Účinky tréninku inhibiční kontroly na stravovací chování (N2ICT)
7. července 2020 aktualizováno: Kaylie Carbine, Brigham Young University
Účinky tréninku inhibiční kontroly specifické pro potraviny na váhu, dietu a nervové indexy u dospělých s nadváhou a obezitou
Jedinci s nadváhou a obézní budou náhodně zařazeni do tréninku zaměřeného na konkrétní potraviny nebo generické inhibiční kontroly.
Příjem potravy, hmotnost a neurální indexy inhibiční kontroly budou hodnoceny před, bezprostředně po 4týdenní intervenci a 12 týdnů po ukončení intervence, aby se posoudila účinnost tréninkové intervence mobilní inhibiční kontroly v průběhu času pro zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci se budou hlásit do laboratoře na základní sezení, kde budou uvedena jejich hmotnost, průměrný příjem potravy za tři dny (s použitím systému Automated Self-Administr 24-hour Dietary Recall [ASA24]), neurální indexy inhibiční kontroly (jak je vyhodnoceno Posouzena bude potenciální složka související s událostmi N2 během potravinového a genetického úkolu „go/no-go“, chuť k jídlu (měřeno pomocí škály síly jídla) a základní demografické informace.
Na základě jejich pohlaví a základní úrovně inhibiční kontroly (označené N2) budou účastníci zařazeni do čtyřtýdenního školení inhibiční kontroly specifické pro potraviny nebo na generický trénink inhibiční kontroly.
Školení jsou spravována na mobilním zařízení prostřednictvím aplikace a účastníci si vyberou čtyři z pěti pracovních dnů, ve kterých školení dokončí.
Bezprostředně po čtyřech týdnech se účastníci dostaví na kontrolní sezení, kde bude znovu hodnocena jejich hmotnost, příjem potravy, N2 a chuť k jídlu.
Nakonec budou mít účastníci 12týdenní čekací lhůtu, kdy školení nedokončí.
Po 12 týdnech přijdou na závěrečnou návštěvu laboratoře, kde se naposledy zhodnotí jejich hmotnost, příjem potravy, N2 a chuť k jídlu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84602
- Brigham Young University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychické poruchy (např. velká depresivní porucha, celková úzkostná porucha), neurologické poruchy (např. epilepsie, mrtvice), poruchy učení nebo poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání)
- Metabolické/chronické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes typu II)
- Těhotné nebo kojící
- Aktuální účast na redukční dietě
- Alergie na jídlo
- Poranění hlavy, které mělo za následek ztrátu vědomí
- Zapálení cvičenci (tj. účastnit se alespoň 20 minut intenzivní fyzické aktivity více než třikrát týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení inhibiční kontroly pro potraviny
Účastníci absolvují 10minutový tréninkový úkol jednou denně, 4 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Úkol je spravován pomocí mobilní aplikace (Paradigm mobile), která je nainstalována na iPhone nebo iPad.
Účastníci dostanou v 9:00 ve zvolené pracovní dny text s pokyny/e-mail s pokyny, jaký úkol mají dokončit, a text/e-mail s upozorněním v 17:00, pokud úkol ještě nebyl dokončen.
Výzkumný tým obdrží e-mail po dokončení úkolu.
Když je úkol zadán, účastníci vidí obrázek po dobu 1250 ms s intervalem mezi stimuly 1250 ms a musí označit, na které straně obrazovky se obrázek objeví (vyzkoušet).
Účastníci jsou instruováni, aby nereagovali, když je obrázek obklopený černou skříňkou (no-go trials).
K dispozici je 6 bloků, každý s 36 zkouškami, z nichž polovina je spuštěna a polovina je neaktivní.
Vysoce kalorické potraviny jsou vždy netestované a nízkokalorické potraviny jsou vždy zkoušeny.
|
Počítačově řízený úkol typu go/no-go, kdy jednotlivci reagují na určité položky (zkoušky) a zadržují odpovědi na určité položky (zkoušky, které nejsou povoleny, v tomto případě pokusy obklopené černou skříňkou).
Intervence je navržena tak, aby zacílila a zlepšila inhibiční kontrolní kognitivní mechanismy obecně (generická větev) nebo konkrétně směrem k vysoce kalorickým potravinám (potravinová větev).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Školení inhibiční kontroly k neutrálním položkám
Účastníci absolvují 10minutový tréninkový úkol jednou denně, 4 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Úkol je spravován pomocí mobilní aplikace (Paradigm mobile), která je nainstalována na iPhone nebo iPad.
Účastníci dostanou v 9:00 ve zvolené pracovní dny text s pokyny/e-mail s pokyny, jaký úkol mají dokončit, a text/e-mail s upozorněním v 17:00, pokud úkol ještě nebyl dokončen.
Výzkumný tým obdrží e-mail po dokončení úkolu.
Když je úkol zadán, účastníci vidí obrázek po dobu 1250 ms s intervalem mezi stimuly 1250 ms a musí označit, na které straně obrazovky se obrázek objeví (vyzkoušet).
Účastníci jsou instruováni, aby nereagovali, když je obrázek obklopený černou skříňkou (no-go trials).
K dispozici je 6 bloků, každý s 36 zkouškami, z nichž polovina je spuštěna a polovina je neaktivní.
Všechny obrázky jsou domácí potřeby.
|
Počítačově řízený úkol typu go/no-go, kdy jednotlivci reagují na určité položky (zkoušky) a zadržují odpovědi na určité položky (zkoušky, které nejsou povoleny, v tomto případě pokusy obklopené černou skříňkou).
Intervence je navržena tak, aby zacílila a zlepšila inhibiční kontrolní kognitivní mechanismy obecně (generická větev) nebo konkrétně směrem k vysoce kalorickým potravinám (potravinová větev).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorický příjem
Časové okno: Tři dny budou dokončeny na začátku, bezprostředně po intervenci a na 12týdenní kontrolní návštěvě (celkem 9 stažení)
|
Pomocí Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Recall (ASA24) účastníci zaznamenají svůj příjem potravy za dva všední dny a jeden víkend, z nichž dva budou náhodně přiřazeny a jeden bude dnem, kdy se ohlásí své návštěvě laboratoře.
Kalorický příjem, kvantifikovaný pomocí ASA24, bude zprůměrován za tři dny a statisticky analyzován, aby se zjistilo, zda se průměrný kalorický příjem v průběhu času mění v důsledku inhibiční kontrolní tréninkové větve.
|
Tři dny budou dokončeny na začátku, bezprostředně po intervenci a na 12týdenní kontrolní návštěvě (celkem 9 stažení)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí stadiometru, aby se zjistilo, zda se váha v průběhu studie mění.
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
|
N2 Event-Related Potential Component
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
N2 je negativní výchylka v potenciální křivce související s událostí, ke které dochází 200 až 300 ms po začátku podnětu a je větší (tj. negativnější), když jedinec musí zadržet dominantní odpověď.
Je to nervový odraz inhibiční kontroly.
Vyšetřovatelé posoudí, zda se amplituda N2 zvětší v důsledku tréninku inhibiční kontroly (protože jednotlivci budou lepší v získávání zdrojů inhibiční kontroly).
Vyšetřovatelé také uvidí, zda N2 předpovídá, kdo je úspěšný při hubnutí a snižování kalorického příjmu po intervenci, aby lépe porozuměli mechanismu účinku tréninku inhibiční kontroly.
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
No-Go přesnost
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
Procento správných no-go pokusů během laboratorních úkolů go/no-go.
Vyšetřovatele zajímá, jestli se to díky zásahu zlepší.
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
|
Správné reakční časy Go
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
Čas v ms pro správnou reakci na zkušební test během laboratorních úloh.
Vyšetřovatele zajímá, zda se díky zásahu zrychlí reakční časy.
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Power of Food Scale (PFS)
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
PFS hodnotí myšlenky, pocity a motivaci konzumovat chutné jídlo.
Poskytuje měřítko chuti k jídlu, kterou jednotlivci musí konzumovat.
Na PFS je 15 položek, každá v rozmezí od 1 (vůbec nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
PFS je rozděleno do 3 subškál, které hodnotí chuť k jídlu ve 3 různých environmentálních situacích: když je jídlo dostupné (6 položek), když je jídlo fyzicky přítomné (4 položky) a když bylo jídlo ochutnáno (5 položek).
Mezisoučet skóre se počítá jako průměr všech jednotlivých položek v každé subškále (skóre subškály se pohybuje od 1 do 5).
Jako výsledek zájmu bude použito celkové skóre, které se vypočítá zprůměrováním skóre tří dílčích škál (celkové skóre se pohybuje od 1 do 5).
Vyšší celkové skóre PFS naznačuje, že existuje vyšší chuť k jídlu konzumovat jídlo.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda se chuťová pud ke konzumaci jídla v průběhu času vlivem intervence mění.
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X17021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol, materiály a plány analýzy jsou již zveřejněny v rámci Open Science Framework (https://osf.io/szxua/).
Skutečná data studie (odidentifikovaná) budou zpřístupněna spolu s kódy analýzy, jakmile bude studie dokončena a zveřejněna.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile bude sběr dat a analýza dat dokončena a zveřejněna ve vědeckém časopise, budou data studie (odznačena) buď zveřejněna na otevřené vědecké webové stránce, jako je Open Science Framework, nebo budou na požádání poskytnuta dalším výzkumníkům. .
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .