Testen van VERTROUWEN Depressie Management Interventie (TRUST)
18 december 2023 bijgewerkt door: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
Pilot-RCT om de effecten te evalueren van een vertrouwenwekkende depressiebeheersingsinterventie op matige depressieve symptomen bij adolescenten met een laag inkomen
Deze studie evalueert de effectiviteit van een nieuwe depressiemanagementinterventie bij adolescenten met een depressie.
De helft van de deelnemers krijgt een traditionele depressiemanagementinterventie, terwijl de andere helft de nieuwe depressiemanagementinterventie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De helft van de deelnemers krijgt een traditionele zelfmanagementinterventie voor depressie, terwijl de andere helft de nieuwe zelfmanagementinterventie voor depressie krijgt.
In een verkennend, gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek (RCT) met twee groepen werden 16 adolescenten gedurende zes maanden gevolgd.
Gegevens werden verzameld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont in het metrogebied van Cleveland
- Leeftijd 14-17 jaar oud
- Meldt matige depressieve symptomen
- De Engelse taal kunnen lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig zelfmoordrisico
- Diagnose met bipolaire stoornis, schizofrenie of een persoonlijkheidsstoornis
- Ernstige gedragsproblemen die deelname aan de groep onmogelijk maken (zoals gemeld door de ouder)
- Familie is van plan om binnen 6 maanden uit de regio te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Depressie Management
8 wekelijkse groepssessies
|
Traditionele depressie zelfmanagement
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertrouwen opbouwen Zelfmanagement Samen
8 wekelijkse groepssessies
|
Vertrouwen opbouwen plus zelfmanagement bij depressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 8 Adolescenten
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Adolescent heeft 8 items gescoord op een 4-punts Likert-schaal, opgeteld voor een totaalscore variërend van 0-24.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen, waarbij een score van 10 duidt op een gematigd niveau van depressieve symptomen.
Het populatiegemiddelde = 5,6 (SD = 1,0).
|
3 maanden en 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van levenskwaliteit voor jongeren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
|
Het Youth Quality of Life Instrument-Short Form bestaat uit 15 items, gemeten op een Likert-schaal van 10 punten, die worden opgeteld en gescoord, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Dit is een continu verdeelde schaal zonder klinische grensscores.
De gemiddelde t-score van de kwaliteit van leven bij jongeren zonder depressie (M= 81,0, SD= 11,7) is groter dan de gemiddelde t-score bij jongeren met de diagnose depressie (M= 58,6, SD= 14,2).
|
3 en 6 maanden na baseline
|
|
Schaal voor slaaphygiëne voor adolescenten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
|
De herziene schaal voor slaaphygiëne voor adolescenten heeft 8 subschalen met 24 items die worden gescoord op een Likert-schaal van 6 punten.
Elk subschaaltotaal is het gemiddelde van de items die erin voorkomen.
Het gemiddelde van de subschaalscores geeft de algehele slaapscore aan, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaaphygiëne.
Het bereik is 1-6, waarbij een slechte slaaphygiëne wordt aangegeven door de laagste kwintielscores, die ≤ 3,8 is, en een goede slaaphygiëne wordt aangegeven door de hoogste kwintielscore, die ≥ 4,9 is.
|
3 en 6 maanden na baseline
|
|
Stress management
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
|
De Adolescent Lifestyle Questionnaire Stress Management Subscale heeft vier items op een 5-punts Likert-schaal die worden opgeteld voor een totaalscore.
Het bereik is 5-20.
Hogere scores duiden op meer stressmanagementgedrag.
Dit is een continu verdeelde schaal zonder klinische grensscores.
Het populatiegemiddelde = 13,0 (SD = 3,6).
|
3 en 6 maanden na baseline
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
|
De schaal van mate van niet-naleving bestaat uit 3 items, gemeten op een 5-punts Likert-schaal.
Een totaalscore die de niet-naleving weerspiegelt, wordt berekend op basis van het gemiddelde van de itemreacties, met een bereik van 1-5.
Hogere scores duiden op een grotere mate van niet-naleving en lagere scores duiden op een grotere therapietrouw.
Het populatiegemiddelde = 1,8 (SD = 1,0).
|
3 en 6 maanden na baseline
|
|
Afspraak houden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
|
De Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale heeft 3 items gemeten op een vierpunts Likert-schaal.
Eén item wordt omgekeerd gescoord en vervolgens worden de drie items opgeteld, wat resulteert in een score variërend van 3-12.
Dit is een continu verdeelde schaal zonder klinische grensscores.
Lagere scores duiden op een beter nagekomen afspraak (M = 5,27 ± 0,93).
|
3 en 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180519
- U54MD002265-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld voor verdere analyse nadat de belangrijkste resultaten zijn gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .