Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu kontroli hamowania w zachowaniach żywieniowych (N2ICT)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Wpływ treningu kontroli hamowania specyficznego dla żywności na wagę, dietę i wskaźniki neuronalne u dorosłych z nadwagą i otyłością

Osoby z nadwagą i otyłością zostaną losowo przydzielone do treningu kontroli hamowania specyficznego dla żywności lub ogólnego. Spożycie pokarmu, waga i neuronalne wskaźniki kontroli hamowania zostaną ocenione przed, bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji i 12 tygodni po zakończeniu interwencji, aby ocenić skuteczność mobilnej interwencji szkoleniowej kontroli hamowania w czasie pod kątem wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zgłoszą się do laboratorium na sesję wyjściową, gdzie ich waga, średnie spożycie pokarmu przez trzy dni (przy użyciu automatycznego 24-godzinnego systemu przypominania o diecie zautomatyzowanego samodzielnego podawania [ASA24]), neuronalne wskaźniki kontroli hamowania (oceniane przez Oceniony zostanie potencjalny składnik związany z zdarzeniem N2 podczas zadania związanego z żywnością i genetyką typu go/no-go), apetytu na jedzenie (mierzonego za pomocą Skali Potęgi Pożywienia) oraz podstawowych informacji demograficznych. W oparciu o ich płeć i wyjściowy poziom kontroli hamowania (wskazany przez N2), uczestnicy zostaną przydzieleni do czterotygodniowego szkolenia kontroli hamowania specyficznego dla żywności lub ogólnego szkolenia kontroli hamowania. Szkolenia są administrowane na urządzeniu mobilnym za pośrednictwem aplikacji, a uczestnicy wybierają cztery z pięciu dni roboczych, w których mają ukończyć szkolenia. Natychmiast po czterech tygodniach uczestnicy przyjdą na sesję kontrolną, podczas której ponownie oceniona zostanie ich waga, spożycie pokarmu, N2 i apetyt na jedzenie. Wreszcie, uczestnicy będą mieli 12-tygodniowy okres oczekiwania, w którym nie ukończą szkoleń. Po 12 tygodniach przyjdą na ostatnią wizytę w laboratorium, podczas której po raz ostatni zostanie oceniona ich waga, spożycie pokarmu, N2 i apetyt na jedzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84602
        • Brigham Young University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość (BMI > 25 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego (np. dużej depresji, ogólnego zaburzenia lękowego), zaburzenia neurologicznego (np. padaczki, udaru mózgu), trudności w uczeniu się lub zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się)
  • Choroba metaboliczna/przewlekła (np. choroba układu krążenia, cukrzyca typu II)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualny udział w diecie odchudzającej
  • Alergie pokarmowe
  • Uraz głowy, który spowodował utratę przytomności
  • Zapaleni ćwiczący (tj. Uczestniczą w co najmniej 20 minutach intensywnej aktywności fizycznej częściej niż trzy razy w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie w zakresie kontroli hamowania produktów spożywczych
Uczestnicy wykonują 10-minutowe zadanie treningowe raz dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Zarządzanie zadaniem odbywa się za pomocą aplikacji mobilnej (Paradigm mobile) instalowanej na iPhonie lub iPadzie. Uczestnicy otrzymują SMS/e-mail z instrukcjami o godzinie 9:00 w wybrane przez siebie dni powszednie z instrukcjami, które zadanie należy wykonać, oraz SMS-em/e-mailem z przypomnieniem o 17:00, jeśli zadanie nie zostało jeszcze ukończone. Zespół badawczy otrzymuje wiadomość e-mail po wykonaniu zadania. Podczas wykonywania zadania uczestnicy widzą obraz przez 1250 ms z przerwą między bodźcami wynoszącą 1250 ms i muszą wskazać, po której stronie ekranu pojawia się obraz (próby przejścia). Uczestnicy są instruowani, aby nie odpowiadać, gdy zdjęcie jest otoczone czarną skrzynką (próby bez wyjścia). Jest 6 bloków z 36 próbami, z których połowa to próby udane, a połowa to próby nieudane. Żywność wysokokaloryczna to zawsze próba bez wyjścia, a żywność niskokaloryczna to zawsze próba.
Behawioralne: Trening kontroli hamowania
Skomputeryzowane zadanie go / no-go, w którym osoby odpowiadają na określone pozycje (próby go) i wstrzymują odpowiedzi na niektóre pozycje (próby no-go, w tym przypadku próby otoczone czarną skrzynką). Interwencja ma na celu ukierunkowanie i poprawę hamujących mechanizmów poznawczych kontroli ogólnie (grupa generyczna) lub w szczególności w kierunku wysokokalorycznej żywności (grupa żywnościowa).
ACTIVE_COMPARATOR: Trening kontroli hamowania do przedmiotów neutralnych
Uczestnicy wykonują 10-minutowe zadanie treningowe raz dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Zarządzanie zadaniem odbywa się za pomocą aplikacji mobilnej (Paradigm mobile) instalowanej na iPhonie lub iPadzie. Uczestnicy otrzymują SMS/e-mail z instrukcjami o godzinie 9:00 w wybrane przez siebie dni powszednie z instrukcjami, które zadanie należy wykonać, oraz SMS-em/e-mailem z przypomnieniem o 17:00, jeśli zadanie nie zostało jeszcze ukończone. Zespół badawczy otrzymuje wiadomość e-mail po wykonaniu zadania. Podczas wykonywania zadania uczestnicy widzą obraz przez 1250 ms z przerwą między bodźcami wynoszącą 1250 ms i muszą wskazać, po której stronie ekranu pojawia się obraz (próby przejścia). Uczestnicy są instruowani, aby nie odpowiadać, gdy zdjęcie jest otoczone czarną skrzynką (próby bez wyjścia). Jest 6 bloków z 36 próbami, z których połowa to próby udane, a połowa to próby nieudane. Wszystkie zdjęcia przedstawiają artykuły gospodarstwa domowego.
Behawioralne: Trening kontroli hamowania
Skomputeryzowane zadanie go / no-go, w którym osoby odpowiadają na określone pozycje (próby go) i wstrzymują odpowiedzi na niektóre pozycje (próby no-go, w tym przypadku próby otoczone czarną skrzynką). Interwencja ma na celu ukierunkowanie i poprawę hamujących mechanizmów poznawczych kontroli ogólnie (grupa generyczna) lub w szczególności w kierunku wysokokalorycznej żywności (grupa żywnościowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Trzy dni zostaną zakończone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej (łącznie 9 wizyt)
Korzystając z Automatycznego 24-godzinnego przypomnienia dietetycznego (ASA24), uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie żywności przez dwa dni powszednie i jeden weekend, z których dwa zostaną losowo przydzielone, a jeden będzie dniem, w którym zgłoszą się na wizytę w laboratorium. Spożycie kalorii, określone ilościowo przez ASA24, zostanie uśrednione z trzech dni i przeanalizowane statystycznie, aby zobaczyć, czy średnie spożycie kalorii zmienia się w czasie z powodu ramienia treningowego z kontrolą hamowania.
Trzy dni zostaną zakończone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej (łącznie 9 wizyt)
Waga
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Waga zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą stadiometru, aby sprawdzić, czy waga zmienia się w trakcie badania.
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
N2 Potencjalny składnik związany ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
N2 to ujemne odchylenie w kształcie fali potencjału związanego ze zdarzeniem, występujące 200 do 300 ms po wystąpieniu bodźca i jest większe (tj. Bardziej ujemne), gdy jednostka musi powstrzymać dominującą reakcję. Jest to neuronalne odbicie kontroli hamującej. Badacze ocenią, czy amplituda N2 zwiększa się w wyniku treningu kontroli hamowania (ponieważ osoby będą lepsze w rekrutacji zasobów kontroli hamowania). Badacze sprawdzą również, czy N2 przewiduje, kto odniesie sukces w utracie wagi i zmniejszeniu spożycia kalorii po interwencji, aby lepiej zrozumieć mechanizm działania treningu kontroli hamowania.
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezbłędna dokładność
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Procent poprawnych prób no-go podczas zadań laboratoryjnych go/no-go. Badacze są zainteresowani, czy sytuacja się poprawi dzięki interwencji.
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Prawidłowe czasy reakcji Go
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Czas w ms, aby poprawnie odpowiedzieć na próbę go podczas zadań laboratoryjnych. Śledczy są zainteresowani tym, czy czas reakcji przyspieszy dzięki interwencji.
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala mocy żywności (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
PFS ocenia myśli, uczucia i motywacje do spożywania smacznego jedzenia. Zapewnia miarę apetytu, jaki ludzie mają do spożywania żywności. Na PFS znajduje się 15 pozycji, każda w zakresie od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). PFS jest podzielony na 3 podskale, które oceniają popęd apetytu w 3 różnych sytuacjach środowiskowych: kiedy jedzenie jest dostępne (6 pozycji), kiedy jedzenie jest fizycznie obecne (4 pozycje) i kiedy jedzenie zostało spróbowane (5 pozycji). Wyniki sumy częściowej oblicza się, biorąc średnią ze wszystkich poszczególnych pozycji w każdej podskali (wyniki podskali w zakresie od 1 do 5). Ogólny wynik, który jest obliczany przez uśrednienie wyników trzech podskal, zostanie użyty jako wynik będący przedmiotem zainteresowania (ogólny wynik w zakresie od 1 do 5). Wyższy ogólny wynik PFS wskazuje na wyższy apetyt na jedzenie. Badacze sprawdzą, czy apetyt na jedzenie zmienia się w czasie w wyniku interwencji.
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham Young University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X17021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, materiały i plany analiz są już opublikowane w Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). Rzeczywiste dane badawcze (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) zostaną udostępnione wraz z kodami analiz po zakończeniu i opublikowaniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu gromadzenia i analizy danych oraz opublikowaniu ich w czasopiśmie naukowym dane badawcze (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) zostaną opublikowane na stronie internetowej poświęconej otwartej nauce, takiej jak Open Science Framework, lub zostaną przekazane innym naukowcom na żądanie .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj