Efectos del entrenamiento de control inhibitorio en las conductas alimentarias (N2ICT)
7 de julio de 2020 actualizado por: Kaylie Carbine, Brigham Young University
Los efectos del entrenamiento de control inhibitorio específico de alimentos sobre el peso, la dieta y los índices neurales en adultos con sobrepeso y obesos
Las personas con sobrepeso y obesas serán asignadas aleatoriamente a un entrenamiento de control inhibitorio genérico o específico de alimentos.
La ingesta de alimentos, el peso y los índices neuronales del control inhibitorio se evaluarán antes, inmediatamente después de la intervención de 4 semanas y 12 semanas después de completar la intervención para evaluar la efectividad de una intervención de entrenamiento de control inhibitorio móvil a lo largo del tiempo para los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes se presentarán en el laboratorio para una sesión de referencia, en la que se evaluarán su peso, la ingesta promedio de alimentos durante tres días (usando el sistema Automated Self-Adminster 24-hour Dietary Recall [ASA24]), los índices neuronales de control inhibitorio (según lo evaluado por el Se evaluará el componente potencial relacionado con el evento N2 durante una tarea alimentaria y genética de pasar/no pasar), el impulso apetitivo hacia la comida (medido por la escala Power of Food) y la información demográfica básica.
Según su género y los niveles de referencia de control inhibitorio (indicados por el N2), los participantes serán asignados a un entrenamiento de control inhibitorio específico de alimentos de cuatro semanas o un entrenamiento de control inhibitorio genérico.
Las capacitaciones se administran en un dispositivo móvil a través de una aplicación y los participantes seleccionan cuatro de cinco días hábiles para completar las capacitaciones.
Inmediatamente después de las cuatro semanas, los participantes asistirán a una sesión de seguimiento en la que se evaluará nuevamente su peso, ingesta de alimentos, N2 y apetito por la comida.
Finalmente, los participantes tendrán un período de espera de 12 semanas en el que no completan las capacitaciones.
Después de las 12 semanas, vendrán para una última visita de laboratorio donde se evaluará por última vez su peso, ingesta de alimentos, N2 y apetito por los alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
- Brigham Young University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u Obesidad (IMC > 25 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno psicológico (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad general), trastorno neurológico (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular), discapacidad de aprendizaje o trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón)
- Enfermedad metabólica/crónica (p. ej., enfermedad cardiovascular, diabetes tipo II)
- embarazada o lactando
- Participación actual en una dieta para bajar de peso.
- Alergias a los alimentos
- Lesión en la cabeza que resultó en una pérdida de conciencia
- Ejercitadores ávidos (es decir, participan en al menos 20 minutos de actividad física vigorosa más de tres veces por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de control inhibitorio de alimentos
Los participantes completan una tarea de entrenamiento de 10 minutos una vez al día, 4 días a la semana, durante 4 semanas.
La tarea se administra mediante una aplicación móvil (Paradigm mobile) que se instala en un iPhone o iPad.
Los participantes reciben un mensaje de texto/correo electrónico de instrucciones a las 9 a. m. en los días de semana que elijan con instrucciones sobre qué tarea completar y un mensaje de texto/correo electrónico de recordatorio a las 5 p. m. si la tarea aún no se ha completado.
El equipo de investigación recibe un correo electrónico cuando se ha completado la tarea.
Cuando se administra la tarea, los participantes ven una imagen durante 1250 ms con un intervalo interestímulo de 1250 ms y tienen que indicar en qué lado de la pantalla aparece la imagen (ir a prueba).
Se instruye a los participantes para que no respondan cuando la imagen está rodeada por un recuadro negro (ensayos de exclusión).
Hay 6 bloques con 36 intentos cada uno, la mitad de los cuales son intentos de ir y la mitad de no ir.
Los alimentos ricos en calorías siempre son pruebas de no ir y los alimentos bajos en calorías siempre son pruebas de ir.
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Tarea computarizada de pasar/no pasar en la que los individuos responden a ciertos elementos (ensayos de ir) y retienen las respuestas de ciertos elementos (ensayos de no pasar, en este caso, ensayos rodeados por un recuadro negro).
La intervención está diseñada para apuntar y mejorar los mecanismos cognitivos de control inhibitorio en general (brazo genérico) o hacia alimentos ricos en calorías específicamente (brazo de alimentos).
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de control inhibitorio a elementos neutrales
Los participantes completan una tarea de entrenamiento de 10 minutos una vez al día, 4 días a la semana, durante 4 semanas.
La tarea se administra mediante una aplicación móvil (Paradigm mobile) que se instala en un iPhone o iPad.
Los participantes reciben un mensaje de texto/correo electrónico de instrucciones a las 9 a. m. en los días de semana que elijan con instrucciones sobre qué tarea completar y un mensaje de texto/correo electrónico de recordatorio a las 5 p. m. si la tarea aún no se ha completado.
El equipo de investigación recibe un correo electrónico cuando se ha completado la tarea.
Cuando se administra la tarea, los participantes ven una imagen durante 1250 ms con un intervalo interestímulo de 1250 ms y tienen que indicar en qué lado de la pantalla aparece la imagen (ir a prueba).
Se instruye a los participantes para que no respondan cuando la imagen está rodeada por un recuadro negro (ensayos de exclusión).
Hay 6 bloques con 36 intentos cada uno, la mitad de los cuales son intentos de ir y la mitad de no ir.
Todas las imágenes son de artículos para el hogar.
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Tarea computarizada de pasar/no pasar en la que los individuos responden a ciertos elementos (ensayos de ir) y retienen las respuestas de ciertos elementos (ensayos de no pasar, en este caso, ensayos rodeados por un recuadro negro).
La intervención está diseñada para apuntar y mejorar los mecanismos cognitivos de control inhibitorio en general (brazo genérico) o hacia alimentos ricos en calorías específicamente (brazo de alimentos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Se completarán tres días al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas (un total de 9 revisiones)
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Usando el Recordatorio Dietético de 24 Horas Autoadministrado Automatizado (ASA24), los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante dos días de la semana y un fin de semana, dos de los cuales se asignarán al azar y uno será el día en que se presenten a su visita al laboratorio.
La ingesta calórica, cuantificada por ASA24, se promediará durante los tres días y se analizará estadísticamente para ver si la ingesta calórica promedio cambia con el tiempo debido al brazo de entrenamiento de control inhibitorio.
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Se completarán tres días al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas (un total de 9 revisiones)
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Peso
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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El peso se medirá en kilogramos usando un estadiómetro para ver si el peso cambia durante el transcurso del estudio.
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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N2 Componente potencial relacionado con eventos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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El N2 es una desviación negativa en la forma de onda potencial relacionada con el evento que ocurre de 200 a 300 ms después del inicio de un estímulo y es mayor (es decir, más negativa) cuando un individuo tiene que retener una respuesta dominante.
Es un reflejo neural del control inhibitorio.
Los investigadores evaluarán si la amplitud de N2 aumenta como resultado del entrenamiento de control inhibitorio (ya que los individuos serán mejores para reclutar recursos de control inhibitorio).
Los investigadores también verán si el N2 predice quién tiene éxito en perder peso y reducir la ingesta calórica después de la intervención, para comprender mejor el mecanismo de acción del entrenamiento de control inhibitorio.
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión sin marcha
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Porcentaje de intentos correctos de No-go durante las tareas de laboratorio Go/No-Go.
Los investigadores están interesados en si esto mejora debido a la intervención.
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Corrija los tiempos de reacción de Go
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Tiempo en ms para responder correctamente a una prueba de go durante las tareas de laboratorio.
Los investigadores están interesados en que los tiempos de reacción se aceleren debido a la intervención.
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del poder de los alimentos (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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El PFS evalúa pensamientos, sentimientos y motivaciones para consumir alimentos sabrosos.
Proporciona una medida del impulso apetitivo que tienen los individuos para consumir alimentos.
Hay 15 ítems en el PFS, cada uno de los cuales va del 1 (no estoy del todo de acuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo).
La PFS se divide en 3 subescalas que evalúan el impulso apetitivo en 3 situaciones ambientales diferentes: cuando hay comida disponible (6 ítems), cuando la comida está físicamente presente (4 ítems) y cuando se ha probado la comida (5 ítems).
Las puntuaciones subtotales se calculan tomando la media de todos los elementos individuales en cada subescala (puntuaciones de subescala que van de 1 a 5).
Se utilizará una puntuación global, que se calcula promediando las puntuaciones de las tres subescalas, como el resultado de interés (puntuación global que oscila entre 1 y 5).
Una puntuación general más alta en la PFS indica que hay un mayor impulso apetitivo para consumir alimentos.
Los investigadores evaluarán si el impulso apetitivo de consumir alimentos cambia con el tiempo debido a la intervención.
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X17021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio, los materiales y los planes de análisis ya están publicados en Open Science Framework (https://osf.io/szxua/).
Los datos reales del estudio (no identificados) estarán disponibles, junto con los códigos de análisis, una vez que el estudio se haya completado y publicado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que la recopilación y el análisis de datos se hayan completado y publicado en una revista científica, los datos del estudio (no identificados) se publicarán en un sitio web de ciencia abierta, como Open Science Framework, o se entregarán a otros investigadores que lo soliciten. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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