性不安障害など）、神経障害（てんかん、脳卒中など）、学習障害、摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害など）の診断
- 代謝性/慢性疾患 (例: 心血管疾患、II型糖尿病)
- 妊娠中または授乳中
- 減量ダイエットへの現在の参加
- 食物アレルギー
- 意識を失った頭部外傷
- 熱心な運動家 (つまり、少なくとも 20 分間の激しい身体活動に週 3 回以上参加する)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食品に対する抑制制御トレーニング
参加者は、1 日 1 回、週 4 日、4 週間、10 分間のトレーニング タスクを完了します。
タスクは、iPhone または iPad にインストールされているモバイル アプリ (Paradigm mobile) を使用して管理されます。
参加者は、選択した平日の午前 9 時に、どのタスクを完了するかについての指示が記載された指示テキスト/電子メールを受け取り、タスクがまだ完了していない場合は、午後 5 時にリマインダー テキスト/電子メールを受け取ります。
調査チームは、タスクが完了するとメールを受け取ります。
タスクが管理されると、参加者は 1250 ミリ秒の刺激間隔で 1250 ミリ秒の画像を表示し、画面のどちら側に画像が表示されるかを示す必要があります (試行に進みます)。
参加者は、写真が黒いボックスで囲まれている場合は応答しないように指示されます (ノーゴー トライアル)。
それぞれ 36 回の試行を含む 6 つのブロックがあり、半分は成功し、半分は失敗します。
高カロリーの食品は常に試してみませんが、低カロリーの食品は常に試してみます。
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個人が特定の項目に応答し (go 試行)、特定の項目からの応答を差し控える、コンピューター化された go/no-go タスク (この場合、黒色のボックスで囲まれた試行)。
介入は、抑制制御認知メカニズム全般 (ジェネリック アーム) または高カロリー食品 (食品アーム) を対象として改善するように設計されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：ニュートラルアイテムへの抑制制御トレーニング
参加者は、1 日 1 回、週 4 日、4 週間、10 分間のトレーニング タスクを完了します。
タスクは、iPhone または iPad にインストールされているモバイル アプリ (Paradigm mobile) を使用して管理されます。
参加者は、選択した平日の午前 9 時に、どのタスクを完了するかについての指示が記載された指示テキスト/電子メールを受け取り、タスクがまだ完了していない場合は、午後 5 時にリマインダー テキスト/電子メールを受け取ります。
調査チームは、タスクが完了するとメールを受け取ります。
タスクが管理されると、参加者は 1250 ミリ秒の刺激間隔で 1250 ミリ秒の画像を表示し、画面のどちら側に画像が表示されるかを示す必要があります (試行に進みます)。
参加者は、写真が黒いボックスで囲まれている場合は応答しないように指示されます (ノーゴー トライアル)。
それぞれ 36 回の試行を含む 6 つのブロックがあり、半分は成功し、半分は失敗します。
写真はすべて家庭用品です。
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個人が特定の項目に応答し (go 試行)、特定の項目からの応答を差し控える、コンピューター化された go/no-go タスク (この場合、黒色のボックスで囲まれた試行)。
介入は、抑制制御認知メカニズム全般 (ジェネリック アーム) または高カロリー食品 (食品アーム) を対象として改善するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロリー摂取量
時間枠：ベースライン時、介入直後、および12週間のフォローアップ訪問時に3日間が完了します（合計9回のリコール）
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Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24) を使用して、参加者は平日 2 日と週末 1 日分の食物摂取量を記録します。そのうちの 2 日はランダムに割り当てられ、1 日はラボ訪問に報告する日になります。
ASA24 によって定量化されたカロリー摂取量を 3 日間平均し、統計的に分析して、抑制制御トレーニング アームにより平均カロリー摂取量が経時的に変化するかどうかを確認します。
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ベースライン時、介入直後、および12週間のフォローアップ訪問時に3日間が完了します（合計9回のリコール）
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重さ
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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スタディオメーターを使用して体重をキログラム単位で測定し、研究の過程で体重が変化するかどうかを確認します。
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ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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N2 イベント関連の潜在的なコンポーネント
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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N2 は、刺激の開始後 200 ～ 300 ミリ秒で発生するイベント関連電位波形の負の偏向であり、個人が優勢な反応を差し控えなければならない場合に大きくなります (つまり、より負になります)。
それは抑制制御の神経反射です。
研究者は、抑制制御トレーニングの結果として N2 振幅が大きくなるかどうかを評価します (個人は抑制制御リソースの採用に優れているため)。
研究者はまた、抑制制御トレーニングの作用機序をよりよく理解するために、N2 が介入後に減量とカロリー摂取量の削減に成功した人を予測するかどうかも確認します。
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ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノーゴー精度
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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ラボのゴー/ノーゴー タスク中の正しいノーゴー トライアルの割合。
これが介入により改善するかどうか、研究者は興味を持っています。
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ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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Go 反応時間の修正
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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実験室のタスク中に go トライアルに正しく応答するまでの時間 (ミリ秒)。
調査員は、介入により反応時間が速くなるかどうかに関心があります。
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ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品スケールの力 (PFS)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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PFS は、おいしい食べ物を消費するための思考、感情、動機を評価します。
それは、個人が食物を消費するために持っている食欲のドライブの尺度を提供します.
PFS には 15 の項目があり、それぞれ 1 (まったく同意しない) から 5 (強く同意する) までの範囲です。
PFS は、3 つの異なる環境状況で食欲を評価する 3 つのサブスケールに分けられます: 食物が利用可能な場合 (6 項目)、食物が物理的に存在する場合 (4 項目)、および食物が味見された場合 (5 項目)。
小計スコアは、各サブスケール (1 ～ 5 の範囲のサブスケール スコア) の個々の項目すべての平均をとることによって計算されます。
3 つのサブスケール スコアを平均して計算される総合スコアが、対象の結果として使用されます (総合スコアは 1 ～ 5 の範囲)。
PFS の全体的なスコアが高いほど、食物を消費する欲求が高いことを示します。
研究者は、介入により食物を消費する欲求が時間の経過とともに変化するかどうかをテストします。
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ベースライン時、介入直後、および 12 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Open Science Framework (https://osf.io/szxua/) には、研究計画書、資料、分析計画が既に掲載されています。
実際の研究データ (匿名化) は、研究が完了して公開されると、分析コードと共に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データ収集とデータ分析が完了し、科学雑誌に掲載されると、研究データ (匿名化) は Open Science Framework などのオープン サイエンス Web サイトに掲載されるか、要求に応じて他の研究者に提供されます。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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