Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inhibitorisk kontrolltrening i spiseatferd (N2ICT)

7. juli 2020 oppdatert av: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Effektene av matspesifikk hemmende kontrolltrening på vekt, kosthold og nevrale indekser hos overvektige og overvektige voksne

Overvektige og overvektige individer vil bli tilfeldig tildelt en matspesifikk eller generisk hemmende kontrolltrening. Matinntak, vekt og nevrale indekser for hemmende kontroll vil bli vurdert før, umiddelbart etter 4-ukers intervensjon, og 12 uker etter intervensjonsfullføring for å vurdere effektiviteten av en mobil hemmende kontrolltreningsintervensjon over tid for helseresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil rapportere til laboratoriet for en baseline-økt, hvor vekten deres, gjennomsnittlig matinntak i tre dager (ved bruk av Automated Self-Administer 24-hour Dietary Recall [ASA24]-systemet), nevrale indekser for hemmende kontroll (som vurdert av N2-hendelsesrelatert potensiell komponent under en mat- og genetisk go/no-go-oppgave), appetittlysten mot mat (målt ved Power of Food Scale) og grunnleggende demografisk informasjon vil bli vurdert. Basert på deres kjønn og baseline nivåer av hemmende kontroll (angitt av N2), vil deltakerne bli tildelt en fire ukers matspesifikk hemmende kontrolltrening eller en generisk hemmende kontrolltrening. Treningene administreres på en mobil enhet via en app og deltakerne velger fire av fem virkedager å gjennomføre opplæringen på. Umiddelbart etter de fire ukene vil deltakerne komme inn til en oppfølgingsøkt hvor vekt, matinntak, N2 og appetittlyst til mat vil bli vurdert på nytt. Til slutt vil deltakerne ha 12 ukers ventetid der de ikke gjennomfører treningene. Etter de 12 ukene vil de komme inn på et siste laboratoriebesøk hvor vekten, matinntaket, N2 og appetittlysten til mat vil bli vurdert en siste gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84602
        • Brigham Young University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller fedme (BMI > 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en psykologisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, generell angstlidelse), nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, hjerneslag), lærevansker eller spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse)
  • Metabolsk/kronisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, type II diabetes)
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende deltakelse i en vekttap diett
  • Matallergier
  • Hodeskade som resulterte i tap av bevissthet
  • Ivrige mosjonister (dvs. deltar i minst 20 minutter med kraftig fysisk aktivitet mer enn tre ganger i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhibitorisk kontrolltrening til matvarer
Deltakerne fullfører en 10 minutters treningsoppgave en gang om dagen, 4 dager i uken, i 4 uker. Oppgaven administreres ved hjelp av en mobilapp (Paradigm mobile) som er installert på en iPhone eller iPad. Deltakerne mottar en instruksjonstekst/e-post kl. 09.00 på sine valgte ukedager med instruksjoner om hvilken oppgave de skal fullføre og en påminnelsestekst/e-post kl. 17.00 hvis oppgaven ikke er fullført ennå. Forskningsteamet mottar en e-post når oppgaven er fullført. Når oppgaven er administrert, ser deltakerne et bilde i 1250 ms med et interstimulusintervall på 1250 ms og må angi hvilken side av skjermen bildet vises (gå til prøver). Deltakerne blir bedt om å ikke svare når bildet er omgitt av en svart boks (ikke-gå-prøver). Det er 6 blokker med 36 prøver hver, halvparten går og halvparten er ikke-gå-prøver. Mat med høyt kaloriinnhold er alltid prøver uten å gå, og mat med lavt kaloriinnhold er alltid forsøk.
Atferdsmessig: Inhibitorisk kontrolltrening
Datastyrt go/no-go-oppgave der enkeltpersoner gir svar på visse gjenstander (gå-prøver) og holder tilbake svar fra visse gjenstander (ikke-gå-prøver, i dette tilfellet forsøk omgitt av en svart boks). Intervensjon er designet for å målrette og forbedre hemmende kontroll kognitive mekanismer generelt (generisk arm) eller mot kaloririke matvarer spesifikt (matarm).
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitorisk kontrolltrening til nøytrale gjenstander
Deltakerne fullfører en 10 minutters treningsoppgave en gang om dagen, 4 dager i uken, i 4 uker. Oppgaven administreres ved hjelp av en mobilapp (Paradigm mobile) som er installert på en iPhone eller iPad. Deltakerne mottar en instruksjonstekst/e-post kl. 09.00 på sine valgte ukedager med instruksjoner om hvilken oppgave de skal fullføre og en påminnelsestekst/e-post kl. 17.00 hvis oppgaven ikke er fullført ennå. Forskningsteamet mottar en e-post når oppgaven er fullført. Når oppgaven er administrert, ser deltakerne et bilde i 1250 ms med et interstimulusintervall på 1250 ms og må angi hvilken side av skjermen bildet vises (gå til prøver). Deltakerne blir bedt om å ikke svare når bildet er omgitt av en svart boks (ikke-gå-prøver). Det er 6 blokker med 36 prøver hver, halvparten går og halvparten er ikke-gå-prøver. Alle bildene er av husholdningsartikler.
Atferdsmessig: Inhibitorisk kontrolltrening
Datastyrt go/no-go-oppgave der enkeltpersoner gir svar på visse gjenstander (gå-prøver) og holder tilbake svar fra visse gjenstander (ikke-gå-prøver, i dette tilfellet forsøk omgitt av en svart boks). Intervensjon er designet for å målrette og forbedre hemmende kontroll kognitive mekanismer generelt (generisk arm) eller mot kaloririke matvarer spesifikt (matarm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak
Tidsramme: Tre dager vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk (totalt 9 tilbakekallinger)
Ved å bruke Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24), vil deltakerne registrere matinntaket i to ukedager og en helg, hvorav to vil bli tilfeldig tildelt og en som vil være dagen de rapporterer til laboratoriebesøket. Kaloriinntaket, som kvantifisert av ASA24, vil bli beregnet i gjennomsnitt for de tre dagene og statistisk analysert for å se om gjennomsnittlig kaloriinntak endres over tid på grunn av den hemmende kontrolltreningsarmen.
Tre dager vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk (totalt 9 tilbakekallinger)
Vekt
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Vekten vil bli målt i kilo ved hjelp av et stadiometer for å se om vekten endres i løpet av studien.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
N2 hendelsesrelatert potensiell komponent
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
N2 er en negativ avbøyning i den hendelsesrelaterte potensielle bølgeformen som oppstår 200 til 300 ms etter starten av en stimulus og er større (dvs. mer negativ) når et individ må holde tilbake en dominerende respons. Det er en nevral refleksjon av hemmende kontroll. Etterforskerne vil vurdere om N2-amplituden blir større som følge av inhibitorisk kontrolltrening (ettersom individer vil bli flinkere til å rekruttere hemmende kontrollressurser). Etterforskerne vil også se om N2 forutsier hvem som lykkes med å gå ned i vekt og redusere kaloriinntaket etter intervensjonen, for bedre å forstå virkningsmekanismen for hemmende kontrolltrening.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
No-Go-nøyaktighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Prosent av korrekte no-go-forsøk under laboratoriets go/no-go-oppgaver. Etterforskerne er interessert i om dette blir bedre på grunn av inngrepet.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Riktig Go-reaksjonstider
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Tid i ms for å svare riktig på en prøveprøve under laboratorieoppgavene. Etterforskerne er interessert i om reaksjonstidene blir raskere på grunn av inngrepet.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Power of Food Scale (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
PFS vurderer tanker, følelser og motivasjoner for å spise velsmakende mat. Det gir et mål på appetittlysten individer har til å konsumere mat. Det er 15 elementer på PFS, hver varierer fra 1 (ikke enig i det hele tatt) til 5 (helt enig). PFS er delt inn i 3 underskalaer som vurderer appetittkraft i 3 ulike miljøsituasjoner: når mat er tilgjengelig (6 elementer), når mat er fysisk tilstede (4 elementer), og når maten er smakt (5 elementer). Subtotale poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle de individuelle elementene i hver underskala (underskala-skåre varierer fra 1 til 5). En samlet poengsum, som beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de tre subskala-skårene, vil bli brukt som resultat av interessen (samlet poengsum fra 1 til 5). En høyere total poengsum på PFS indikerer at det er en høyere appetitt på å innta mat. Etterforskerne vil teste om appetittlysten til å konsumere mat endres over tid på grunn av intervensjonen.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham Young University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X17021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, materialer og analyseplaner er allerede lagt ut på Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). Faktiske studiedata (avidentifisert) vil bli gjort tilgjengelig, sammen med analysekoder, når studien er fullført og publisert.

IPD-delingstidsramme

Når datainnsamling og dataanalyse er fullført og publisert i et vitenskapelig tidsskrift, vil studiedataene (avidentifisert) enten bli lagt ut på et åpent vitenskapelig nettsted, for eksempel Open Science Framework, eller gis til andre forskere på forespørsel .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere