억제 조절 훈련이 섭식 행동에 미치는 영향 (N2ICT)
2020년 7월 7일 업데이트: Kaylie Carbine, Brigham Young University
식품 특이적 억제 조절 훈련이 과체중 및 비만 성인의 체중, 식이 및 신경지표에 미치는 영향
과체중 및 비만인 개인은 식품별 또는 일반 억제 제어 교육에 무작위로 배정됩니다.
음식 섭취량, 체중 및 억제 제어의 신경 지수는 건강 결과에 대한 시간 경과에 따른 모바일 억제 제어 훈련 개입의 효과를 평가하기 위해 사전, 4주 개입 직후 및 개입 완료 후 12주에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 체중, 3일 동안의 평균 음식 섭취량(Automated Self-Administer 24-hour Dietary Recall [ASA24] 시스템 사용), 억제 제어의 신경 지수( 음식 및 유전적 go/no-go 작업 중 N2 이벤트 관련 잠재적 구성 요소), 음식에 대한 식욕 욕구(음식 척도의 힘으로 측정됨) 및 기본 인구 통계 정보가 평가됩니다.
성별 및 기본 억제 제어 수준(N2로 표시)에 따라 참가자는 4주간의 식품별 억제 제어 교육 또는 일반적인 억제 제어 교육에 배정됩니다.
교육은 앱을 통해 모바일 장치에서 관리되며 참가자는 교육을 완료할 영업일 기준 5일 중 4일을 선택합니다.
4주 후 즉시 참가자는 체중, 음식 섭취량, N2 및 음식에 대한 식욕 욕구를 다시 평가하는 후속 세션에 참여하게 됩니다.
마지막으로 참가자는 교육을 완료하지 못한 12주 대기 기간을 갖게 됩니다.
12주 후, 그들은 체중, 음식 섭취량, N2 및 음식에 대한 식욕 욕구가 마지막으로 평가되는 최종 실험실 방문을 위해 올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84602
- Brigham Young University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(BMI > 25kg/m2)
제외 기준:
- 정신장애(예: 주요우울장애, 일반불안장애), 신경장애(예: 간질, 뇌졸중), 학습장애 또는 섭식장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식장애)의 진단
- 대사/만성 질환(예: 심혈관 질환, 제2형 당뇨병)
- 임신 또는 수유
- 현재 체중 감량 다이어트 참여
- 음식 알레르기
- 의식 상실을 초래한 두부 손상
- 열성적인 운동가(즉, 일주일에 세 번 이상 최소 20분 이상의 격렬한 신체 활동에 참여)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 항목에 대한 억제 제어 교육
참가자는 4주 동안 하루에 한 번, 주 4일, 10분 교육 작업을 완료합니다.
작업은 iPhone 또는 iPad에 설치된 모바일 앱(Paradigm mobile)을 사용하여 관리됩니다.
참가자는 선택한 평일 오전 9시에 완료해야 할 작업에 대한 지침과 함께 지침 텍스트/이메일을 받고 작업이 아직 완료되지 않은 경우 오후 5시에 알림 텍스트/이메일을 받습니다.
연구 팀은 작업이 완료되면 이메일을 받습니다.
작업이 관리되면 참가자는 1250ms의 자극 간 간격으로 1250ms 동안 그림을 보고 그림이 나타나는 화면의 어느 쪽을 표시해야 합니다(시련 이동).
참가자는 사진이 블랙박스로 둘러싸여 있을 때 응답하지 않도록 지시받습니다(노고 시험).
각각 36번의 시도가 있는 6개의 블록이 있으며, 절반은 진행되고 절반은 진행되지 않습니다.
고칼로리 음식은 항상 금지 시험이고 저칼로리 음식은 항상 시험입니다.
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개인이 특정 항목에 응답하고(go trial) 특정 항목에 대한 응답을 보류하는 전산화된 go/no-go 작업(이 경우 no-go trial, 이 경우 블랙 박스로 둘러싸인 시험).
개입은 일반적으로 억제 제어 인지 메커니즘(일반 부문) 또는 특히 고칼로리 식품(식품 부문)을 대상으로 하고 개선하도록 설계되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 중립 품목에 대한 억제 통제 훈련
참가자는 4주 동안 하루에 한 번, 주 4일, 10분 교육 작업을 완료합니다.
작업은 iPhone 또는 iPad에 설치된 모바일 앱(Paradigm mobile)을 사용하여 관리됩니다.
참가자는 선택한 평일 오전 9시에 완료해야 할 작업에 대한 지침과 함께 지침 텍스트/이메일을 받고 작업이 아직 완료되지 않은 경우 오후 5시에 알림 텍스트/이메일을 받습니다.
연구 팀은 작업이 완료되면 이메일을 받습니다.
작업이 관리되면 참가자는 1250ms의 자극 간 간격으로 1250ms 동안 그림을 보고 그림이 나타나는 화면의 어느 쪽을 표시해야 합니다(시련 이동).
참가자는 사진이 블랙박스로 둘러싸여 있을 때 응답하지 않도록 지시받습니다(노고 시험).
각각 36번의 시도가 있는 6개의 블록이 있으며, 절반은 진행되고 절반은 진행되지 않습니다.
모든 사진은 생활용품입니다.
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개인이 특정 항목에 응답하고(go trial) 특정 항목에 대한 응답을 보류하는 전산화된 go/no-go 작업(이 경우 no-go trial, 이 경우 블랙 박스로 둘러싸인 시험).
개입은 일반적으로 억제 제어 인지 메커니즘(일반 부문) 또는 특히 고칼로리 식품(식품 부문)을 대상으로 하고 개선하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 섭취량
기간: 기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 3일이 완료됩니다(총 9회 회상).
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ASA24(Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall)를 사용하여 참가자는 평일 2일과 주말 1일 동안 음식 섭취량을 기록합니다. 이 중 2일은 무작위로 할당되고 1일은 실험실 방문에 보고하는 날이 됩니다.
ASA24에 의해 정량화된 칼로리 섭취량은 3일 동안 평균화되고 평균 칼로리 섭취량이 억제 제어 훈련 팔로 인해 시간이 지남에 따라 변화하는지 확인하기 위해 통계적으로 분석됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 3일이 완료됩니다(총 9회 회상).
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무게
기간: 기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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연구 과정에서 체중이 변하는지 확인하기 위해 스타디오미터를 사용하여 체중을 킬로그램 단위로 측정합니다.
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기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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N2 이벤트 관련 잠재 구성요소
기간: 기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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N2는 자극이 시작된 후 200~300ms에 발생하는 이벤트 관련 전위 파형의 음의 편향이며 개인이 우세한 반응을 보류해야 할 때 더 큽니다(즉, 더 음수임).
억제 제어의 신경 반사입니다.
조사관은 억제 제어 훈련의 결과로 N2 진폭이 더 커지는지 평가할 것입니다(개인이 억제 제어 자원을 더 잘 모집할 것이기 때문에).
조사관은 또한 억제 제어 훈련을 위한 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 N2가 개입 후 체중 감량과 칼로리 섭취 감소에 성공한 사람을 예측하는지 확인할 것입니다.
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기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노고 정확도
기간: 기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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실험실 go/no-go 작업 중 올바른 no-go 시험의 백분율.
연구자들은 이것이 개입으로 인해 개선되는지에 관심이 있습니다.
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기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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올바른 이동 반응 시간
기간: 기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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실험실 작업 중 진행 시험에 올바르게 응답하는 데 걸리는 시간(ms)입니다.
연구자들은 개입으로 인해 반응 시간이 더 빨라지는지 관심이 있습니다.
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기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 저울의 힘(PFS)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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PFS는 맛있는 음식을 소비하기 위한 생각, 감정 및 동기를 평가합니다.
그것은 개인이 음식을 소비해야 하는 욕구의 척도를 제공합니다.
PFS에는 15개 항목이 있으며 각 항목의 범위는 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지입니다.
PFS는 음식이 있을 때(6개 항목), 음식이 물리적으로 있을 때(4개 항목), 음식을 맛봤을 때(5개 항목)의 3가지 환경 상황에서 식욕 욕구를 평가하는 3개의 하위 척도로 나뉩니다.
소계 점수는 각 하위 척도(1에서 5까지 범위의 하위 척도 점수)에 있는 모든 개별 항목의 평균을 취하여 계산됩니다.
3개의 하위 척도 점수를 평균하여 계산된 전체 점수가 관심 결과로 사용됩니다(1에서 5까지 범위의 전체 점수).
PFS의 전체 점수가 높을수록 음식을 소비하려는 욕구가 더 높다는 것을 나타냅니다.
조사관은 개입으로 인해 시간이 지남에 따라 음식을 소비하려는 욕구가 변하는지 테스트할 것입니다.
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기준선, 개입 직후 및 12주 후속 방문에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 재료 및 분석 계획은 이미 Open Science Framework(https://osf.io/szxua/)에 게시되어 있습니다.
실제 연구 데이터(식별되지 않음)는 연구가 완료되고 발표되면 분석 코드와 함께 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집 및 데이터 분석이 완료되어 과학 저널에 게재되면 연구 데이터(비식별 처리됨)는 Open Science Framework와 같은 오픈 사이언스 웹 사이트에 게시되거나 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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