TRUST のうつ病管理介入のテスト (TRUST)
2023年12月18日 更新者：Heather K. Hardin, PhD, RN、Case Western Reserve University
低所得の青少年の中等度のうつ病症状に対する信頼構築型うつ病管理介入の効果を評価するパイロットRCT
この研究は、うつ病を患う青年に対する新しいうつ病管理介入の有効性を評価します。
参加者の半数は従来のうつ病管理介入を受け、残りの半数は新しいうつ病管理介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
参加者の半数は従来のうつ病の自己管理介入を受け、残りの半数は新しいうつ病の自己管理介入を受けます。
探索的なパイロット 2 グループランダム化対照試験 (RCT) では、16 人の青少年が 6 か月間追跡調査されました。
データはベースライン、3 か月、および 6 か月で収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- クリーブランド都市圏に住んでいます
- 14～17歳
- 中等度の抑うつ症状を報告する
- 英語を読み、話し、理解することができる
除外基準:
- 現在の自殺リスク
- 双極性障害、統合失調症、またはパーソナリティ障害の診断
- グループへの参加を妨げる重度の行動上の問題（保護者からの報告）
- 家族は6か月以内にその地域から移住する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：うつ病の管理
週8回のグループセッション
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従来のうつ病の自己管理
他の名前：
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実験的：共に信頼を築き自己管理を行う
週8回のグループセッション
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信頼構築とうつ病の自己管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-8 青少年
時間枠：ベースラインから 3 か月後および 6 か月後
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Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Adolescent には、4 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 8 つの項目があり、合計スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。
スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示し、スコア 10 は中程度のレベルの抑うつ症状を示します。
母集団平均 = 5.6 (SD = 1.0)。
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ベースラインから 3 か月後および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の生活の質の尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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青少年の生活の質に関する指標の短い形式には、10 ポイントのリッカート スケールで測定された 15 項目があり、合計されて t スコアが付けられ、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
これは、臨床的なカットオフ スコアのない、継続的に配布されるスケールです。
うつ病のない若者の生活の質の平均tスコア(M= 81.0、SD= 11.7)は、うつ病と診断された若者の平均tスコア(M= 58.6、SD= 14.2)よりも高い。
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ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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青少年の睡眠衛生スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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改訂された青少年睡眠衛生尺度には、6 点リッカート尺度で採点された 24 項目からなる 8 つの下位尺度があります。
各サブスケールの合計は、その中に含まれる項目の平均です。
下位スケールスコアの平均は全体的な睡眠スコアを示し、スコアが高いほど睡眠衛生が良好であることを示します。
範囲は 1 ～ 6 で、劣悪な睡眠衛生は最低五分位スコア ≤ 3.8 で示され、良好な睡眠衛生は最高五分位スコア ≥ 4.9 で示されます。
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ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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ストレスマネジメント
時間枠：ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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青少年のライフスタイルに関するアンケートのストレス管理サブスケールには、5 ポイントのリッカート スケール上の 4 つの項目があり、合計されて合計スコアが求められます。
範囲は 5 ～ 20 です。
スコアが高いほど、ストレス管理行動が優れていることを示します。
これは、臨床的なカットオフ スコアのない、継続的に配布されるスケールです。
母集団平均 = 13.0 (SD = 3.6)。
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ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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不遵守の程度の尺度には、5 点リッカート尺度で測定される 3 つの項目があります。
不遵守を反映する合計スコアは、1 ～ 5 の範囲で項目の回答の平均によって計算されます。
スコアが高いほど非遵守のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど遵守が高いことを示します。
母集団平均 = 1.8 (SD = 1.0)。
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ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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予約の維持
時間枠：ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale には、4 点リッカート スケールで測定される 3 つの項目があります。
1 つの項目が逆にスコア付けされ、3 つの項目が合計され、3 ～ 12 の範囲のスコアが得られます。
これは、臨床的なカットオフ スコアのない、継続的に配布されるスケールです。
スコアが低いほど、約束を守ることがより優れていることを示します (M = 5.27 ± 0.93)。
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ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。