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Auswirkungen des Hemmungskontrolltrainings auf das Essverhalten (N2ICT)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Die Auswirkungen eines nahrungsmittelspezifischen Hemmungskontrolltrainings auf Gewicht, Ernährung und neuronale Indizes bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Übergewichtige und fettleibige Personen werden nach dem Zufallsprinzip einem nahrungsmittelspezifischen oder generischen Hemmkontrolltraining zugeteilt. Nahrungsaufnahme, Gewicht und neurale Indizes der Hemmungskontrolle werden vor, unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention bewertet, um die Wirksamkeit einer Trainingsintervention zur mobilen Hemmungskontrolle im Laufe der Zeit für die gesundheitlichen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer melden sich im Labor für eine Baseline-Sitzung, in der ihr Gewicht, ihre durchschnittliche Nahrungsaufnahme für drei Tage (unter Verwendung des automatisierten selbstverabreichenden 24-Stunden-Dietary-Recall-Systems [ASA24]), neurale Indizes der Hemmkontrolle (wie von der N2 ereignisbezogene potenzielle Komponente während einer Essens- und genetischen Go/No-Go-Aufgabe), Appetit auf Essen (gemessen anhand der Power of Food Scale) und grundlegende demografische Informationen werden bewertet. Auf der Grundlage ihres Geschlechts und des Grundniveaus der Hemmkontrolle (angegeben durch N2) werden die Teilnehmer einem vierwöchigen nahrungsmittelspezifischen Hemmkontrolltraining oder einem generischen Hemmkontrolltraining zugewiesen. Die Schulungen werden auf einem mobilen Gerät über eine App verwaltet und die Teilnehmer wählen vier von fünf Werktagen aus, um die Schulungen abzuschließen. Unmittelbar nach den vier Wochen kommen die Teilnehmer zu einer Folgesitzung, bei der ihr Gewicht, ihre Nahrungsaufnahme, N2 und ihr Appetit auf Nahrung erneut bewertet werden. Schließlich haben die Teilnehmer eine 12-wöchige Wartezeit, in der sie die Schulungen nicht abschließen. Nach den 12 Wochen kommen sie zu einem letzten Laborbesuch, bei dem ihr Gewicht, ihre Nahrungsaufnahme, N2 und ihr Appetit auf Nahrung ein letztes Mal beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI > 25 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychischen Störung (z. B. Major Depression, allgemeine Angststörung), neurologische Störung (z. B. Epilepsie, Schlaganfall), Lernschwäche oder Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung)
  • Stoffwechsel-/chronische Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-II-Diabetes)
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Teilnahme an einer Diät zur Gewichtsabnahme
  • Essensallergien
  • Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit führte
  • Begeisterte Sportler (d. h. mehr als dreimal pro Woche mindestens 20 Minuten lang intensiv körperlich aktiv sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hemmungskontrolltraining für Lebensmittel
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang einmal täglich, 4 Tage die Woche, eine 10-minütige Trainingsaufgabe. Die Aufgabe wird mithilfe einer mobilen App (Paradigm Mobile) verwaltet, die auf einem iPhone oder iPad installiert ist. Die Teilnehmer erhalten an den von ihnen gewählten Wochentagen um 9:00 Uhr eine Anweisungs-SMS/E-Mail mit Anweisungen, welche Aufgabe zu erledigen ist, und um 17:00 Uhr eine Erinnerungs-SMS/E-Mail, wenn die Aufgabe noch nicht abgeschlossen ist. Das Forschungsteam erhält eine E-Mail, wenn die Aufgabe abgeschlossen ist. Wenn die Aufgabe ausgeführt wird, sehen die Teilnehmer 1250 ms lang ein Bild mit einem Interstimulus-Intervall von 1250 ms und müssen angeben, auf welcher Seite des Bildschirms das Bild erscheint (Go Trials). Die Teilnehmer werden angewiesen, keine Antwort zu geben, wenn das Bild von einem schwarzen Kästchen umgeben ist (No-Go-Versuche). Es gibt 6 Blöcke mit jeweils 36 Trials, wobei die Hälfte Go- und die Hälfte No-Go-Trials sind. Kalorienreiche Lebensmittel sind immer No-Go-Versuche und kalorienarme Lebensmittel sind immer Go-Versuche.
Verhalten: Hemmungskontrolltraining
Computergestützte Go/No-Go-Aufgabe, bei der Einzelpersonen Antworten auf bestimmte Items geben (Go-Versuche) und Antworten von bestimmten Items zurückhalten (No-Go-Versuche, in diesem Fall Versuche, die von einer Black Box umgeben sind). Die Intervention zielt darauf ab, kognitive Mechanismen zur Hemmung der Kontrolle im Allgemeinen (allgemeiner Arm) oder speziell auf kalorienreiche Lebensmittel (Lebensmittelarm) auszurichten und zu verbessern.
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitorisches Kontrolltraining für neutrale Gegenstände
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang einmal täglich, 4 Tage die Woche, eine 10-minütige Trainingsaufgabe. Die Aufgabe wird mithilfe einer mobilen App (Paradigm Mobile) verwaltet, die auf einem iPhone oder iPad installiert ist. Die Teilnehmer erhalten an den von ihnen gewählten Wochentagen um 9:00 Uhr eine Anweisungs-SMS/E-Mail mit Anweisungen, welche Aufgabe zu erledigen ist, und um 17:00 Uhr eine Erinnerungs-SMS/E-Mail, wenn die Aufgabe noch nicht abgeschlossen ist. Das Forschungsteam erhält eine E-Mail, wenn die Aufgabe abgeschlossen ist. Wenn die Aufgabe ausgeführt wird, sehen die Teilnehmer 1250 ms lang ein Bild mit einem Interstimulus-Intervall von 1250 ms und müssen angeben, auf welcher Seite des Bildschirms das Bild erscheint (Go Trials). Die Teilnehmer werden angewiesen, keine Antwort zu geben, wenn das Bild von einem schwarzen Kästchen umgeben ist (No-Go-Versuche). Es gibt 6 Blöcke mit jeweils 36 Trials, wobei die Hälfte Go- und die Hälfte No-Go-Trials sind. Alle Bilder sind von Haushaltsgegenständen.
Verhalten: Hemmungskontrolltraining
Computergestützte Go/No-Go-Aufgabe, bei der Einzelpersonen Antworten auf bestimmte Items geben (Go-Versuche) und Antworten von bestimmten Items zurückhalten (No-Go-Versuche, in diesem Fall Versuche, die von einer Black Box umgeben sind). Die Intervention zielt darauf ab, kognitive Mechanismen zur Hemmung der Kontrolle im Allgemeinen (allgemeiner Arm) oder speziell auf kalorienreiche Lebensmittel (Lebensmittelarm) auszurichten und zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Drei Tage werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (insgesamt 9 Rückrufe) abgeschlossen.
Mit dem Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24) zeichnen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme an zwei Wochentagen und einem Wochenende auf, von denen zwei zufällig zugewiesen werden und einer der Tag ist, an dem sie sich zu ihrem Laborbesuch melden. Die durch ASA24 quantifizierte Kalorienaufnahme wird für die drei Tage gemittelt und statistisch analysiert, um zu sehen, ob sich die durchschnittliche Kalorienaufnahme im Laufe der Zeit aufgrund des hemmenden Kontrolltrainingsarms ändert.
Drei Tage werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (insgesamt 9 Rückrufe) abgeschlossen.
Gewicht
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.
Das Gewicht wird mit einem Stadiometer in Kilogramm gemessen, um festzustellen, ob sich das Gewicht im Laufe der Studie ändert.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.
N2 Ereignisbezogene potenzielle Komponente
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.
Das N2 ist eine negative Abweichung in der ereignisbezogenen Potentialwellenform, die 200 bis 300 ms nach dem Beginn eines Stimulus auftritt und größer (d. h. negativer) ist, wenn eine Person eine dominante Reaktion zurückhalten muss. Es ist eine neurale Widerspiegelung der hemmenden Kontrolle. Die Ermittler werden beurteilen, ob die N2-Amplitude als Ergebnis des inhibitorischen Kontrolltrainings größer wird (da Individuen besser darin sind, inhibitorische Kontrollressourcen zu rekrutieren). Die Forscher werden auch sehen, ob N2 vorhersagt, wer nach der Intervention erfolgreich Gewicht verliert und die Kalorienaufnahme reduziert, um den Wirkungsmechanismus für das inhibitorische Kontrolltraining besser zu verstehen.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
No-Go-Genauigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.
Prozentsatz der korrekten No-Go-Versuche während der Labor-Go/No-Go-Aufgaben. Ob sich das durch den Eingriff bessert, interessiert die Ermittler.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.
Korrigieren Sie die Go-Reaktionszeiten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.
Zeit in ms, um während der Laboraufgaben auf einen Go-Trial richtig zu reagieren. Die Ermittler interessieren sich dafür, ob die Reaktionszeiten durch den Eingriff schneller werden.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Power of Food-Skala (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.
Das PFS bewertet Gedanken, Gefühle und Motivationen, schmackhafte Lebensmittel zu konsumieren. Es liefert ein Maß für den Appetit, den Personen haben, um Nahrung zu sich zu nehmen. Es gibt 15 Items auf der PFS, die jeweils von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen. Das PFS ist in 3 Subskalen unterteilt, die den Appetit in 3 verschiedenen Umgebungssituationen bewerten: wenn Essen verfügbar ist (6 Items), wenn Essen physisch vorhanden ist (4 Items) und wenn Essen geschmeckt wurde (5 Items). Zwischensummenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert aller einzelnen Items in jeder Subskala gebildet wird (Subskalenwerte reichen von 1 bis 5). Als interessierendes Ergebnis wird eine Gesamtpunktzahl verwendet, die sich aus der Mittelung der drei Teilskalennoten ergibt (Gesamtpunktzahl von 1 bis 5). Eine höhere Gesamtpunktzahl beim PFS weist darauf hin, dass ein höherer Appetit auf den Konsum von Nahrung besteht. Die Ermittler werden testen, ob sich der Appetit auf Nahrungsaufnahme durch die Intervention im Laufe der Zeit verändert.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham Young University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X17021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Materialien und Analysepläne sind bereits im Open Science Framework (https://osf.io/szxua/) veröffentlicht. Die tatsächlichen Studiendaten (anonymisiert) werden zusammen mit den Analysecodes zur Verfügung gestellt, sobald die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Datenerhebung und Datenanalyse abgeschlossen und in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wurden, werden die Studiendaten (anonymisiert) entweder auf einer Open-Science-Website wie dem Open Science Framework veröffentlicht oder auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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