Testando a Intervenção de Gerenciamento da Depressão TRUST (TRUST)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
RCT piloto para avaliar os efeitos de uma intervenção de gerenciamento de depressão de construção de confiança em sintomas depressivos moderados em adolescentes de baixa renda
Este estudo avalia a eficácia de uma nova intervenção de gerenciamento de depressão em adolescentes com depressão.
Metade dos participantes receberá uma intervenção tradicional de controle da depressão, enquanto a outra metade receberá a nova intervenção de controle da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade dos participantes receberá uma intervenção tradicional de autogestão da depressão, enquanto a outra metade receberá a nova intervenção de autogestão da depressão.
Em um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) exploratório de 2 grupos, 16 adolescentes foram acompanhados durante 6 meses.
Os dados foram coletados no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mora na área metropolitana de Cleveland
- Idade 14-17 anos
- Relata sintomas depressivos moderados
- Capaz de ler, falar e compreender a língua inglesa
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio
- Diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno de personalidade
- Problemas comportamentais graves que impedem a participação no grupo (conforme relatado pelos pais)
- Família planeja se mudar da região em até 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento da Depressão
8 sessões semanais em grupo
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Autogestão da depressão tradicional
Outros nomes:
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Experimental: Construção de confiança Autogestão Juntos
8 sessões semanais em grupo
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Construção de confiança mais autogerenciamento da depressão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-8 Adolescente
Prazo: 3 meses e 6 meses após a linha de base
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O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Adolescent tem 8 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos somados para uma pontuação total que varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam níveis maiores de sintomas depressivos, com uma pontuação de 10 indicando um nível moderado de sintomas depressivos.
A média populacional = 5,6 (DP = 1,0).
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3 meses e 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida Juvenil
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
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O Youth Quality of Life Instrument-Short Form possui 15 itens medidos em uma escala Likert de 10 pontos que são somados e pontuados com pontuação t, com pontuações mais altas indicando maior QV.
Esta é uma escala distribuída continuamente sem pontos de corte clínicos.
O escore t médio de qualidade de vida em jovens sem depressão (M= 81,0, DP= 11,7) é maior que o escore t médio em jovens com diagnóstico de depressão (M= 58,6, DP= 14,2).
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3 e 6 meses após a linha de base
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Escala de higiene do sono para adolescentes
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
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A Escala de Higiene do Sono do Adolescente revisada possui 8 subescalas com 24 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos.
O total de cada subescala é a média dos itens contidos nela.
A média das pontuações das subescalas indica a pontuação geral do sono, com pontuações mais altas indicando maior higiene do sono.
A faixa é de 1 a 6, sendo a má higiene do sono indicada pelas pontuações do quintil mais baixo, que é ≤ 3,8, e a boa higiene do sono é indicada pela pontuação do quintil mais alto, que é ≥ 4,9.
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3 e 6 meses após a linha de base
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Gerenciamento de estresse
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
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A Subescala de Gerenciamento de Estresse do Questionário de Estilo de Vida do Adolescente possui quatro itens em uma escala Likert de 5 pontos que são somados para uma pontuação total.
O intervalo é 5-20.
Pontuações mais altas indicam maior comportamento de gerenciamento de estresse.
Esta é uma escala distribuída continuamente sem pontos de corte clínicos.
A média populacional = 13,0 (DP = 3,6).
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3 e 6 meses após a linha de base
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Adesão à medicação
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
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A Escala de Extensão da Não Adesão possui 3 itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação total que reflete a não adesão é calculada pela média das respostas aos itens, com intervalo de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de não adesão e pontuações mais baixas indicam maior adesão.
A média populacional = 1,8 (DP = 1,0).
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3 e 6 meses após a linha de base
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Manutenção de compromissos
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
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A Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale tem 3 itens medidos em uma escala Likert de quatro pontos.
Um item é pontuado inversamente e então os três itens são somados, resultando em uma pontuação que varia de 3 a 12.
Esta é uma escala distribuída continuamente sem pontos de corte clínicos.
Pontuações mais baixas indicam maior adesão aos compromissos (M = 5,27 ± 0,93).
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3 e 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180519
- U54MD002265-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados para análise posterior após a publicação dos principais resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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