Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты обучения тормозному контролю в пищевом поведении (N2ICT)

7 июля 2020 г. обновлено: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Влияние тренинга по сдерживанию торможения, специфичного для пищевых продуктов, на вес, диету и нервные индексы у взрослых с избыточным весом и ожирением

Лица с избыточным весом и ожирением будут случайным образом распределены для прохождения специальной или общей тренировки по торможению. Потребление пищи, вес и нейронные индексы тормозного контроля будут оцениваться до, сразу после 4-недельного вмешательства и через 12 недель после завершения вмешательства, чтобы оценить эффективность вмешательства по обучению мобильного тормозного контроля с течением времени для результатов в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники сообщат в лабораторию о проведении базового сеанса, где будет указан их вес, среднее потребление пищи за три дня (с использованием системы автоматического самоконтроля за 24 часа диеты [ASA24]), нейронные индексы тормозного контроля (по оценке Будут оцениваться потенциальный компонент, связанный с событием N2, во время задачи с едой и генетическими задачами «годен/не годен»), стремление к еде (измеряемое с помощью шкалы силы еды) и базовая демографическая информация. В зависимости от их пола и исходного уровня ингибиторного контроля (обозначенного N2) участники будут назначены на четырехнедельный курс ингибиторного контроля, посвященный конкретным пищевым продуктам, или общий курс ингибиторного контроля. Тренинги проводятся на мобильном устройстве через приложение, и участники выбирают четыре из пяти рабочих дней для прохождения тренингов. Сразу после четырех недель участники придут на последующую сессию, на которой будет снова оценен их вес, потребление пищи, N2 и аппетит к еде. Наконец, у участников будет 12-недельный период ожидания, когда они не завершат обучение. Через 12 недель они придут на последний визит в лабораторию, где в последний раз будут оценены их вес, потребление пищи, N2 и аппетит к еде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ > 25 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Диагностика психологического расстройства (например, большого депрессивного расстройства, общего тревожного расстройства), неврологического расстройства (например, эпилепсии, инсульта), неспособности к обучению или расстройства пищевого поведения (например, нервной анорексии, нервной булимии, компульсивного переедания)
  • Метаболические/хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет II типа)
  • Беременные или кормящие
  • Текущее участие в диете для похудения
  • Пищевые аллергии
  • Травма головы, приведшая к потере сознания
  • Заядлые физические упражнения (т. е. участвуйте в активной физической активности не менее 20 минут более трех раз в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение ингибиторному контролю пищевых продуктов
Участники выполняют 10-минутное учебное задание один раз в день, 4 дня в неделю, в течение 4 недель. Администрирование задачи осуществляется с помощью мобильного приложения (Paradigm mobile), которое устанавливается на iPhone или iPad. Участники получают текстовое/электронное письмо с инструкциями в 9:00 в выбранные ими рабочие дни с инструкциями о том, какое задание выполнить, и текстовое/электронное напоминание с напоминанием в 17:00, если задание еще не выполнено. Исследовательская группа получает электронное письмо, когда задача выполнена. При выполнении задания участники видят изображение в течение 1250 мс с интервалом между стимулами 1250 мс и должны указать, с какой стороны экрана появляется изображение (пройти испытания). Участников просят не отвечать, когда изображение окружено черным ящиком (запретные испытания). Есть 6 блоков по 36 испытаний в каждом, половина из которых является ходовыми, а половина - непроходными. Высококалорийные продукты всегда не проходят испытания, а низкокалорийные продукты всегда проходят испытания.
Поведенческий: Обучение ингибиторному контролю
Компьютеризированная задача типа «годен/не годен», в которой люди отвечают на определенные вопросы (испытания разрешены) и воздерживаются от ответов на определенные элементы (испытания, в данном случае запрещенные испытания, окруженные черным ящиком). Вмешательство предназначено для нацеливания и улучшения когнитивных механизмов тормозящего контроля в целом (общая группа) или конкретно в отношении высококалорийных продуктов (пищевая группа).
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение ингибиторному контролю нейтральных предметов
Участники выполняют 10-минутное учебное задание один раз в день, 4 дня в неделю, в течение 4 недель. Администрирование задачи осуществляется с помощью мобильного приложения (Paradigm mobile), которое устанавливается на iPhone или iPad. Участники получают текстовое/электронное письмо с инструкциями в 9:00 в выбранные ими рабочие дни с инструкциями о том, какое задание выполнить, и текстовое/электронное напоминание с напоминанием в 17:00, если задание еще не выполнено. Исследовательская группа получает электронное письмо, когда задача выполнена. При выполнении задания участники видят изображение в течение 1250 мс с интервалом между стимулами 1250 мс и должны указать, с какой стороны экрана появляется изображение (пройти испытания). Участников просят не отвечать, когда изображение окружено черным ящиком (запретные испытания). Есть 6 блоков по 36 испытаний в каждом, половина из которых является ходовыми, а половина - непроходными. На всех фото предметы быта.
Поведенческий: Обучение ингибиторному контролю
Компьютеризированная задача типа «годен/не годен», в которой люди отвечают на определенные вопросы (испытания разрешены) и воздерживаются от ответов на определенные элементы (испытания, в данном случае запрещенные испытания, окруженные черным ящиком). Вмешательство предназначено для нацеливания и улучшения когнитивных механизмов тормозящего контроля в целом (общая группа) или конкретно в отношении высококалорийных продуктов (пищевая группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калорийность
Временное ограничение: Три дня будут завершены на исходном уровне, сразу после вмешательства и во время последующего визита через 12 недель (всего 9 отзывов).
Используя автоматический самоуправляемый 24-часовой отзыв о диете (ASA24), участники будут записывать свое потребление пищи в течение двух будних дней и одного выходного дня, два из которых будут назначены случайным образом, а один будет днем, когда они сообщат о своем посещении лаборатории. Потребление калорий, определенное ASA24, будет усреднено за три дня и подвергнуто статистическому анализу, чтобы увидеть, изменится ли среднее потребление калорий с течением времени из-за тренировочной группы с ингибирующим контролем.
Три дня будут завершены на исходном уровне, сразу после вмешательства и во время последующего визита через 12 недель (всего 9 отзывов).
Масса
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.
Вес будет измеряться в килограммах с помощью ростомера, чтобы увидеть, изменится ли вес в ходе исследования.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.
Потенциальный компонент N2, связанный с событием
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.
N2 представляет собой отрицательное отклонение формы волны потенциала, связанной с событием, возникающее через 200–300 мс после начала действия стимула и большее (то есть более отрицательное), когда человеку приходится сдерживать доминирующую реакцию. Это нейронное отражение тормозящего контроля. Исследователи оценят, увеличивается ли амплитуда N2 в результате тренировки тормозного контроля (поскольку люди будут лучше привлекать ресурсы тормозного контроля). Исследователи также увидят, сможет ли N2 предсказать, кто успешно похудеет и уменьшит потребление калорий после вмешательства, чтобы лучше понять механизм действия тренировки тормозящего контроля.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непропускаемая точность
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.
Процент правильных неудачных испытаний во время выполнения лабораторных заданий. Исследователей интересует, улучшится ли ситуация благодаря вмешательству.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.
Правильное время реакции Go
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.
Время в мс, чтобы правильно отреагировать на пробную попытку во время выполнения лабораторных заданий. Исследователей интересует, ускорится ли время реакции благодаря вмешательству.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала мощности пищевых продуктов (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.
ВБП оценивает мысли, чувства и мотивы потребления вкусной пищи. Он обеспечивает меру аппетита, который люди должны потреблять. В PFS есть 15 пунктов, каждый из которых варьируется от 1 (совсем не согласен) до 5 (полностью согласен). ВБП разделена на 3 субшкалы, которые оценивают аппетит в 3 различных ситуациях окружающей среды: когда еда доступна (6 баллов), когда еда физически присутствует (4 балла) и когда пища была пробована (5 баллов). Итоговые баллы рассчитываются путем получения среднего значения всех отдельных пунктов в каждой подшкале (баллы подшкалы варьируются от 1 до 5). В качестве интересующего результата будет использоваться общий балл, который рассчитывается путем усреднения баллов по трем подшкалам (общий балл варьируется от 1 до 5). Более высокий общий балл по PFS указывает на более высокий аппетит к еде. Исследователи проверят, изменится ли аппетит к еде со временем из-за вмешательства.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем посещении через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham Young University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X17021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, материалы и планы анализа уже размещены на Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). Фактические данные исследования (обезличенные) будут доступны вместе с кодами анализа после того, как исследование будет завершено и опубликовано.

Сроки обмена IPD

После того, как сбор и анализ данных будут завершены и опубликованы в научном журнале, данные исследования (обезличенные) будут либо размещены на веб-сайте открытой науки, таком как Open Science Framework, либо будут предоставлены другим исследователям по запросу. .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться