Тестирование вмешательства TRUST по управлению депрессией (TRUST)
18 декабря 2023 г. обновлено: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
Пилотное РКИ для оценки воздействия вмешательства по управлению депрессией, направленного на укрепление доверия, на симптомы умеренной депрессии у подростков из малообеспеченных семей
В этом исследовании оценивается эффективность нового вмешательства по управлению депрессией у подростков с депрессией.
Половина участников получит традиционное вмешательство по управлению депрессией, а другая половина получит новое вмешательство по управлению депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Половина участников получит традиционное вмешательство по самоконтролю депрессии, а другая половина получит новое вмешательство по самоконтролю депрессии.
В исследовательском пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) из 2 групп за 16 подростками наблюдали в течение 6 месяцев.
Данные собирались исходно, через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Живет в районе метро Кливленда.
- Возраст 14-17 лет
- Сообщает об умеренных депрессивных симптомах
- Умение читать, говорить и понимать английский язык
Критерий исключения:
- Текущий риск самоубийства
- Диагноз биполярного расстройства, шизофрении или расстройства личности
- Серьезные поведенческие проблемы, препятствующие участию в группе (по словам родителей)
- Семья планирует переехать из области в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление депрессией
8 еженедельных групповых занятий
|
Традиционное самоуправление депрессией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самоуправление, построенное на доверии, вместе
8 еженедельных групповых занятий
|
Создание доверия плюс самоконтроль депрессии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 Подросток
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Анкета о здоровье пациента-8 (PHQ-8) Подросток содержит 8 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта, суммированные для получения общего балла в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов, а балл 10 указывает на умеренный уровень депрессивных симптомов.
Среднее значение популяции = 5,6 (SD = 1,0).
|
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни молодежи
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Краткая форма инструмента оценки качества жизни молодежи включает 15 пунктов, измеряемых по 10-балльной шкале Лайкерта, которые суммируются и получают t-оценку, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Это непрерывно распространяемая шкала без клинических пороговых значений.
Средний t-показатель качества жизни у молодых людей без депрессии (M = 81,0, SD = 11,7) выше, чем средний t-показатель у молодых людей с диагнозом депрессии (M = 58,6, SD = 14,2).
|
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала гигиены сна для подростков
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Пересмотренная шкала гигиены сна подростков имеет 8 подшкал с 24 пунктами, оцениваемыми по 6-балльной шкале Лайкерта.
Сумма каждой подшкалы представляет собой среднее значение элементов, содержащихся в ней.
Среднее значение баллов по подшкале указывает на общий балл сна, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень гигиены сна.
Диапазон составляет от 1 до 6, при этом на плохую гигиену сна указывает самый низкий квинтильный балл, который составляет ≤ 3,8, а на хорошую гигиену сна указывает самый высокий квинтильный балл, который составляет ≥ 4,9.
|
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Стресс-менеджмент
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Подшкала управления стрессом в опроснике об образе жизни подростков состоит из четырех пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, которые суммируются для получения общего балла.
Диапазон 5-20.
Более высокие баллы указывают на лучшее поведение по управлению стрессом.
Это непрерывно распространяемая шкала без клинических пороговых значений.
Среднее значение популяции = 13,0 (SD = 3,6).
|
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Шкала степени несоблюдения режима лечения состоит из 3 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл, отражающий несоблюдение режима лечения, рассчитывается по среднему значению ответов на вопросы в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень несоблюдения режима, а более низкие баллы указывают на более высокий уровень приверженности.
Среднее значение популяции = 1,8 (SD = 1,0).
|
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Запись на прием
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Шкала соблюдения требований Hill-Bone для записи на прием состоит из трех пунктов, измеряемых по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Один элемент оценивается в обратном порядке, а затем три элемента суммируются, в результате чего получается балл в диапазоне от 3 до 12.
Это непрерывно распространяемая шкала без клинических пороговых значений.
Более низкие баллы указывают на большее количество посещений (M = 5,27 ± 0,93).
|
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180519
- U54MD002265-11 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы для дальнейшего анализа после публикации основных результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .