Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hæmmende kontroltræning i spiseadfærd (N2ICT)

7. juli 2020 opdateret af: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Effekterne af fødevarespecifik hæmmende kontroltræning på vægt, kost og neurale indekser hos overvægtige og fede voksne

Overvægtige og fede personer vil blive tilfældigt tildelt en fødevarespecifik eller generisk hæmmende kontroltræning. Fødeindtagelse, vægt og neurale indekser for hæmmende kontrol vil blive vurderet før, umiddelbart efter 4-ugers intervention og 12 uger efter interventionsafslutning for at vurdere effektiviteten af ​​en mobil hæmmende kontroltræningsintervention over tid for sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil rapportere til laboratoriet til en basissession, hvor deres vægt, gennemsnitlige fødeindtag i tre dage (ved hjælp af det automatiske selvadministrerende 24-timers dietary recall-system [ASA24]), neurale indekser for hæmmende kontrol (som vurderet af N2-hændelsesrelateret potentiel komponent under en fødevare- og genetisk go/no-go-opgave), appetitiv drift mod mad (målt ved Power of Food-skalaen) og grundlæggende demografisk information vil blive vurderet. Baseret på deres køn og baseline niveauer af hæmmende kontrol (angivet af N2), vil deltagerne blive tildelt en fire ugers fødevarespecifik hæmmende kontroltræning eller en generisk hæmmende kontroltræning. Træningerne administreres på en mobilenhed via en app, og deltagerne vælger fire af fem hverdage til at gennemføre træningerne på. Umiddelbart efter de fire uger vil deltagerne komme ind til en opfølgningssession, hvor deres vægt, fødeindtag, N2 og lyst til mad igen vil blive vurderet. Endelig vil deltagerne have 12 ugers ventetid, hvor de ikke gennemfører uddannelserne. Efter de 12 uger kommer de til et sidste laboratoriebesøg, hvor deres vægt, fødeindtag, N2 og lyst til mad vil blive vurderet en sidste gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84602
        • Brigham Young University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fede (BMI > 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en psykologisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, generel angst), neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, slagtilfælde), indlæringsvanskeligheder eller spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder)
  • Metabolisk/kronisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom, type II diabetes)
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel deltagelse i en vægttabsdiæt
  • Fødevareallergier
  • Hovedskade, der resulterede i bevidsthedstab
  • Ivrige motionister (dvs. deltager i mindst 20 minutters kraftig fysisk aktivitet mere end tre gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhibitorisk kontroltræning til fødevarer
Deltagerne gennemfører en 10 minutters træningsopgave en gang om dagen, 4 dage om ugen, i 4 uger. Opgaven administreres ved hjælp af en mobil app (Paradigm mobile), der er installeret på en iPhone eller iPad. Deltagerne modtager en instruktions-sms/-e-mail kl. 9.00 på deres valgte hverdage med instruktioner om, hvilken opgave de skal udføre og en påmindelses-sms/-e-mail kl. 17.00, hvis opgaven endnu ikke er afsluttet. Forskningsteamet modtager en e-mail, når opgaven er afsluttet. Når opgaven er administreret, ser deltagerne et billede i 1250 ms med et inter-stimulus-interval på 1250 ms og skal angive, hvilken side af skærmen billedet vises (gå til forsøg). Deltagerne bliver bedt om ikke at svare, når billedet er omgivet af en sort boks (no-go forsøg). Der er 6 blokke med hver 36 forsøg, halvdelen er gået og halvdelen er no-go forsøg. Fødevarer med højt kalorieindhold er altid no-go forsøg, og fødevarer med lavt kalorieindhold er altid forsøg.
Adfærdsmæssigt: Inhibitorisk kontroltræning
Computerstyret go/no-go-opgave, hvor individer foretager svar på bestemte emner (go-forsøg) og tilbageholder svar fra visse emner (no-go-forsøg, i dette tilfælde, forsøg omgivet af en sort boks). Intervention er designet til at målrette og forbedre kognitive mekanismer til inhiberende kontrol generelt (generisk arm) eller specifikt mod fødevarer med højt kalorieindhold (fødevarearm).
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitorisk kontroltræning til neutrale genstande
Deltagerne gennemfører en 10 minutters træningsopgave en gang om dagen, 4 dage om ugen, i 4 uger. Opgaven administreres ved hjælp af en mobil app (Paradigm mobile), der er installeret på en iPhone eller iPad. Deltagerne modtager en instruktions-sms/-e-mail kl. 9.00 på deres valgte hverdage med instruktioner om, hvilken opgave de skal udføre og en påmindelses-sms/-e-mail kl. 17.00, hvis opgaven endnu ikke er afsluttet. Forskningsteamet modtager en e-mail, når opgaven er afsluttet. Når opgaven er administreret, ser deltagerne et billede i 1250 ms med et inter-stimulus-interval på 1250 ms og skal angive, hvilken side af skærmen billedet vises (gå til forsøg). Deltagerne bliver bedt om ikke at svare, når billedet er omgivet af en sort boks (no-go forsøg). Der er 6 blokke med hver 36 forsøg, halvdelen er gået og halvdelen er no-go forsøg. Alle billeder er af husholdningsartikler.
Adfærdsmæssigt: Inhibitorisk kontroltræning
Computerstyret go/no-go-opgave, hvor individer foretager svar på bestemte emner (go-forsøg) og tilbageholder svar fra visse emner (no-go-forsøg, i dette tilfælde, forsøg omgivet af en sort boks). Intervention er designet til at målrette og forbedre kognitive mekanismer til inhiberende kontrol generelt (generisk arm) eller specifikt mod fødevarer med højt kalorieindhold (fødevarearm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag
Tidsramme: Tre dage vil blive afsluttet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12 ugers opfølgningsbesøg (i alt 9 tilbagekaldelser)
Ved at bruge den automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA24) vil deltagerne registrere deres madindtag i to hverdage og en weekend, hvoraf to vil blive tilfældigt tildelt, og en som vil være den dag, de rapporterer til deres laboratoriebesøg. Kalorieindtag, som kvantificeret af ASA24, vil blive beregnet som gennemsnit for de tre dage og statistisk analyseret for at se, om det gennemsnitlige kalorieindtag ændrer sig over tid på grund af den hæmmende kontroltræningsarm.
Tre dage vil blive afsluttet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12 ugers opfølgningsbesøg (i alt 9 tilbagekaldelser)
Vægt
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Vægten vil blive målt i kilogram ved hjælp af et stadiometer for at se, om vægten ændrer sig i løbet af undersøgelsen.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
N2 Hændelsesrelateret potentialekomponent
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
N2 er en negativ afbøjning i den hændelsesrelaterede potentielle bølgeform, der forekommer 200 til 300 ms efter starten af ​​en stimulus og er større (dvs. mere negativ), når en person skal tilbageholde en dominerende reaktion. Det er en neural afspejling af hæmmende kontrol. Efterforskerne vil vurdere, om N2-amplituden bliver større som følge af inhiberende kontroltræning (da individer vil være bedre til at rekruttere hæmmende kontrolressourcer). Efterforskerne vil også se, om N2 forudsiger, hvem der har succes med at tabe sig og reducere kalorieindtaget efter interventionen, for bedre at forstå virkningsmekanismen for hæmmende kontroltræning.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
No-Go nøjagtighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Procent af korrekte no-go-forsøg under laboratoriets go/no-go-opgaver. Efterforskerne er interesserede i, om dette forbedres på grund af indgrebet.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Korrekte Go-reaktionstider
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Tid i ms til at reagere korrekt på et forsøg under laboratorieopgaverne. Efterforskerne er interesserede i, om reaktionstiderne bliver hurtigere på grund af indgrebet.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power of Food Scale (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
PFS vurderer tanker, følelser og motivationer til at indtage velsmagende mad. Det giver et mål for den appetitlige drivkraft, individer har til at indtage mad. Der er 15 punkter på PFS, hver spænder fra 1 (slet ikke enig) til 5 (meget enig). PFS er opdelt i 3 underskalaer, der vurderer appetitiv drift i 3 forskellige miljøsituationer: når mad er tilgængelig (6 genstande), når mad er fysisk til stede (4 genstande), og når maden er blevet smagt (5 genstande). Subtotalscorer beregnes ved at tage gennemsnittet af alle de individuelle elementer i hver underskala (underskala-score fra 1 til 5). En samlet score, som beregnes ved at beregne et gennemsnit af de tre subskala-scores, vil blive brugt som resultat af interesse (samlet score fra 1 til 5). En højere samlet score på PFS indikerer, at der er en højere appetit på at indtage mad. Efterforskerne vil teste, om lysten til at indtage mad ændrer sig over tid på grund af interventionen.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham Young University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X17021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, materialer og analyseplaner er allerede offentliggjort på Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). Faktiske undersøgelsesdata (afidentificeret) vil blive gjort tilgængelige sammen med analysekoder, når undersøgelsen er færdig og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamling og dataanalyse er afsluttet og offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, vil studiedataene (afidentificeret) enten blive offentliggjort på et åbent videnskabeligt websted, såsom Open Science Framework, eller vil blive givet til andre forskere efter anmodning. .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner