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Effets de la formation au contrôle inhibiteur sur les comportements alimentaires (N2ICT)

7 juillet 2020 mis à jour par: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Les effets de l'entraînement au contrôle inhibiteur spécifique à un aliment sur le poids, l'alimentation et les indices neuronaux chez les adultes en surpoids et obèses

Les personnes en surpoids et obèses seront affectées au hasard à une formation de contrôle inhibiteur spécifique à un aliment ou générique. L'apport alimentaire, le poids et les indices neuronaux du contrôle inhibiteur seront évalués avant, immédiatement après l'intervention de 4 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention pour évaluer l'efficacité d'une intervention d'entraînement au contrôle inhibiteur mobile au fil du temps pour les résultats de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants se présenteront au laboratoire pour une séance de référence, où leur poids, leur apport alimentaire moyen pendant trois jours (à l'aide du système Automated Self-Administer 24-hour Dietary Recall [ASA24]), les indices neuronaux de contrôle inhibiteur (tels qu'évalués par le La composante potentielle liée à l'événement N2 lors d'une tâche go/no-go alimentaire et génétique), l'appétit pour la nourriture (tel que mesuré par l'échelle de puissance de l'alimentation) et les informations démographiques de base seront évalués. En fonction de leur sexe et de leurs niveaux de contrôle inhibiteur de base (indiqués par le N2), les participants seront affectés à une formation de quatre semaines sur le contrôle inhibiteur spécifique à un aliment ou à une formation générique sur le contrôle inhibiteur. Les formations sont administrées sur un appareil mobile via une application et les participants sélectionnent quatre ou cinq jours ouvrables pour suivre les formations. Immédiatement après les quatre semaines, les participants viendront pour une session de suivi où leur poids, leur apport alimentaire, leur N2 et leur appétit pour la nourriture seront à nouveau évalués. Enfin, les participants auront une période d'attente de 12 semaines où ils ne terminent pas les formations. Après les 12 semaines, ils viendront pour une dernière visite au laboratoire où leur poids, leur apport alimentaire, leur N2 et leur appétit pour la nourriture seront évalués une dernière fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84602
        • Brigham Young University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids ou obésité (IMC > 25 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble psychologique (p. ex. trouble dépressif majeur, trouble anxieux général), d'un trouble neurologique (p. ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral), d'un trouble d'apprentissage ou d'un trouble de l'alimentation (p. ex. anorexie mentale, boulimie nerveuse, hyperphagie boulimique)
  • Maladie métabolique/chronique (par exemple, maladie cardiovasculaire, diabète de type II)
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation actuelle à un régime amaigrissant
  • Allergies alimentaires
  • Blessure à la tête ayant entraîné une perte de conscience
  • Fervents sportifs (c'est-à-dire qui participent à au moins 20 minutes d'activité physique vigoureuse plus de trois fois par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation sur le contrôle inhibiteur des aliments
Les participants effectuent une tâche d'entraînement de 10 minutes une fois par jour, 4 jours par semaine, pendant 4 semaines. La tâche est administrée à l'aide d'une application mobile (Paradigm mobile) installée sur un iPhone ou un iPad. Les participants reçoivent un texte/e-mail d'instructions à 9h00 les jours de la semaine choisis avec des instructions sur la tâche à accomplir et un texte/e-mail de rappel à 17h00 si la tâche n'est pas encore terminée. L'équipe de recherche reçoit un e-mail lorsque la tâche est terminée. Lorsque la tâche est administrée, les participants voient une image pendant 1250 ms avec un intervalle inter-stimulus de 1250 ms et doivent indiquer de quel côté de l'écran l'image apparaît (essais de go). Les participants sont priés de ne pas répondre lorsque l'image est entourée d'une boîte noire (essais interdits). Il y a 6 blocs avec 36 essais chacun, la moitié étant des essais de départ et l'autre moitié étant des essais de non-participation. Les aliments riches en calories sont toujours des essais interdits et les aliments faibles en calories sont toujours des essais.
Comportemental: Formation au contrôle inhibiteur
Tâche informatisée go/no-go où les individus répondent à certains items (essais go) et retiennent les réponses de certains items (essais no-go, dans ce cas, essais entourés d'une boîte noire). L'intervention est conçue pour cibler et améliorer les mécanismes cognitifs de contrôle inhibiteurs en général (bras générique) ou vis-à-vis des aliments riches en calories en particulier (bras alimentaire).
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement au contrôle inhibiteur aux éléments neutres
Les participants effectuent une tâche d'entraînement de 10 minutes une fois par jour, 4 jours par semaine, pendant 4 semaines. La tâche est administrée à l'aide d'une application mobile (Paradigm mobile) installée sur un iPhone ou un iPad. Les participants reçoivent un texte/e-mail d'instructions à 9h00 les jours de la semaine choisis avec des instructions sur la tâche à accomplir et un texte/e-mail de rappel à 17h00 si la tâche n'est pas encore terminée. L'équipe de recherche reçoit un e-mail lorsque la tâche est terminée. Lorsque la tâche est administrée, les participants voient une image pendant 1250 ms avec un intervalle inter-stimulus de 1250 ms et doivent indiquer de quel côté de l'écran l'image apparaît (essais de go). Les participants sont priés de ne pas répondre lorsque l'image est entourée d'une boîte noire (essais interdits). Il y a 6 blocs avec 36 essais chacun, la moitié étant des essais de départ et l'autre moitié étant des essais de non-participation. Toutes les photos sont des articles ménagers.
Comportemental: Formation au contrôle inhibiteur
Tâche informatisée go/no-go où les individus répondent à certains items (essais go) et retiennent les réponses de certains items (essais no-go, dans ce cas, essais entourés d'une boîte noire). L'intervention est conçue pour cibler et améliorer les mécanismes cognitifs de contrôle inhibiteurs en général (bras générique) ou vis-à-vis des aliments riches en calories en particulier (bras alimentaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique
Délai: Trois jours seront complétés au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi de 12 semaines (total de 9 rappels)
À l'aide du rappel alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures (ASA24), les participants enregistreront leur apport alimentaire pendant deux jours de semaine et un week-end, dont deux seront attribués au hasard et un qui sera le jour où ils se présenteront à leur visite au laboratoire. L'apport calorique, tel que quantifié par ASA24, sera moyenné pour les trois jours et analysé statistiquement pour voir si l'apport calorique moyen change au fil du temps en raison du bras d'entraînement de contrôle inhibiteur.
Trois jours seront complétés au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi de 12 semaines (total de 9 rappels)
Lester
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'un stadiomètre pour voir si le poids change au cours de l'étude.
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Composant potentiel lié à l'événement N2
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Le N2 est une déviation négative de la forme d'onde potentielle liée à l'événement survenant 200 à 300 ms après le début d'un stimulus et est plus important (c'est-à-dire plus négatif) lorsqu'un individu doit retenir une réponse dominante. C'est un reflet neuronal du contrôle inhibiteur. Les chercheurs évalueront si l'amplitude de N2 augmente à la suite de l'entraînement au contrôle inhibiteur (car les individus seront plus aptes à recruter des ressources de contrôle inhibiteur). Les enquêteurs verront également si le N2 prédit qui réussit à perdre du poids et à réduire l'apport calorique après l'intervention, afin de mieux comprendre le mécanisme d'action de l'entraînement au contrôle inhibiteur.
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision sans faille
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Pourcentage d'essais de non-partir corrects pendant les tâches de laboratoire de non-participation. Les enquêteurs sont intéressés si cela s'améliore grâce à l'intervention.
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Temps de réaction corrects
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Temps en ms pour répondre correctement à un essai de go pendant les tâches de laboratoire. Les enquêteurs sont intéressés si les temps de réaction deviennent plus rapides en raison de l'intervention.
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de puissance des aliments (PFS)
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Le PFS évalue les pensées, les sentiments et les motivations à consommer des aliments appétissants. Il fournit une mesure de l'appétit des individus pour consommer de la nourriture. Il y a 15 items sur la PFS, chacun allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). La PFS est divisée en 3 sous-échelles qui évaluent la pulsion appétitive dans 3 situations environnementales différentes : quand la nourriture est disponible (6 items), quand la nourriture est physiquement présente (4 items) et quand la nourriture a été goûtée (5 items). Les scores des sous-totaux sont calculés en prenant la moyenne de tous les éléments individuels de chaque sous-échelle (scores des sous-échelles allant de 1 à 5). Un score global, qui est calculé en faisant la moyenne des trois scores des sous-échelles, sera utilisé comme résultat d'intérêt (score global allant de 1 à 5). Un score global plus élevé sur le PFS indique qu'il y a une plus grande envie de consommer de la nourriture. Les enquêteurs testeront si le désir appétitif de consommer de la nourriture change avec le temps en raison de l'intervention.
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors de la visite de suivi à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham Young University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X17021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les matériaux et les plans d'analyse sont déjà publiés sur l'Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). Les données réelles de l'étude (anonymisées) seront mises à disposition, ainsi que les codes d'analyse, une fois l'étude terminée et publiée.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte et l'analyse des données terminées et publiées dans une revue scientifique, les données de l'étude (anonymisées) seront soit publiées sur un site Web de science ouverte, tel que l'Open Science Framework, soit transmises à d'autres chercheurs sur demande. .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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