Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estovalvontakoulutuksen vaikutukset syömiskäyttäytymiseen (N2ICT)

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Ruokakohtaisen estohoidon vaikutukset painoon, ruokavalioon ja hermoindekseihin ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Ylipainoiset ja liikalihavat henkilöt määrätään satunnaisesti elintarvikekohtaiseen tai yleiseen estokontrollikoulutukseen. Ruoan saanti, paino ja inhiboivan kontrollin hermoindeksit arvioidaan ennen 4 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, jotta voidaan arvioida liikkuvan estävän hallinnan harjoittelun tehokkuutta ajan mittaan terveysvaikutusten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat ilmoittautuvat laboratorioon perusistuntoon, jossa heidän painonsa, keskimääräinen ravinnonsaanti kolmen päivän aikana (käyttämällä automaattista itsesääteistä 24 tunnin ruokavalion palautusjärjestelmää [ASA24]), estokontrollin hermoindeksit (arvioituna N2-tapahtumaan liittyvä potentiaalinen komponentti ruoan ja geneettisen go/no-go -tehtävän aikana, ruokahaluinen pyrkimys ruokaan (mitattuna elintarvikkeiden voima-asteikolla) ja demografiset perustiedot arvioidaan. Sukupuolensa ja estokontrollin perustason (merkitty N2:lla) perusteella osallistujat saavat neljän viikon ruokakohtaisen estokontrollikoulutuksen tai yleisen estokontrollikoulutuksen. Koulutukset järjestetään mobiililaitteella sovelluksen kautta, ja osallistujat valitsevat viidestä arkipäivästä neljä suorittaakseen koulutukset. Heti neljän viikon jälkeen osallistujat tulevat seurantaistuntoon, jossa heidän painonsa, ravinnonsaantinsa, N2-arvonsa ja ruokahalunsa arvioidaan uudelleen. Lopuksi osallistujilla on 12 viikon odotusaika, jolloin he eivät suorita koulutusta. 12 viikon jälkeen he tulevat viimeiselle laboratoriokäynnille, jossa heidän painonsa, ravinnonsaantinsa, N2-arvonsa ja ruokahalunsa arvioidaan viimeisen kerran.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84602
        • Brigham Young University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen tai liikalihava (BMI > 25 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykologisen häiriön (esim. vakava masennushäiriö, yleinen ahdistuneisuushäiriö), neurologisen häiriön (esim. epilepsia, aivohalvaus), oppimishäiriön tai syömishäiriön (esim. anoreksia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö) diagnoosi
  • Aineenvaihdunta/krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, tyypin II diabetes)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Osallistuminen laihdutusruokavalioon
  • Ruoka-allergiat
  • Tajunnan menetykseen johtanut päävamma
  • Innokkaat kuntoilijat (eli osallistuvat vähintään 20 minuutin voimakkaaseen fyysiseen toimintaan yli kolme kertaa viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elintarvikkeiden estovalvontakoulutus
Osallistujat suorittavat 10 minuutin harjoitustehtävän kerran päivässä, 4 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Tehtävää hallitaan mobiilisovelluksella (Paradigm mobile), joka on asennettu iPhoneen tai iPadiin. Osallistujat saavat ohjetekstin/sähköpostin valitsemaansa arkipäivisin kello 9.00, jossa on ohjeet tehtävän suorittamisesta ja muistutustekstin/sähköpostin klo 17, jos tehtävää ei ole vielä suoritettu. Tutkimusryhmä saa sähköpostin, kun tehtävä on suoritettu. Kun tehtävä on suoritettu, osallistujat näkevät kuvan 1250 ms ja ärsykkeiden välissä 1250 ms ja heidän on ilmoitettava, kummalla puolella ruutua kuva näkyy (go trials). Osallistujia kehotetaan olemaan vastaamatta, kun kuvaa ympäröi musta laatikko (no-go-kokeet). On 6 lohkoa, joissa kussakin on 36 kokeilua, joista puolet on go- ja puolet no-go-kokeita. Kaloriset ruoat ovat aina no-go-kokeita ja vähäkaloriset ruoat ovat aina kokeiluja.
Käyttäytyminen: Inhibitory Control Training
Tietokoneistettu go/no-go-tehtävä, jossa yksilöt vastaavat tiettyihin asioihin (go-kokeet) ja pidättävät vastaukset tietyiltä kohteilta (no-go-kokeet, tässä tapauksessa kokeet, joita ympäröi musta laatikko). Interventio on suunniteltu kohdistamaan ja parantamaan inhiboivia kognitiivisia mekanismeja yleensä (yleinen käsi) tai erityisesti korkeakalorisia ruokia (ruokaosasto).
ACTIVE_COMPARATOR: Neutraalien esineiden estonhallintakoulutus
Osallistujat suorittavat 10 minuutin harjoitustehtävän kerran päivässä, 4 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Tehtävää hallitaan mobiilisovelluksella (Paradigm mobile), joka on asennettu iPhoneen tai iPadiin. Osallistujat saavat ohjetekstin/sähköpostin valitsemaansa arkipäivisin kello 9.00, jossa on ohjeet tehtävän suorittamisesta ja muistutustekstin/sähköpostin klo 17, jos tehtävää ei ole vielä suoritettu. Tutkimusryhmä saa sähköpostin, kun tehtävä on suoritettu. Kun tehtävä on suoritettu, osallistujat näkevät kuvan 1250 ms ja ärsykkeiden välissä 1250 ms ja heidän on ilmoitettava, kummalla puolella ruutua kuva näkyy (go trials). Osallistujia kehotetaan olemaan vastaamatta, kun kuvaa ympäröi musta laatikko (no-go-kokeet). On 6 lohkoa, joissa kussakin on 36 kokeilua, joista puolet on go- ja puolet no-go-kokeita. Kaikki kuvat ovat kodin tavaroita.
Käyttäytyminen: Inhibitory Control Training
Tietokoneistettu go/no-go-tehtävä, jossa yksilöt vastaavat tiettyihin asioihin (go-kokeet) ja pidättävät vastaukset tietyiltä kohteilta (no-go-kokeet, tässä tapauksessa kokeet, joita ympäröi musta laatikko). Interventio on suunniteltu kohdistamaan ja parantamaan inhiboivia kognitiivisia mekanismeja yleensä (yleinen käsi) tai erityisesti korkeakalorisia ruokia (ruokaosasto).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Kolme päivää täytetään lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä (yhteensä 9 palautusta)
Käyttämällä Automated Self-Administred 24-hour Dietary Recall (ASA24) osallistujat kirjaavat ruokailunsa kahden arkipäivän ja yhden viikonlopun aikana, joista kaksi jaetaan satunnaisesti ja yksi päivä, jolloin he raportoivat laboratoriokäynnilleen. ASA24:llä kvantifioitu kalorien saanti lasketaan kolmen päivän keskiarvoksi ja analysoidaan tilastollisesti, jotta nähdään, muuttuuko keskimääräinen kalorien saanti ajan myötä estävän ohjausharjoitteluvarren vuoksi.
Kolme päivää täytetään lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä (yhteensä 9 palautusta)
Paino
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Paino mitataan kilogrammoina stadiometrillä, jotta nähdään, muuttuuko paino tutkimuksen aikana.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
N2 Tapahtumaan liittyvä mahdollinen komponentti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
N2 on negatiivinen poikkeama tapahtumaan liittyvässä potentiaaliaaltomuodossa, joka esiintyy 200-300 ms ärsykkeen alkamisen jälkeen ja on suurempi (eli negatiivisempi), kun yksilön on pidätettävä hallitseva vaste. Se on inhiboivan kontrollin hermoheijastus. Tutkijat arvioivat, kasvaako N2-amplitudi estokontrollikoulutuksen seurauksena (koska yksilöt ovat paremmin värväämässä estäviä hallintaresursseja). Tutkijat näkevät myös, ennustaako N2, kuka onnistuu laihduttamaan ja vähentämään kalorien saantia toimenpiteen jälkeen, jotta he ymmärtävät paremmin estävän hallintaharjoittelun vaikutusmekanismin.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
No-Go Tarkkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Prosenttiosuus oikeista no-go-kokeista laboratorion go/no-go -tehtävien aikana. Tutkijat ovat kiinnostuneita, paraneeko tämä väliintulon ansiosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Oikeat Go-reaktioajat
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Aika sekunneissa vastata oikein go-kokeeseen laboratoriotehtävien aikana. Tutkijat ovat kiinnostuneita, nopeutuvatko reaktioajat intervention seurauksena.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Power of Food Scale (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
PFS arvioi ajatuksia, tunteita ja motivaatioita syödä maukasta ruokaa. Se mittaa ihmisten ruokahalua. PFS:ssä on 15 kohtaa, joista jokainen vaihtelee 1:stä (en ole ollenkaan samaa mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). PFS on jaettu 3 ala-asteikkoon, jotka arvioivat ruokahalua kolmessa eri ympäristötilanteessa: kun ruokaa on saatavilla (6 kohtaa), kun ruokaa on fyysisesti läsnä (4 kohtaa) ja kun ruokaa on maistettu (5 kohtaa). Välisummapisteet lasketaan ottamalla kunkin ala-asteikon kaikkien yksittäisten kohteiden keskiarvo (alapisteet vaihtelevat 1-5). Kiinnostuksen tuloksena käytetään kokonaispistemäärää, joka lasketaan laskemalla kolmen ala-asteikon pistemäärän keskiarvo (kokonaispistemäärä 1-5). Korkeampi kokonaispistemäärä PFS:ssä osoittaa, että ruokahalu on korkeampi. Tutkijat testaavat, muuttuuko ruokahaluinen halu kuluttaa ruokaa ajan myötä interventiosta johtuen.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham Young University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X17021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, materiaalit ja analyysisuunnitelmat on jo julkaistu Open Science Frameworkissa (https://osf.io/szxua/). Todelliset tutkimustiedot (tunnisteet poistetut) ovat saatavilla analyysikoodien kanssa, kun tutkimus on valmis ja julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedonkeruu ja data-analyysi on saatu päätökseen ja julkaistu tieteellisessä lehdessä, tutkimusdata (tunniste on poistettu) joko julkaistaan ​​avoimen tieteen verkkosivustolla, kuten Open Science Frameworkissa, tai ne annetaan pyynnöstä muille tutkijoille. .

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Inhibitory Control Training

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa