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Efeitos do Treinamento de Controle Inibitório nos Comportamentos Alimentares (N2ICT)

7 de julho de 2020 atualizado por: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Os efeitos do treinamento de controle inibitório específico de alimentos sobre peso, dieta e índices neurais em adultos com sobrepeso e obesos

Indivíduos com sobrepeso e obesos serão aleatoriamente designados para um treinamento de controle inibitório genérico ou específico para alimentos. A ingestão de alimentos, peso e índices neurais de controle inibitório serão avaliados antes, imediatamente após a intervenção de 4 semanas e 12 semanas após a conclusão da intervenção para avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de controle inibitório móvel ao longo do tempo para resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os participantes se reportarão ao laboratório para uma sessão de linha de base, onde seu peso, ingestão média de alimentos por três dias (usando o sistema Automated Self-Administer 24-hour Dietary Record [ASA24]), índices neurais de controle inibitório (conforme avaliado pelo Componente potencial relacionado ao evento N2 durante uma tarefa alimentar e genética de ir/não-passar), impulso apetitivo em direção à comida (conforme medido pela Escala de Poder dos Alimentos) e informações demográficas básicas serão avaliadas. Com base em seu sexo e níveis basais de controle inibitório (indicado pelo N2), os participantes serão designados para um treinamento de controle inibitório específico de alimentos de quatro semanas ou um treinamento genérico de controle inibitório. Os treinamentos são administrados em um dispositivo móvel por meio de um aplicativo e os participantes selecionam quatro ou cinco dias úteis para concluir os treinamentos. Imediatamente após as quatro semanas, os participantes irão para uma sessão de acompanhamento onde seu peso, ingestão de alimentos, N2 e apetite por comida serão avaliados novamente. Por fim, os participantes terão um período de espera de 12 semanas em que não concluem os treinamentos. Após as 12 semanas, eles farão uma visita final ao laboratório, onde seu peso, ingestão de alimentos, N2 e apetite por comida serão avaliados uma última vez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
        • Brigham Young University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso ou Obeso (IMC > 25 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno psicológico (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade geral), transtorno neurológico (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral), dificuldade de aprendizagem ou transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica)
  • Doença metabólica/crônica (por exemplo, doença cardiovascular, diabetes tipo II)
  • Grávida ou lactante
  • Participação atual em uma dieta para perda de peso
  • Alergias a comida
  • Lesão na cabeça que resultou em perda de consciência
  • Exercitadores ávidos (ou seja, participam de pelo menos 20 minutos de atividade física vigorosa mais de três vezes por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de Controle Inibitório para Itens Alimentares
Os participantes completam uma tarefa de treinamento de 10 minutos uma vez por dia, 4 dias por semana, durante 4 semanas. A tarefa é administrada usando um aplicativo móvel (Paradigm mobile) instalado em um iPhone ou iPad. Os participantes recebem um texto/e-mail de instrução às 9h nos dias da semana escolhidos com instruções sobre qual tarefa concluir e um texto/e-mail de lembrete às 17h se a tarefa ainda não tiver sido concluída. A equipe de pesquisa recebe um e-mail quando a tarefa é concluída. Quando a tarefa é administrada, os participantes veem uma imagem por 1250ms com um intervalo entre estímulos de 1250ms e devem indicar em que lado da tela a imagem aparece (vá tentativas). Os participantes são instruídos a não responder quando a imagem estiver cercada por uma caixa preta (tentativas proibidas). Existem 6 blocos com 36 tentativas cada, metade sendo tentativas de ir e metade de não ir. Alimentos de alto teor calórico são sempre experiências proibidas e alimentos de baixa caloria são sempre experiências.
Tarefa computadorizada de ir/não ir onde os indivíduos dão respostas a certos itens (tentativas de ir) e retêm respostas de certos itens (tentativas de não ir, neste caso, tentativas cercadas por uma caixa preta). A intervenção é projetada para direcionar e melhorar os mecanismos cognitivos de controle inibitório em geral (braço genérico) ou especificamente para alimentos de alto teor calórico (braço alimentar).
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de controle inibitório para itens neutros
Os participantes completam uma tarefa de treinamento de 10 minutos uma vez por dia, 4 dias por semana, durante 4 semanas. A tarefa é administrada usando um aplicativo móvel (Paradigm mobile) instalado em um iPhone ou iPad. Os participantes recebem um texto/e-mail de instrução às 9h nos dias da semana escolhidos com instruções sobre qual tarefa concluir e um texto/e-mail de lembrete às 17h se a tarefa ainda não tiver sido concluída. A equipe de pesquisa recebe um e-mail quando a tarefa é concluída. Quando a tarefa é administrada, os participantes veem uma imagem por 1250ms com um intervalo entre estímulos de 1250ms e devem indicar em que lado da tela a imagem aparece (vá tentativas). Os participantes são instruídos a não responder quando a imagem estiver cercada por uma caixa preta (tentativas proibidas). Existem 6 blocos com 36 tentativas cada, metade sendo tentativas de ir e metade de não ir. Todas as fotos são de utensílios domésticos.
Tarefa computadorizada de ir/não ir onde os indivíduos dão respostas a certos itens (tentativas de ir) e retêm respostas de certos itens (tentativas de não ir, neste caso, tentativas cercadas por uma caixa preta). A intervenção é projetada para direcionar e melhorar os mecanismos cognitivos de controle inibitório em geral (braço genérico) ou especificamente para alimentos de alto teor calórico (braço alimentar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão calórica
Prazo: Três dias serão completados na linha de base, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas (total de 9 retornos)
Usando o Recordatório Alimentar de 24 horas Auto-Administrado Automatizado (ASA24), os participantes registrarão sua ingestão alimentar por dois dias da semana e um fim de semana, dois dos quais serão atribuídos aleatoriamente e um será o dia em que se reportarem à visita ao laboratório. A ingestão calórica, conforme quantificada pelo ASA24, será calculada em média para os três dias e analisada estatisticamente para ver se a ingestão calórica média muda ao longo do tempo devido ao braço de treinamento de controle inibitório.
Três dias serão completados na linha de base, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas (total de 9 retornos)
Peso
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
O peso será medido em quilogramas usando um estadiômetro para ver se o peso muda ao longo do estudo.
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
N2 Componente potencial relacionado ao evento
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
O N2 é uma deflexão negativa na forma de onda potencial relacionada ao evento que ocorre 200 a 300 ms após o início de um estímulo e é maior (isto é, mais negativo) quando um indivíduo precisa reter uma resposta dominante. É um reflexo neural do controle inibitório. Os investigadores avaliarão se a amplitude de N2 aumenta como resultado do treinamento de controle inibitório (pois os indivíduos serão melhores no recrutamento de recursos de controle inibitório). Os pesquisadores também vão ver se o N2 prediz quem tem sucesso na perda de peso e na redução da ingestão calórica após a intervenção, para entender melhor o mecanismo de ação do treinamento de controle inibitório.
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão sem movimento
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
Porcentagem de tentativas corretas de no-go durante as tarefas de laboratório go/no-go. Os investigadores estão interessados ​​se isso melhorar devido à intervenção.
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
Tempos corretos de reação Go
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
Tempo em ms para responder corretamente a uma tentativa go durante as tarefas de laboratório. Os investigadores estão interessados ​​se os tempos de reação ficarem mais rápidos devido à intervenção.
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Poder dos Alimentos (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
O PFS avalia pensamentos, sentimentos e motivações para consumir alimentos palatáveis. Ele fornece uma medida do impulso apetitivo que os indivíduos têm para consumir alimentos. Existem 15 itens no PFS, cada um variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). O PFS é dividido em 3 subescalas que avaliam o impulso apetitivo em 3 situações ambientais diferentes: quando o alimento está disponível (6 itens), quando o alimento está fisicamente presente (4 itens) e quando o alimento foi saboreado (5 itens). As pontuações do subtotal são calculadas tomando a média de todos os itens individuais em cada subescala (pontuações da subescala variando de 1 a 5). Uma pontuação geral, que é calculada pela média das pontuações das três subescalas, será usada como desfecho de interesse (escore geral variando de 1 a 5). Uma pontuação geral mais alta no PFS indica que há um impulso apetitivo maior para consumir alimentos. Os investigadores testarão se o impulso apetitivo para consumir alimentos muda ao longo do tempo devido à intervenção.
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X17021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, materiais e planos de análise já estão publicados no Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). Os dados reais do estudo (não identificados) serão disponibilizados, juntamente com os códigos de análise, assim que o estudo for concluído e publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que a coleta e a análise de dados forem concluídas e publicadas em uma revista científica, os dados do estudo (sem identificação) serão publicados em um site de ciência aberta, como o Open Science Framework, ou serão fornecidos a outros pesquisadores mediante solicitação .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de Controle Inibitório

3
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