Effetti dell'addestramento al controllo inibitorio nei comportamenti alimentari (N2ICT)
7 luglio 2020 aggiornato da: Kaylie Carbine, Brigham Young University
Gli effetti dell'addestramento al controllo inibitorio specifico del cibo su peso, dieta e indici neurali negli adulti in sovrappeso e obesi
Individui in sovrappeso e obesi verranno assegnati in modo casuale a un allenamento di controllo inibitorio specifico o generico.
L'assunzione di cibo, il peso e gli indici neurali del controllo inibitorio saranno valutati prima, immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento per valutare l'efficacia di un intervento di addestramento al controllo inibitorio mobile nel tempo per i risultati di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio per una sessione di riferimento, in cui il loro peso, l'assunzione media di cibo per tre giorni (utilizzando il sistema Automated Self-Administer 24-hour Dietary Recall [ASA24]), gli indici neurali del controllo inibitorio (come valutato dal Verranno valutate la componente potenziale correlata all'evento N2 durante un'attività alimentare e genetica go/no-go), la spinta appetitiva verso il cibo (misurata dalla scala Power of Food) e le informazioni demografiche di base.
In base al sesso e ai livelli basali di controllo inibitorio (indicati da N2), i partecipanti verranno assegnati a un corso di quattro settimane sul controllo inibitorio specifico del cibo o un generico corso di controllo inibitorio.
I corsi di formazione vengono amministrati su un dispositivo mobile tramite un'app e i partecipanti selezionano quattro dei cinque giorni lavorativi in cui completare i corsi di formazione.
Immediatamente dopo le quattro settimane, i partecipanti entreranno per una sessione di follow-up in cui verranno valutati nuovamente il loro peso, l'assunzione di cibo, N2 e la spinta appetitiva al cibo.
Infine, i partecipanti avranno un periodo di attesa di 12 settimane durante il quale non completeranno i corsi di formazione.
Dopo le 12 settimane, verranno per un'ultima visita di laboratorio in cui verranno valutati un'ultima volta il loro peso, l'assunzione di cibo, N2 e la spinta appetitiva al cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84602
- Brigham Young University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o Obeso (BMI > 25 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo psicologico (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generale), disturbo neurologico (per es., epilessia, ictus), disturbo dell'apprendimento o disturbo alimentare (per es., anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
- Malattie metaboliche/croniche (ad es. malattie cardiovascolari, diabete di tipo II)
- Incinta o in allattamento
- Attuale partecipazione a una dieta dimagrante
- Allergie alimentari
- Trauma cranico che ha provocato la perdita di coscienza
- Esercitatori accaniti (ad esempio, partecipano ad almeno 20 minuti di attività fisica vigorosa più di tre volte a settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Addestramento al controllo inibitorio sugli alimenti
I partecipanti completano un'attività di formazione di 10 minuti una volta al giorno, 4 giorni alla settimana, per 4 settimane.
L'attività viene amministrata utilizzando un'app mobile (Paradigm mobile) installata su un iPhone o iPad.
I partecipanti ricevono un SMS/e-mail di istruzioni alle 9:00 nei giorni feriali prescelti con le istruzioni su quale attività completare e un SMS/e-mail di promemoria alle 17:00 se l'attività non è stata ancora completata.
Il team di ricerca riceve un'e-mail quando l'attività è stata completata.
Quando l'attività viene somministrata, i partecipanti vedono un'immagine per 1250 ms con un intervallo inter-stimolo di 1250 ms e devono indicare su quale lato dello schermo appare l'immagine (vai alle prove).
I partecipanti sono istruiti a non rispondere quando l'immagine è circondata da una scatola nera (prove no-go).
Ci sono 6 blocchi con 36 prove ciascuno, metà sono prove libere e metà sono prove non consentite.
Gli alimenti ad alto contenuto calorico sono sempre prove senza successo e gli alimenti a basso contenuto calorico sono sempre prove.
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Compito computerizzato go/no-go in cui gli individui danno risposte a determinati elementi (prove go) e trattengono le risposte da determinati elementi (prove no-go, in questo caso, prove circondate da una scatola nera).
L'intervento è progettato per indirizzare e migliorare i meccanismi cognitivi di controllo inibitorio in generale (braccio generico) o verso alimenti ipercalorici in particolare (braccio alimentare).
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ACTIVE_COMPARATORE: Addestramento al controllo inibitorio su oggetti neutri
I partecipanti completano un'attività di formazione di 10 minuti una volta al giorno, 4 giorni alla settimana, per 4 settimane.
L'attività viene amministrata utilizzando un'app mobile (Paradigm mobile) installata su un iPhone o iPad.
I partecipanti ricevono un SMS/e-mail di istruzioni alle 9:00 nei giorni feriali prescelti con le istruzioni su quale attività completare e un SMS/e-mail di promemoria alle 17:00 se l'attività non è stata ancora completata.
Il team di ricerca riceve un'e-mail quando l'attività è stata completata.
Quando l'attività viene somministrata, i partecipanti vedono un'immagine per 1250 ms con un intervallo inter-stimolo di 1250 ms e devono indicare su quale lato dello schermo appare l'immagine (vai alle prove).
I partecipanti sono istruiti a non rispondere quando l'immagine è circondata da una scatola nera (prove no-go).
Ci sono 6 blocchi con 36 prove ciascuno, metà sono prove libere e metà sono prove non consentite.
Tutte le immagini sono di articoli per la casa.
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Compito computerizzato go/no-go in cui gli individui danno risposte a determinati elementi (prove go) e trattengono le risposte da determinati elementi (prove no-go, in questo caso, prove circondate da una scatola nera).
L'intervento è progettato per indirizzare e migliorare i meccanismi cognitivi di controllo inibitorio in generale (braccio generico) o verso alimenti ipercalorici in particolare (braccio alimentare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto calorico
Lasso di tempo: Tre giorni saranno completati al basale, immediatamente dopo l'intervento, e alla visita di follow-up di 12 settimane (totale di 9 richiami)
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Utilizzando il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24), i partecipanti registreranno l'assunzione di cibo per due giorni feriali e un fine settimana, due dei quali verranno assegnati in modo casuale e uno che sarà il giorno in cui riferiranno alla loro visita di laboratorio.
L'apporto calorico, come quantificato da ASA24, sarà calcolato in media per i tre giorni e analizzato statisticamente per vedere se l'apporto calorico medio cambia nel tempo a causa del braccio di allenamento di controllo inibitorio.
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Tre giorni saranno completati al basale, immediatamente dopo l'intervento, e alla visita di follow-up di 12 settimane (totale di 9 richiami)
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Peso
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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Il peso verrà misurato in chilogrammi utilizzando uno stadiometro per vedere se il peso cambia nel corso dello studio.
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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N2 Componente potenziale correlata all'evento
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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L'N2 è una deflessione negativa nella forma d'onda potenziale correlata all'evento che si verifica da 200 a 300 ms dopo l'inizio di uno stimolo ed è maggiore (cioè più negativa) quando un individuo deve trattenere una risposta dominante.
È un riflesso neurale del controllo inibitorio.
Gli investigatori valuteranno se l'ampiezza di N2 aumenta a seguito dell'addestramento al controllo inibitorio (poiché gli individui saranno più bravi a reclutare risorse di controllo inibitorio).
Gli investigatori vedranno anche se l'N2 prevede chi riesce a perdere peso e ridurre l'apporto calorico dopo l'intervento, per comprendere meglio il meccanismo d'azione per l'allenamento del controllo inibitorio.
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione No-Go
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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Percentuale di prove no-go corrette durante le attività di laboratorio go/no-go.
Gli investigatori sono interessati se questo migliora grazie all'intervento.
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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Corretti i tempi di reazione alla partenza
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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Tempo in ms per rispondere correttamente a un go trial durante le attività di laboratorio.
Gli investigatori sono interessati se i tempi di reazione diventano più veloci a causa dell'intervento.
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza della bilancia alimentare (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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La PFS valuta i pensieri, i sentimenti e le motivazioni per consumare cibo appetibile.
Fornisce una misura della spinta appetitiva che gli individui devono consumare cibo.
Ci sono 15 item sulla PFS, ognuno dei quali va da 1 (per niente d'accordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
La PFS è suddivisa in 3 sottoscale che valutano la pulsione appetitiva in 3 diverse situazioni ambientali: quando il cibo è disponibile (6 item), quando il cibo è fisicamente presente (4 item) e quando il cibo è stato assaggiato (5 item).
I punteggi subtotali sono calcolati prendendo la media di tutti i singoli elementi in ciascuna sottoscala (punteggi di sottoscala compresi tra 1 e 5).
Come risultato di interesse verrà utilizzato un punteggio complessivo, calcolato facendo la media dei punteggi delle tre sottoscale (punteggio complessivo compreso tra 1 e 5).
Un punteggio complessivo più alto sulla PFS indica che c'è una maggiore spinta appetitiva a consumare cibo.
Gli investigatori testeranno se la spinta appetitiva a consumare cibo cambia nel tempo a causa dell'intervento.
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X17021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio, materiali e piani di analisi sono già pubblicati su Open Science Framework (https://osf.io/szxua/).
I dati effettivi dello studio (anonimizzati) saranno resi disponibili, insieme ai codici di analisi, una volta che lo studio sarà stato completato e pubblicato.
Periodo di condivisione IPD
Una volta che la raccolta e l'analisi dei dati sono state completate e pubblicate su una rivista scientifica, i dati dello studio (anonimizzati) saranno pubblicati su un sito web di scienza aperta, come l'Open Science Framework, o saranno forniti ad altri ricercatori su richiesta .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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