Effecten van remmende controletraining in eetgedrag (N2ICT)
7 juli 2020 bijgewerkt door: Kaylie Carbine, Brigham Young University
De effecten van voedselspecifieke remmende controletraining op gewicht, voeding en neurale indices bij volwassenen met overgewicht en obesitas
Personen met overgewicht en obesitas worden willekeurig toegewezen aan een voedselspecifieke of generieke remmende controletraining.
Voedselinname, gewicht en neurale indices van remmende controle zullen voorafgaand, onmiddellijk na de interventie van 4 weken en 12 weken na voltooiing van de interventie worden beoordeeld om de effectiviteit van een trainingsinterventie voor mobiele remmende controle in de loop van de tijd te beoordelen voor gezondheidsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers rapporteren aan het laboratorium voor een basislijnsessie, waar hun gewicht, gemiddelde voedselinname gedurende drie dagen (met behulp van het Automated Self-Administer 24-hour Dietary Recall [ASA24]-systeem), neurale indicatoren van remmende controle (zoals beoordeeld door de N2-gebeurtenisgerelateerde potentiële component tijdens een voedsel- en genetische go/no-go-taak), eetlustdrang naar voedsel (zoals gemeten door de Power of Food-schaal) en elementaire demografische informatie zullen worden beoordeeld.
Op basis van hun geslacht en basislijnniveaus van remmende controle (aangegeven door de N2), zullen deelnemers worden toegewezen aan een vier weken durende voedselspecifieke remmende controletraining of een generieke remmende controletraining.
Trainingen worden gegeven op een mobiel apparaat via een app en deelnemers selecteren vier of vijf werkdagen om de trainingen te volgen.
Onmiddellijk na de vier weken komen de deelnemers binnen voor een vervolgsessie waarin hun gewicht, voedselinname, N2 en eetlust voor eten opnieuw worden beoordeeld.
Ten slotte hebben deelnemers een wachttijd van 12 weken waarin ze de trainingen niet voltooien.
Na de 12 weken komen ze binnen voor een laatste laboratoriumbezoek waar hun gewicht, voedselinname, N2 en eetlust voor voedsel nog een laatste keer worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84602
- Brigham Young University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI > 25 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een psychische stoornis (bijv. depressieve stoornis, algemene angststoornis), neurologische stoornis (bijv. epilepsie, beroerte), leerstoornis of eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis)
- Metabolische/chronische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes type II)
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Huidige deelname aan een dieet voor gewichtsverlies
- Voedsel allergie
- Hoofdletsel dat resulteerde in bewustzijnsverlies
- Enthousiaste sporters (d.w.z. meer dan drie keer per week deelnemen aan ten minste 20 minuten krachtige lichamelijke activiteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Remmende controletraining voor voedselproducten
Deelnemers voltooien een trainingstaak van 10 minuten eenmaal per dag, 4 dagen per week, gedurende 4 weken.
Taak wordt beheerd met behulp van een mobiele app (Paradigm mobile) die op een iPhone of iPad wordt geïnstalleerd.
Deelnemers ontvangen op de door hen gekozen weekdagen om 9.00 uur een instructie-sms/-e-mail met instructies over welke taak ze moeten voltooien en om 17.00 uur een herinnerings-sms/-e-mail als de taak nog niet is voltooid.
Het onderzoeksteam ontvangt een e-mail wanneer de taak is voltooid.
Wanneer de taak wordt afgenomen, zien deelnemers gedurende 1250 ms een beeld met een interstimulusinterval van 1250 ms en moeten ze aangeven aan welke kant van het scherm het beeld verschijnt (go trials).
Deelnemers worden geïnstrueerd om niet te reageren wanneer de afbeelding wordt omgeven door een zwarte doos (no-go trials).
Er zijn 6 blokken met elk 36 pogingen, waarvan de helft go- en de helft no-go-pogingen zijn.
Calorierijke voedingsmiddelen zijn altijd no-go-proeven en caloriearme voedingsmiddelen zijn altijd go-proeven.
|
Geautomatiseerde go/no-go-taak waarbij individuen reageren op bepaalde items (go-pogingen) en antwoorden op bepaalde items achterhouden (no-go-pogingen, in dit geval proeven omgeven door een zwarte doos).
Interventie is ontworpen om remmende controle cognitieve mechanismen in het algemeen (generieke arm) of in het bijzonder op calorierijk voedsel (voedselarm) te richten en te verbeteren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remmende controletraining naar neutrale items
Deelnemers voltooien een trainingstaak van 10 minuten eenmaal per dag, 4 dagen per week, gedurende 4 weken.
Taak wordt beheerd met behulp van een mobiele app (Paradigm mobile) die op een iPhone of iPad wordt geïnstalleerd.
Deelnemers ontvangen op de door hen gekozen weekdagen om 9.00 uur een instructie-sms/-e-mail met instructies over welke taak ze moeten voltooien en om 17.00 uur een herinnerings-sms/-e-mail als de taak nog niet is voltooid.
Het onderzoeksteam ontvangt een e-mail wanneer de taak is voltooid.
Wanneer de taak wordt afgenomen, zien deelnemers gedurende 1250 ms een beeld met een interstimulusinterval van 1250 ms en moeten ze aangeven aan welke kant van het scherm het beeld verschijnt (go trials).
Deelnemers worden geïnstrueerd om niet te reageren wanneer de afbeelding wordt omgeven door een zwarte doos (no-go trials).
Er zijn 6 blokken met elk 36 pogingen, waarvan de helft go- en de helft no-go-pogingen zijn.
Alle foto's zijn van huishoudelijke artikelen.
|
Geautomatiseerde go/no-go-taak waarbij individuen reageren op bepaalde items (go-pogingen) en antwoorden op bepaalde items achterhouden (no-go-pogingen, in dit geval proeven omgeven door een zwarte doos).
Interventie is ontworpen om remmende controle cognitieve mechanismen in het algemeen (generieke arm) of in het bijzonder op calorierijk voedsel (voedselarm) te richten en te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorieën inname
Tijdsspanne: Drie dagen worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken (in totaal 9 terugroepacties)
|
Met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24), registreren deelnemers hun voedselinname gedurende twee weekdagen en één weekend, waarvan er twee willekeurig worden toegewezen en één op de dag dat ze zich melden bij hun laboratoriumbezoek.
De calorie-inname, zoals gekwantificeerd door ASA24, wordt gemiddeld over de drie dagen en statistisch geanalyseerd om te zien of de gemiddelde calorie-inname in de loop van de tijd verandert als gevolg van de remmende controle-trainingsarm.
|
Drie dagen worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken (in totaal 9 terugroepacties)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een stadiometer om te zien of het gewicht in de loop van het onderzoek verandert.
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
|
N2 Gebeurtenisgerelateerde potentiële component
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
De N2 is een negatieve afbuiging in de gebeurtenisgerelateerde potentiële golfvorm die 200 tot 300 ms na het begin van een stimulus optreedt en is groter (d.w.z. negatiever) wanneer een individu een dominante respons moet achterhouden.
Het is een neurale weerspiegeling van remmende controle.
De onderzoekers zullen beoordelen of de N2-amplitude groter wordt als gevolg van training van remmende controle (aangezien individuen beter zullen zijn in het rekruteren van middelen voor remmende controle).
De onderzoekers zullen ook zien of de N2 voorspelt wie succesvol is in het verliezen van gewicht en het verminderen van de calorie-inname na de interventie, om het werkingsmechanisme voor remmende controletraining beter te begrijpen.
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
No-Go-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
Percentage correcte no-go-pogingen tijdens de go/no-go-taken in het laboratorium.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd of dit door de ingreep verbetert.
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
|
Correct Go-reactietijden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
Tijd in ms om correct te reageren op een go-proef tijdens de laboratoriumtaken.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd als de reactietijden door de ingreep sneller worden.
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van voedselschaal (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
De PFS beoordeelt gedachten, gevoelens en motivaties om smakelijk voedsel te consumeren.
Het geeft een maatstaf voor de eetlust die mensen hebben om voedsel te consumeren.
Er zijn 15 items op de PFS, elk variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De PFS is verdeeld in 3 subschalen die de eetlust beoordelen in 3 verschillende omgevingssituaties: wanneer voedsel beschikbaar is (6 items), wanneer voedsel fysiek aanwezig is (4 items) en wanneer voedsel is geproefd (5 items).
Subtotaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van alle individuele items in elke subschaal (subschaalscores van 1 tot 5).
Een algemene score, die wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie subschaalscores, zal worden gebruikt als de uitkomst van belang (algemene score variërend van 1 tot 5).
Een hogere algemene score op de PFS geeft aan dat er een hogere eetlust is om voedsel te consumeren.
De onderzoekers zullen testen of de eetlust om voedsel te consumeren in de loop van de tijd verandert als gevolg van de interventie.
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X17021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, materialen en analyseplannen zijn al gepost op het Open Science Framework (https://osf.io/szxua/).
Werkelijke onderzoeksgegevens (geanonimiseerd) zullen beschikbaar worden gesteld, samen met analysecodes, zodra het onderzoek is voltooid en gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra de gegevensverzameling en gegevensanalyse zijn voltooid en in een wetenschappelijk tijdschrift zijn gepubliceerd, worden de onderzoeksgegevens (geanonimiseerd) op een open science-website geplaatst, zoals het Open Science Framework, of op verzoek aan andere onderzoekers gegeven .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .