Testowanie interwencji zarządzania depresją TRUST (TRUST)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
Pilotażowe RCT w celu oceny wpływu interwencji zarządzania depresją budującej zaufanie na umiarkowane objawy depresyjne u młodzieży o niskich dochodach
Niniejsze badanie ocenia skuteczność nowatorskiej interwencji w leczeniu depresji u nastolatków z depresją.
Połowa uczestników otrzyma tradycyjną interwencję leczenia depresji, a druga połowa otrzyma nową interwencję leczenia depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połowa uczestników otrzyma tradycyjną interwencję polegającą na samodzielnym radzeniu sobie z depresją, podczas gdy druga połowa otrzyma nowatorską interwencję polegającą na samodzielnym radzeniu sobie z depresją.
W pilotażowym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) obejmującym 2 grupy, 16 nastolatków obserwowano przez 6 miesięcy.
Dane zbierano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w obszarze metra Cleveland
- Wiek 14-17 lat
- Zgłasza umiarkowane objawy depresyjne
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ryzyko samobójstwa
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia osobowości
- Poważne problemy behawioralne, które wykluczają uczestnictwo w grupie (zgłoszone przez rodzica)
- Rodzina planuje wyprowadzić się z regionu w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie depresją
8 tygodniowych sesji grupowych
|
Tradycyjne samoleczenie depresji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Budowanie zaufania Samozarządzanie Razem
8 tygodniowych sesji grupowych
|
Budowanie zaufania plus samozarządzanie depresją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 Młodzież
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) dla nastolatków składa się z 8 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik w zakresie 0-24.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów depresyjnych, a wynik 10 wskazuje na umiarkowany poziom objawów depresyjnych.
Średnia populacji = 5,6 (SD = 1,0).
|
3 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia Młodzieży
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Skrócona forma instrumentu dotyczącego jakości życia młodzieży składa się z 15 pozycji mierzonych w 10-punktowej skali Likerta, które są sumowane i oceniane w formie t-score, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Jest to skala o ciągłym rozkładzie, bez klinicznych punktów odcięcia.
Średni t-score jakości życia młodzieży bez depresji (M= 81,0, SD= 11,7) jest większy od średniego t-score młodzieży, u której zdiagnozowano depresję (M= 58,6, SD= 14,2).
|
3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Skala Higieny Snu Młodzieży
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zrewidowana Skala Higieny Snu Młodzieży składa się z 8 podskal z 24 pozycjami ocenianymi w 6-punktowej skali Likerta.
Suma każdej podskali jest średnią elementów w niej zawartych.
Średnia wyników podskal wskazuje na ogólną ocenę snu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą higienę snu.
Rozpiętość wynosi 1–6, przy czym najniższa wartość kwintylowa wynosi ≤ 3,8, a zła higiena snu jest wskazywana przez najwyższy wynik kwintylowy, który wynosi ≥ 4,9.
|
3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Podskala zarządzania stresem zawarta w Kwestionariuszu Stylu Życia Młodzieży składa się z czterech pozycji w 5-punktowej skali Likerta, które sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Zakres wynosi 5-20.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie stresem.
Jest to skala o ciągłym rozkładzie, bez klinicznych punktów odcięcia.
Średnia populacji = 13,0 (SD = 3,6).
|
3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Skala stopnia nieprzestrzegania zasad składa się z 3 elementów mierzonych w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik odzwierciedlający nieprzestrzeganie zasad jest obliczany na podstawie średniej odpowiedzi na poszczególne pozycje w zakresie 1–5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieprzestrzegania zasad, a niższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie zaleceń.
Średnia populacji = 1,8 (SD = 1,0).
|
3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Utrzymanie terminu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Skala dotrzymania terminu wizyty Hill-Bone składa się z 3 elementów mierzonych w czteropunktowej skali Likerta.
Jeden element jest oceniany odwrotnie, a następnie trzy elementy są sumowane, co daje wynik w zakresie 3-12.
Jest to skala o ciągłym rozkładzie, bez klinicznych punktów odcięcia.
Niższe wyniki wskazują na częstsze dotrzymywanie terminów (M = 5,27 ± 0,93).
|
3 i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180519
- U54MD002265-11 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do dalszej analizy po opublikowaniu głównych wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .