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Prueba de la intervención de manejo de la depresión TRUST (TRUST)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University

ECA piloto para evaluar los efectos de una intervención de manejo de la depresión para generar confianza en los síntomas depresivos moderados en adolescentes de bajos ingresos

Este estudio evalúa la efectividad de una nueva intervención para el manejo de la depresión en adolescentes con depresión. La mitad de los participantes recibirá una intervención tradicional para el manejo de la depresión, mientras que la otra mitad recibirá la novedosa intervención para el manejo de la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mitad de los participantes recibirán una intervención tradicional de autocontrol de la depresión, mientras que la otra mitad recibirá la novedosa intervención de autocontrol de la depresión. En un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) exploratorio de 2 grupos, se siguió a 16 adolescentes durante 6 meses. Los datos se recopilaron al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather K Hardin, PhD
  • Número de teléfono: 216.368.5129
  • Correo electrónico: hkh10@case.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vive en el área metropolitana de Cleveland
  • Edades 14-17 años
  • Reporta síntomas depresivos moderados
  • Capaz de leer, hablar y comprender el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de suicidio actual
  • Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno de la personalidad
  • Problemas graves de comportamiento que impiden la participación en grupo (según lo informado por los padres)
  • La familia planea mudarse de la región dentro de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo de la depresión
8 sesiones grupales semanales
Autogestión tradicional de la depresión
Otros nombres:
  • MD
Experimental: Construyendo Confianza Autogestión Juntos
8 sesiones grupales semanales
Fomento de la confianza más autogestión de la depresión
Otros nombres:
  • CONFIANZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-8 Adolescente
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del inicio
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) Adolescente tiene 8 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos sumados para una puntuación total que oscila entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos y una puntuación de 10 indica un nivel moderado de síntomas depresivos. La media poblacional = 5,6 (DE = 1,0).
3 meses y 6 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida juvenil
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
El formulario abreviado del Instrumento de Calidad de Vida Juvenil tiene 15 ítems medidos en una escala Likert de 10 puntos que se suman y se califican con una puntuación t, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Esta es una escala distribuida continuamente sin puntuaciones de corte clínicas. La puntuación t media de calidad de vida en los jóvenes sin depresión (M= 81,0, DE= 11,7) es mayor que la puntuación t media en los jóvenes diagnosticados con depresión (M= 58,6, DE= 14,2).
3 y 6 meses después del inicio
Escala de higiene del sueño en adolescentes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
La Escala de Higiene del Sueño de Adolescentes revisada tiene 8 subescalas con 24 ítems puntuados en una escala Likert de 6 puntos. El total de cada subescala es la media de los ítems contenidos en ella. La media de las puntuaciones de las subescalas indica la puntuación general del sueño, y las puntuaciones más altas indican una mayor higiene del sueño. El rango es de 1 a 6, con una mala higiene del sueño indicada por las puntuaciones del quintil más bajo, que es ≤ 3,8 y una buena higiene del sueño está indicada por la puntuación del quintil más alto, que es ≥ 4,9.
3 y 6 meses después del inicio
Manejo del estrés
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
La subescala de manejo del estrés del Cuestionario de estilo de vida de adolescentes tiene cuatro ítems en una escala Likert de 5 puntos que se suman para obtener una puntuación total. El rango es 5-20. Las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento de manejo del estrés. Esta es una escala distribuida continuamente sin puntuaciones de corte clínicas. La media poblacional = 13,0 (DE = 3,6).
3 y 6 meses después del inicio
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
La escala de grado de no adherencia tiene 3 ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos. Se calcula una puntuación total que refleja la falta de adherencia mediante la media de las respuestas a los ítems, con un rango de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de no adherencia y las puntuaciones más bajas indican una mayor adherencia. La media poblacional = 1,8 (DE = 1,0).
3 y 6 meses después del inicio
Cumplimiento de citas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
La escala de cumplimiento de citas de Hill-Bone tiene 3 ítems medidos en una escala Likert de cuatro puntos. Un ítem se califica al revés y luego se suman los tres ítems, lo que da como resultado una puntuación que oscila entre 3 y 12. Esta es una escala distribuida continuamente sin puntuaciones de corte clínicas. Las puntuaciones más bajas indican un mayor cumplimiento de las citas (M = 5,27 ± 0,93).
3 y 6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180519
  • U54MD002265-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán para su posterior análisis después de que se publiquen los resultados principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Manejo de la depresión

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