Testing av TRUST Depression Management Intervention (TRUST)
18. desember 2023 oppdatert av: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
Pilot RCT for å evaluere effekten av en tillitsskapende depresjonsbehandlingsintervensjon på moderate depressive symptomer hos lavinntektsungdom
Denne studien evaluerer effektiviteten av en ny depresjonsbehandlingsintervensjon hos ungdom med depresjon.
Halvparten av deltakerne vil motta en tradisjonell depresjonsbehandlingsintervensjon, mens den andre halvparten vil motta den nye depresjonsbehandlingsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvparten av deltakerne vil motta en tradisjonell depresjonsintervensjon, mens den andre halvparten vil motta den nye depresjonsintervensjonen.
I en utforskende, pilot 2-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT), ble 16 ungdommer fulgt over 6 måneder.
Data ble samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Cleveland metroområde
- Alder 14-17 år
- Rapporterer moderate depressive symptomer
- Kunne lese, snakke og forstå det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvmordsrisiko
- Diagnose med bipolar lidelse, schizofreni eller en personlighetsforstyrrelse
- Alvorlige atferdsproblemer som utelukker gruppedeltakelse (som rapportert av foreldre)
- Familien planlegger å flytte fra regionen innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Depresjonshåndtering
8 ukentlige gruppesamlinger
|
Tradisjonell depresjon selvbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tillitsskapende selvledelse sammen
8 ukentlige gruppesamlinger
|
Bygging av tillit pluss selvmestring av depresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-8 Ungdom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Ungdom har 8 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala summert for en total poengsum fra 0-24.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer med en score på 10 som indikerer et moderat nivå av depressive symptomer.
Befolkningsgjennomsnittet = 5,6 (SD = 1,0).
|
3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for livskvalitet for ungdom
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Youth Quality of Life Instrument-Short Form har 15 elementer målt på en 10-punkts Likert-skala som summeres og t-skåres, med høyere poengsum som indikerer høyere QoL.
Dette er en kontinuerlig distribuert skala uten kliniske grenseverdier.
Livskvalitetens gjennomsnittlige t-skåre hos ungdom uten depresjon (M= 81,0, SD= 11,7) er høyere enn gjennomsnittlig t-skåre hos ungdom med diagnosen depresjon (M= 58,6, SD= 14,2).
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Søvnhygieneskala for ungdom
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Den reviderte ungdomssøvnhygieneskalaen har 8 underskalaer med 24 elementer skåret på en 6-punkts Likert-skala.
Hver subskala-total er gjennomsnittet av elementene som finnes i.
Gjennomsnittet av subskala-skårene indikerer den totale søvnskåren, med høyere skårer som indikerer større søvnhygiene.
Rekkevidden er 1-6, med dårlig søvnhygiene indikert av de laveste kvintilskårene, som er ≤ 3,8, og god søvnhygiene indikeres av den høyeste kvintilskåren, som er ≥ 4,9.
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Stressmestring
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
The Adolescent Lifestyle Questionnaire Stress Management Subscale har fire elementer på en 5-punkts Likert-skala som summeres for en total poengsum.
Rekkevidden er 5-20.
Høyere score indikerer større stressmestringsatferd.
Dette er en kontinuerlig distribuert skala uten kliniske grenseverdier.
Befolkningsgjennomsnittet = 13,0 (SD = 3,6).
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Skalaen for omfang av ikke-overholdelse har 3 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala.
En total poengsum som reflekterer manglende overholdelse beregnes ved gjennomsnittet av elementsvarene, med et område på 1-5.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av manglende overholdelse og lavere skårer indikerer større etterlevelse.
Befolkningsgjennomsnittet = 1,8 (SD = 1,0).
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Overholdelse av avtale
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale har 3 elementer målt på en firepunkts Likert-skala.
Ett element scores omvendt, og deretter summeres de tre elementene, noe som resulterer i en poengsum fra 3-12.
Dette er en kontinuerlig distribuert skala uten kliniske grenseverdier.
Lavere skårer indikerer større avtaleoverholdelse (M = 5,27 ± 0,93).
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180519
- U54MD002265-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt for videre analyse etter at hovedresultatene er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .