- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03599141
Prueba de la intervención de manejo de la depresión TRUST (TRUST)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
ECA piloto para evaluar los efectos de una intervención de manejo de la depresión para generar confianza en los síntomas depresivos moderados en adolescentes de bajos ingresos
Este estudio evalúa la efectividad de una nueva intervención para el manejo de la depresión en adolescentes con depresión.
La mitad de los participantes recibirá una intervención tradicional para el manejo de la depresión, mientras que la otra mitad recibirá la novedosa intervención para el manejo de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de los participantes recibirán una intervención tradicional de autocontrol de la depresión, mientras que la otra mitad recibirá la novedosa intervención de autocontrol de la depresión.
En un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) exploratorio de 2 grupos, se siguió a 16 adolescentes durante 6 meses.
Los datos se recopilaron al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather K Hardin, PhD
- Número de teléfono: 216.368.5129
- Correo electrónico: hkh10@case.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en el área metropolitana de Cleveland
- Edades 14-17 años
- Reporta síntomas depresivos moderados
- Capaz de leer, hablar y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio actual
- Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno de la personalidad
- Problemas graves de comportamiento que impiden la participación en grupo (según lo informado por los padres)
- La familia planea mudarse de la región dentro de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Manejo de la depresión
8 sesiones grupales semanales
|
Autogestión tradicional de la depresión
Otros nombres:
|
Experimental: Construyendo Confianza Autogestión Juntos
8 sesiones grupales semanales
|
Fomento de la confianza más autogestión de la depresión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de salud del paciente-8 Adolescente
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del inicio
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) Adolescente tiene 8 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos sumados para una puntuación total que oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos y una puntuación de 10 indica un nivel moderado de síntomas depresivos.
La media poblacional = 5,6 (DE = 1,0).
|
3 meses y 6 meses después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calidad de vida juvenil
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
El formulario abreviado del Instrumento de Calidad de Vida Juvenil tiene 15 ítems medidos en una escala Likert de 10 puntos que se suman y se califican con una puntuación t, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Esta es una escala distribuida continuamente sin puntuaciones de corte clínicas.
La puntuación t media de calidad de vida en los jóvenes sin depresión (M= 81,0, DE= 11,7) es mayor que la puntuación t media en los jóvenes diagnosticados con depresión (M= 58,6, DE= 14,2).
|
3 y 6 meses después del inicio
|
Escala de higiene del sueño en adolescentes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
La Escala de Higiene del Sueño de Adolescentes revisada tiene 8 subescalas con 24 ítems puntuados en una escala Likert de 6 puntos.
El total de cada subescala es la media de los ítems contenidos en ella.
La media de las puntuaciones de las subescalas indica la puntuación general del sueño, y las puntuaciones más altas indican una mayor higiene del sueño.
El rango es de 1 a 6, con una mala higiene del sueño indicada por las puntuaciones del quintil más bajo, que es ≤ 3,8 y una buena higiene del sueño está indicada por la puntuación del quintil más alto, que es ≥ 4,9.
|
3 y 6 meses después del inicio
|
Manejo del estrés
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
La subescala de manejo del estrés del Cuestionario de estilo de vida de adolescentes tiene cuatro ítems en una escala Likert de 5 puntos que se suman para obtener una puntuación total.
El rango es 5-20.
Las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento de manejo del estrés.
Esta es una escala distribuida continuamente sin puntuaciones de corte clínicas.
La media poblacional = 13,0 (DE = 3,6).
|
3 y 6 meses después del inicio
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
La escala de grado de no adherencia tiene 3 ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos.
Se calcula una puntuación total que refleja la falta de adherencia mediante la media de las respuestas a los ítems, con un rango de 1 a 5.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de no adherencia y las puntuaciones más bajas indican una mayor adherencia.
La media poblacional = 1,8 (DE = 1,0).
|
3 y 6 meses después del inicio
|
Cumplimiento de citas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
La escala de cumplimiento de citas de Hill-Bone tiene 3 ítems medidos en una escala Likert de cuatro puntos.
Un ítem se califica al revés y luego se suman los tres ítems, lo que da como resultado una puntuación que oscila entre 3 y 12.
Esta es una escala distribuida continuamente sin puntuaciones de corte clínicas.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor cumplimiento de las citas (M = 5,27 ± 0,93).
|
3 y 6 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180519
- U54MD002265-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán para su posterior análisis después de que se publiquen los resultados principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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